Identificación de marcador(es) biométrico(s) capaz(es) de detectar prediabetes temprana: ensayo clínico 1
2 de febrero de 2022 actualizado por: SciMar Ltd.
Identificación de marcador(es) biométrico(s) capaz(es) de detectar prediabetes temprana: Ensayo clínico 1: El antagonismo de los receptores muscarínicos hepáticos atenúa las acciones posprandiales de la sustancia sensibilizante a la insulina hepática (HISS)
El ensayo clínico propuesto es un estudio controlado de n = 24 individuos adultos sanos evaluados tanto en el estado de Sensibilización a la insulina inducida por las comidas (MIS) como, después del bloqueo de atropina, en el estado de Ausencia de sensibilización a la insulina inducida por las comidas (AMIS) para diferenciar la glucemia posprandial , insulinemia, triglicéridos y niveles de Sustancia Sensibilizante a la Insulina Hepática (HISS) en los dos estados.
El propósito de este estudio es la identificación y el desarrollo de marcadores biométricos que incorporen las acciones y la interacción entre la insulina y HISS. En general, el estudio tiene como objetivo:
- Utilice una comida de prueba estandarizada para detectar una de las primeras patologías presentes durante el desarrollo de la resistencia a la insulina, la prediabetes y la obesidad.
- Compare las pruebas de control (HISS positivo) y posteriores a la atropina (HISS negativo) con las consecuencias agudas de la ausencia de MIS (AMIS) que se muestran gráficamente durante 4 horas de partición de nutrientes posprandiales, rastreando el patrón dinámico metabolómico completo.
- Establecer valores para índices potenciales (bioimpedancia, fuerza de prensión manual, espirometría) en individuos jóvenes, en forma y delgados. Estos valores se utilizarán como referencia para el análisis comparativo en futuros ensayos clínicos que empleen a personas con diversos grados de resistencia a la insulina hasta la diabetes tipo 2 completa.
- Demostrar que estos marcadores biométricos pueden diferenciar entre el estado posprandial HISS positivo y HISS negativo con el objetivo futuro de usar los biomarcadores para la detección de prediabetes temprana.
El estudio incluirá 4 visitas de estudio: Visita 1 - Preselección; Visita 2 - Detección; Visita 3: administración de comida de prueba líquida y extracción de sangre posprandial; Visita 4 - Administración de atropina + Administración de comida de prueba líquida y extracción de sangre posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3Z5
- Kalo Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (ausencia de enfermedad)
- No en ningún medicamento recetado
- Masculino y femenino (en fase folicular)
- 20-40 años de edad
- Rango de IMC normal (18,5-24,9)
- Capaz de entender y comunicarse en inglés.
- Cómodo con la extracción de sangre
- Dispuesto a proporcionar muestras de orina y sangre.
- Resultados normales de análisis de orina, conteo sanguíneo completo (CBC) y análisis de química sanguínea
- Disponibilidad para someterse a pruebas de bioimpedancia, pruebas de dinamometría manual (fuerza) y pruebas de función pulmonar (espirometría).
- Disposición a someterse a la administración de atropina.
- Disposición a ayunar durante 12 horas antes de los días de detección y prueba.
- Disponibilidad para someterse a pruebas de electrocardiograma (ECG) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos no hormonales a lo largo de la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Glaucoma, estenosis pilórica
- Uropatía Obstructiva, Incontinencia Urinaria
- Diabetes, enfermedad cardiovascular, incluidos los soplos cardíacos
- Diagnosticado o con antecedentes (últimos 6 meses) y recibiendo tratamiento farmacológico o profesional por problemas psicológicos/psiquiátricos
- Condiciones inflamatorias, incluida la EII
- Sujeto en cualquier tratamiento hormonal, incluida la hormona tiroidea
- Sujeto en cualquier terapia con esteroides, incluido el cortisol, o cualquier agente antiinflamatorio
- Sensibilidad a los fármacos anticolinérgicos
- Alérgico o tiene sensibilidad al alcohol durante la extracción de sangre.
- Alergia/sensibilidad a cualquier componente de la comida de prueba estandarizada (dextrosa, lecitina, proteína de soya)
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos de barrera, mujeres que intentan quedar embarazadas y mujeres que amamantan, mujeres que usan anticonceptivos hormonales
- Donación de sangre completa (50-499 ml de sangre completa) dentro de los 30 días, y más de 499 ml de sangre completa 56 días antes de la visita de prueba 1. Los participantes no deben donar sangre completa durante la prueba y durante los 30 días posteriores el final del juicio
- Presión arterial mayor a 140/90 mmHg y frecuencia cardíaca mayor o igual a 80 latidos por minuto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida de prueba líquida estandarizada
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Durante esta visita de estudio, se administrará una comida de prueba líquida estandarizada.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio y luego cada 30 minutos durante 4 horas después de la comida de prueba.
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Experimental: Atropina + Líquido estandarizado Comida de prueba
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Durante esta visita de estudio, se administrará 1,0 mg de atropina por vía intravenosa y luego se administrará una comida de prueba líquida estandarizada.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio, luego de la administración de atropina y luego cada 30 minutos durante 4 horas después de la comida de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el curso del tiempo en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Análisis de la evolución temporal y de la curva de la respuesta de la glucosa sérica después de la administración de la comida de prueba con y sin pretratamiento con atropina.
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Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Cambio en el curso del tiempo en la insulina sérica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Control: Línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Análisis de la evolución temporal y la curva de la respuesta de la insulina sérica después de la administración de la comida de prueba con y sin pretratamiento con atropina
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Marco de tiempo: Control: Línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Cambio en el curso del tiempo en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Análisis de la evolución temporal y la curva de la respuesta de los triglicéridos séricos después de la administración de la comida de prueba con y sin pretratamiento con atropina
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Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Cambio en el curso del tiempo en los niveles de HISS en plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Control: Línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Análisis de la evolución temporal y de la curva de la respuesta del HISS en plasma después de la administración de la comida de prueba con y sin pretratamiento con atropina
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Marco de tiempo: Control: Línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el curso del tiempo de los ácidos grasos libres en suero
Periodo de tiempo: Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Análisis de la evolución temporal y la curva de la respuesta de los ácidos grasos libres en suero después de la administración de la comida de prueba con y sin pretratamiento con atropina
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Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Cambio en el curso del tiempo en el lactato plasmático
Periodo de tiempo: Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Análisis de curvas y evolución temporal de la respuesta del lactato plasmático después de la administración de la comida de prueba con y sin pretratamiento con atropina
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Control: línea de base y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: línea de base, 15 minutos después de la atropina y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Marco de tiempo en ayunas HOMA-IR (Unidades molares)
Periodo de tiempo: Control: Línea de base en ayunas Prueba: 15 minutos después de la atropina
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Marco de tiempo HOMA-IR, calculado con la fórmula: insulina en ayunas (mUI/L) X glucosa en ayunas (mmol/L)
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Control: Línea de base en ayunas Prueba: 15 minutos después de la atropina
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Cambio en el curso del tiempo en las puntuaciones de glucemia inducida por comidas (MIG) (unidades molares)
Periodo de tiempo: Control: cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Evolución temporal y análisis de curvas de la respuesta de las puntuaciones de glucemia inducida por comidas (MIG) después de la administración de la comida de prueba con y sin pretratamiento con atropina.
La MIG se calcula mediante la fórmula: MIG = (insulina posprandial mUI/L X glucosa posprandial mmol/L) menos (insulina en ayunas mUI/L X glucosa en ayunas mmol/L).
Una puntuación más alta equivale a un peor resultado (no saludable)
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Control: cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba; Prueba: cada 30 minutos hasta 4 horas después de la administración de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- CT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .