Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van biometrische marker(s) die vroege prediabetes kunnen detecteren: klinisch onderzoek 1

2 februari 2022 bijgewerkt door: SciMar Ltd.

Identificatie van biometrische marker(s) die vroege prediabetes kunnen detecteren: klinische studie 1: antagonisme van muscarinereceptoren in de lever verzwakt de postprandiale acties van leverinsulinegevoelige stof (HISS)

De voorgestelde klinische studie is een gecontroleerde studie van n=24 gezonde volwassen personen die zijn getest in zowel de door maaltijden geïnduceerde insulinesensibilisatie (MIS)-toestand als, na atropineblokkade, de afwezigheid van door maaltijden geïnduceerde insulinesensitisatie (AMIS)-toestand om de postprandiale glycemie te differentiëren , insulinemie, triglyceride en hepatische insulinegevoelige stof (HISS) niveaus in de twee staten.

Het doel van deze studie is de identificatie en ontwikkeling van biometrische markers die de acties en wisselwerking tussen insuline en HISS bevatten. In het algemeen heeft de studie tot doel:

  1. Gebruik een gestandaardiseerde testmaaltijd om een ​​van de vroegste pathologieën op te sporen die aanwezig zijn tijdens de ontwikkeling van insulineresistentie, pre-diabetes en obesitas.
  2. Vergelijk de controletests (HISS-positief) en post-atropinetests (HISS-negatief) waarbij de acute gevolgen van afwezigheid van MIS (AMIS) grafisch worden weergegeven gedurende 4 uur postprandiale verdeling van voedingsstoffen, waarbij het volledige metabolomische dynamische patroon wordt gevolgd.
  3. Vaststellen van waarden voor potentiële indices (bio-impedantie, handgreepkracht, spirometrie) bij jonge, fitte, magere personen. Deze waarden zullen worden gebruikt als uitgangspunten voor vergelijkende analyse in toekomstige klinische onderzoeken waarbij personen met verschillende graden van insulineresistentie voor volledige diabetes type 2 worden ingezet.
  4. Aantonen dat deze biometrische markers een onderscheid kunnen maken tussen de HISS-positieve en HISS-negatieve toestand na de maaltijd met het toekomstige doel om de biomarkers te gebruiken voor de detectie van vroege prediabetes.

Het onderzoek omvat 4 studiebezoeken: Bezoek 1 - Prescreening; Bezoek 2 - Screening; Bezoek 3 - Toediening van vloeibare testmaaltijden en postprandiale bloedafname; Bezoek 4 - Toediening van Atropine + Toediening van vloeibare testmaaltijden en postprandiale bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (afwezigheid van ziekte)
  • Niet op voorgeschreven medicijnen
  • Man en vrouw (in folliculaire fase)
  • 20-40 jaar oud
  • Normaal BMI-bereik (18,5-24,9)
  • Engels kunnen begrijpen en communiceren
  • Comfortabel om bloed te laten trekken
  • Bereid om urine- en bloedmonsters te verstrekken
  • Normale urineanalyse, volledige bloedtelling (CBC) en laboratoriumtestresultaten voor bloedchemie
  • Bereidheid om bio-impedantietesten, handgreepdynamometrie (kracht) testen en longfunctietest (spirometrie) te ondergaan.
  • Bereidheid om toediening van atropine te ondergaan
  • Bereidheid om 12 uur voorafgaand aan de screenings- en testdagen te vasten
  • Bereidheid om elektrocardiogram (ECG) en hartslagvariabiliteit (HRV) testen te ondergaan
  • Bereidheid om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom, pylorusstenose
  • Obstructieve uropathie, urine-incontinentie
  • Diabetes, hart- en vaatziekten, waaronder hartgeruis
  • Gediagnosticeerd of met voorgeschiedenis (laatste 6 maanden) en farmaceutische of professionele therapie ontvangen voor psychologische/psychiatrische problemen
  • Ontstekingsaandoeningen, waaronder IBD
  • Betreft elke hormoonbehandeling, inclusief schildklierhormoon
  • Onderworpen aan een behandeling met steroïden, waaronder cortisol, of een ontstekingsremmend middel
  • Gevoeligheid voor anticholinergica
  • Allergisch of gevoelig voor ontsmettingsalcohol tijdens bloedafname
  • Allergie/gevoeligheid voor een bestanddeel van de gestandaardiseerde testmaaltijd (dextrose, lecithine, soja-eiwit)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen barrièremethode willen gebruiken, vrouwen die proberen zwanger te worden, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken
  • Volbloeddonatie (50-499 ml volbloed) binnen 30 dagen, en meer dan 499 ml volbloed 56 dagen voorafgaand aan het testbezoek 1. Deelnemers mogen geen volbloed doneren tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen erna het einde van de rechtszaak
  • Bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg en hartslag hoger dan of gelijk aan 80 slagen per minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd
Ander: Gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd
Tijdens dit studiebezoek wordt een gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd toegediend. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en vervolgens elke 30 minuten gedurende 4 uur na de testmaaltijd.
Experimenteel: Atropine + Gestandaardiseerde vloeistof Proefmaaltijd
Geneesmiddel: Atropine + Gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd
Tijdens dit studiebezoek zal 1,0 mg atropine i.v. worden toegediend en daarna zal een gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd worden toegediend. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, na toediening van atropine en vervolgens elke 30 minuten gedurende 4 uur na de testmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop en curve-analyse van de serumglucoserespons na toediening van de testmaaltijd met en zonder voorbehandeling met atropine.
Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop en curve-analyse van de seruminsulinerespons na toediening van de testmaaltijd met en zonder voorbehandeling met atropine
Tijdsbestek: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloopverandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop en curve-analyse van serumtriglyceridenrespons na toediening van de testmaaltijd met en zonder voorbehandeling met atropine
Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop verandering in plasma HISS-niveaus
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop en curve-analyse van plasma-HISS-respons na toediening van de testmaaltijd met en zonder voorbehandeling met atropine
Tijdsbestek: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop verandering in serumvrije vetzuren
Tijdsspanne: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop en curve-analyse van serumvrije vetzuurrespons na toediening van de testmaaltijd met en zonder voorbehandeling met atropine
Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop verandering in plasmalactaat
Tijdsspanne: Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop en curve-analyse van plasmalactaatrespons na toediening van de testmaaltijd met en zonder voorbehandeling met atropine
Controle: basislijn en elke 30 minuten tot maximaal 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: basislijn, 15 minuten na toediening van atropine en elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsbestek nuchter HOMA-IR (molaire eenheden)
Tijdsspanne: Controle: baseline nuchtere test: 15 minuten na atropine
Tijdsbestek HOMA-IR, berekend met de formule: nuchtere insuline (mIU/L) X nuchtere glucose (mmol/L)
Controle: baseline nuchtere test: 15 minuten na atropine
Verandering in tijdsverloop in Meal Induced Glycemia (MIG)-scores (molaire eenheden)
Tijdsspanne: Controle: Elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: Elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd
Tijdsverloop en curve-analyse van Meal Induced Glycemia (MIG)-scores respons na toediening van de testmaaltijd met en zonder voorbehandeling met atropine. MIG wordt berekend met de formule: MIG = (insuline na maaltijd mIE/L X glucose na maaltijd mmol/L) min (nuchtere insuline mIE/L X nuchtere glucose mmol/L). Een hogere score komt overeen met een slechtere (ongezonde) uitkomst
Controle: Elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd; Test: Elke 30 minuten tot 4 uur na toediening van de testmaaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciMar Ltd.

Medewerkers

Source Nutraceutical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren