Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów biometrycznych zdolnych do wykrycia wczesnego stanu przedcukrzycowego: badanie kliniczne 1

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: SciMar Ltd.

Identyfikacja biometrycznych markerów zdolnych do wykrywania wczesnego stanu przedcukrzycowego: badanie kliniczne 1: Antagonizm wątrobowych receptorów muskarynowych osłabia poposiłkowe działanie wątrobowej substancji uczulającej na insulinę (HISS)

Proponowane badanie kliniczne jest kontrolowanym badaniem z udziałem n=24 zdrowych osób dorosłych, u których badano zarówno stan uczulenia na insulinę wywołany posiłkiem (MIS), jak i po blokadzie atropiny stan braku uczulenia na insulinę wywołanego posiłkiem (AMIS) w celu zróżnicowania glikemii poposiłkowej , poziom insulinemii, trójglicerydów i substancji uczulających wątrobę na insulinę (HISS) w obu stanach.

Celem tego badania jest identyfikacja i rozwój markerów biometrycznych, które obejmują działania i wzajemne oddziaływanie między insuliną a HISS. Ogólnie badanie ma na celu:

  1. Wykorzystaj wystandaryzowany posiłek testowy, aby wykryć jedną z najwcześniejszych patologii występujących podczas rozwoju insulinooporności, stanu przedcukrzycowego i otyłości.
  2. Porównaj testy kontrolne (HISS dodatnie) i poatropinowe (HISS ujemne) z ostrymi konsekwencjami braku MIS (AMIS) przedstawionymi graficznie w ciągu 4 godzin poposiłkowego podziału składników odżywczych, śledząc pełny dynamiczny wzorzec metaboliczny.
  3. Ustalenie wartości potencjalnych wskaźników (bioimpedancja, siła chwytu, spirometria) u młodych, sprawnych, szczupłych osób. Wartości te zostaną wykorzystane jako punkty odniesienia do analizy porównawczej w przyszłych badaniach klinicznych z udziałem osób z różnymi stopniami insulinooporności do pełnej cukrzycy typu 2.
  4. Wykazać, że te biometryczne markery mogą rozróżnić stan po posiłku HISS-dodatni i HISS-ujemny z przyszłym celem wykorzystania biomarkerów do wykrywania wczesnego stanu przedcukrzycowego.

Badanie obejmie 4 wizyty studyjne: Wizyta 1 - Prescreening; Wizyta 2 - Badanie przesiewowe; Wizyta 3 - podanie płynnego posiłku testowego i pobranie krwi poposiłkowej; Wizyta 4 - podanie atropiny + podanie płynnego posiłku testowego i pobranie krwi poposiłkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (brak choroby)
  • Nie na żadnych przepisanych lekach
  • Mężczyzna i kobieta (w fazie folikularnej)
  • 20-40 lat
  • Normalny zakres BMI (18,5-24,9)
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
  • Wygodnie po pobraniu krwi
  • Chętnie oddam próbki moczu i krwi
  • Normalna analiza moczu, pełna morfologia krwi (CBC) i wyniki badań laboratoryjnych krwi
  • Gotowość do poddania się badaniom bioimpedancji, badaniu dynamometrycznemu (siłowemu) oraz badaniu czynnościowemu płuc (spirometria).
  • Gotowość do poddania się podaniu atropiny
  • Gotowość do poszczenia przez 12 godzin przed dniem badań przesiewowych i testowych
  • Gotowość do poddania się badaniu elektrokardiogramu (EKG) i zmienności rytmu serca (HRV).
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra, zwężenie odźwiernika
  • Uropatia zaporowa, nietrzymanie moczu
  • Cukrzyca, choroby układu krążenia, w tym szmery w sercu
  • Zdiagnozowana lub z historią (ostatnie 6 miesięcy) i otrzymująca farmakoterapię lub profesjonalną terapię z powodu problemów psychologicznych/psychiatrycznych
  • Stany zapalne, w tym IBD
  • Poddany jakiejkolwiek kuracji hormonalnej, w tym hormonalnej tarczycy
  • Poddawany jakiejkolwiek terapii sterydowej, w tym kortyzolem lub jakimkolwiek środkiem przeciwzapalnym
  • Wrażliwość na leki antycholinergiczne
  • Alergia lub wrażliwość na wcieranie alkoholu podczas pobierania krwi
  • Alergia/wrażliwość na jakikolwiek składnik standaryzowanego posiłku testowego (dekstroza, lecytyna, białko sojowe)
  • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, kobiety starające się zajść w ciążę i karmiące piersią, kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną
  • Oddanie krwi pełnej (50-499 ml krwi pełnej) w ciągu 30 dni i więcej niż 499 ml krwi pełnej 56 dni przed wizytą badawczą 1. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi pełnej w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu koniec rozprawy
  • Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg i tętno większe lub równe 80 uderzeniom na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowany płynny posiłek testowy
Inny: Standaryzowany płynny posiłek testowy
Podczas tej wizyty studyjnej zostanie podany standaryzowany płynny posiłek testowy. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie co 30 minut przez 4 godziny po posiłku testowym.
Eksperymentalny: Atropina + Płyn standaryzowany Posiłek testowy
Lek: Atropina + Standaryzowany płynny posiłek testowy
Podczas tej wizyty studyjnej zostanie podane dożylnie 1,0 mg atropiny, a następnie podany zostanie standaryzowany płynny posiłek testowy. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, po podaniu atropiny, a następnie co 30 minut przez 4 godziny po posiłku testowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebiegu w czasie stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Przebieg czasowy i analiza krzywej odpowiedzi glukozy w surowicy po podaniu posiłku testowego z i bez wstępnego leczenia atropiną.
Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Zmiana przebiegu w czasie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Przebieg czasowy i analiza krzywej odpowiedzi na insulinę w surowicy po podaniu posiłku testowego z i bez wstępnego leczenia atropiną
Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Zmiana przebiegu w czasie stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Przebieg czasowy i analiza krzywej odpowiedzi triglicerydów w surowicy po podaniu posiłku testowego z i bez wstępnego leczenia atropiną
Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Zmiana przebiegu czasowego poziomów HISS w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Przebieg czasowy i analiza krzywej odpowiedzi HISS w osoczu po podaniu posiłku testowego z i bez wstępnego leczenia atropiną
Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebiegu w czasie w wolnych kwasach tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Przebieg czasowy i analiza krzywej odpowiedzi na wolne kwasy tłuszczowe w surowicy po podaniu posiłku testowego z i bez wstępnego leczenia atropiną
Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Zmiana przebiegu czasowego mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Przebieg czasowy i analiza krzywej odpowiedzi mleczanu w osoczu po podaniu posiłku testowego z i bez wstępnego leczenia atropiną
Kontrola: linia podstawowa i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: linia podstawowa, 15 minut po podaniu atropiny i co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Ramy czasowe na czczo HOMA-IR (jednostki molowe)
Ramy czasowe: Kontrola: Wyjściowy test na czczo: 15 minut po atropinie
Przedział czasowy HOMA-IR obliczony ze wzoru: insulina na czczo (mIU/l) X glukoza na czczo (mmol/l)
Kontrola: Wyjściowy test na czczo: 15 minut po atropinie
Zmiana przebiegu czasowego wyników glikemii indukowanej posiłkiem (MIG) (jednostki molowe)
Ramy czasowe: Kontrola: Co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: Co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego
Przebieg czasowy i analiza krzywej wyników glikemii indukowanej posiłkiem (MIG) po podaniu posiłku testowego z i bez wstępnego leczenia atropiną. MIG oblicza się przy użyciu wzoru: MIG = (insulina po posiłku mjm/l X glukoza po posiłku mmol/l) minus (insulina na czczo mjm/l x glukoza na czczo mmol/l). Wyższy wynik oznacza gorszy (niezdrowy) wynik
Kontrola: Co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego; Test: Co 30 minut do 4 godzin po podaniu posiłku testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciMar Ltd.

Współpracownicy

Source Nutraceutical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj