Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биометрических маркеров, способных выявлять ранний предиабет: клиническое испытание 1

2 февраля 2022 г. обновлено: SciMar Ltd.

Идентификация биометрических маркеров, способных выявлять ранний предиабет: клиническое испытание 1: антагонизм печеночных мускариновых рецепторов ослабляет постпрандиальное действие печеночного инсулинсенсибилизирующего вещества (HISS)

Предлагаемое клиническое исследование представляет собой контролируемое исследование n = 24 здоровых взрослых людей, протестированных как в состоянии индуцированной приемом пищи инсулиновой сенсибилизации (MIS), так и после атропиновой блокады в состоянии отсутствия индуцированной приемом пищи инсулиновой сенсибилизации (AMIS) для дифференциации постпрандиальной гликемии. , инсулинемия, уровни триглицеридов и печеночного инсулинсенсибилизирующего вещества (HISS) в двух состояниях.

Целью этого исследования является идентификация и разработка биометрических маркеров, которые включают действия и взаимодействие между инсулином и HISS. В целом исследование направлено на:

  1. Используйте стандартизированный тестовый обед для выявления одной из самых ранних патологий, присутствующих во время развития резистентности к инсулину, преддиабета и ожирения.
  2. Сравните контрольный (HISS-положительный) и пост-атропиновый (HISS-отрицательный) тесты с острыми последствиями отсутствия MIS (AMIS), графически показанными в течение 4 часов постпрандиального распределения питательных веществ, отслеживая полную метаболическую динамику.
  3. Установить значения потенциальных показателей (биоимпеданса, силы хвата кисти, спирометрии) у молодых, стройных, худощавых лиц. Эти значения будут использоваться в качестве исходных данных для сравнительного анализа в будущих клинических испытаниях с участием людей с различной степенью инсулинорезистентности к полному диабету 2 типа.
  4. Продемонстрировать, что эти биометрические маркеры могут различать HISS-положительное и HISS-отрицательное состояние после еды с будущей целью использования биомаркеров для выявления раннего преддиабета.

Исследование будет включать 4 ознакомительных визита: 1 визит - Предварительный скрининг; Визит 2 - Скрининг; Визит 3 - прием жидкой тестовой пищи и сбор крови после приема пищи; Визит 4 - введение атропина + введение жидкой тестовой пищи и сбор крови после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров (отсутствие болезней)
  • Не на каких-либо прописанных лекарствах
  • Мужчина и женщина (в фолликулярной фазе)
  • 20-40 лет
  • Нормальный диапазон ИМТ (18,5-24,9)
  • Способен понимать и общаться на английском языке
  • Удобно сдавать кровь
  • Готовы предоставить образцы мочи и крови
  • Нормальный анализ мочи, общий анализ крови (CBC) и результаты лабораторных анализов биохимии крови
  • Готовность пройти биоимпедансометрию, ручную динамометрию (силу) и исследование функции легких (спирометрию).
  • Готовность к введению атропина
  • Готовность голодать в течение 12 часов перед днями скрининга и тестирования
  • Готовность пройти электрокардиограмму (ЭКГ) и исследование вариабельности сердечного ритма (ВСР)
  • Готовность использовать негормональные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования

Критерий исключения:

  • Глаукома, пилоростеноз
  • Обструктивная уропатия, недержание мочи
  • Диабет, сердечно-сосудистые заболевания, в том числе шумы в сердце
  • Диагноз или анамнез (последние 6 месяцев) и получение фармацевтической или профессиональной терапии психологических / психиатрических проблем
  • Воспалительные состояния, включая ВЗК
  • Подлежит лечению любыми гормонами, включая гормоны щитовидной железы.
  • Субъект на любой стероидной терапии, включая кортизол или любой противовоспалительный агент
  • Чувствительность к антихолинергическим препаратам
  • Аллергия или чувствительность к спирту во время забора крови
  • Аллергия/чувствительность к любому компоненту стандартизированного тестового корма (декстроза, лецитин, соевый белок)
  • Беременные женщины, женщины детородного возраста, не желающие использовать барьерные методы контрацепции, женщины, пытающиеся забеременеть, и кормящие женщины, женщины, использующие гормональные противозачаточные средства
  • Сдача цельной крови (50-499 мл цельной крови) в течение 30 дней и более 499 мл цельной крови за 56 дней до контрольного визита 1. Участники не должны сдавать цельную кровь на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него. конец судебного разбирательства
  • Артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений выше или равна 80 ударам в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированная жидкая тестовая мука
Другой: Стандартизированная жидкая тестовая мука
Во время этого исследовательского визита будет введена стандартизированная жидкая тестовая пища. Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а затем каждые 30 минут в течение 4 часов после тестового приема пищи.
Экспериментальный: Атропин + Стандартизированная жидкость Тестовая еда
Лекарство: Атропин + стандартизированная жидкая тестовая еда
Во время этого исследовательского визита будет введено 1,0 мг атропина внутривенно, а затем будет введена стандартизированная жидкая тестовая еда. Образцы крови будут собираться на исходном уровне, после введения атропина, а затем каждые 30 минут в течение 4 часов после тестового приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в сыворотке во времени
Временное ограничение: Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Анализ временной динамики и кривой реакции глюкозы в сыворотке после введения тестовой пищи с предварительной обработкой атропином и без нее.
Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Изменение сывороточного инсулина во времени
Временное ограничение: Временные рамки: контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Временной анализ и анализ кривых реакции инсулина в сыворотке после введения тестовой пищи с предварительной обработкой атропином и без нее
Временные рамки: контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке во времени
Временное ограничение: Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Временной анализ и анализ кривых реакции триглицеридов в сыворотке после введения тестовой пищи с предварительной обработкой атропином и без нее
Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Изменение уровней HISS в плазме с течением времени
Временное ограничение: Временные рамки: контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Временной анализ и анализ кривой ответа HISS в плазме после введения тестовой пищи с предварительной обработкой атропином и без нее
Временные рамки: контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания свободных жирных кислот в сыворотке крови во времени
Временное ограничение: Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Временной анализ и анализ кривых реакции свободных жирных кислот в сыворотке после введения тестовой пищи с предварительной обработкой атропином и без нее
Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Изменение уровня лактата в плазме во времени
Временное ограничение: Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Анализ временной динамики и кривой реакции лактата плазмы после введения тестовой пищи с предварительной обработкой атропином и без нее
Контроль: исходный уровень и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи; Тест: исходный уровень, через 15 минут после приема атропина и каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Временные рамки натощак HOMA-IR (молярные единицы)
Временное ограничение: Контроль: исходный уровень натощак. Тест: через 15 минут после введения атропина.
Временные рамки HOMA-IR, рассчитанные по формуле: инсулин натощак (мМЕ/л) X глюкоза натощак (ммоль/л)
Контроль: исходный уровень натощак. Тест: через 15 минут после введения атропина.
Изменение во времени показателей гликемии, вызванной приемом пищи (MIG) (молярные единицы)
Временное ограничение: Контроль: каждые 30 минут до 4 часов после приема пробной пищи; Тест: каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.
Анализ временной динамики и кривой гликемии, вызванной приемом пищи (MIG), оценивает ответ после введения тестовой пищи с предварительной обработкой атропином и без нее. MIG рассчитывается по формуле: MIG = (инсулин после еды, мМЕ/л X глюкоза, ммоль/л после еды) минус (инсулин натощак, мМЕ/л X глюкоза натощак, ммоль/л). Более высокий балл соответствует худшему (нездоровому) исходу
Контроль: каждые 30 минут до 4 часов после приема пробной пищи; Тест: каждые 30 минут до 4 часов после приема тестовой пищи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciMar Ltd.

Соавторы

Source Nutraceutical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться