Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biometriske markører, der er i stand til at påvise tidlig prædiabetes: Klinisk forsøg 1

2. februar 2022 opdateret af: SciMar Ltd.

Identifikation af biometriske markører, der er i stand til at påvise tidlig prædiabetes: Klinisk forsøg 1: Antagonisme af hepatiske muskarine receptorer dæmper de postprandiale virkninger af hepatisk insulinsensibiliserende stof (HISS)

Det foreslåede kliniske forsøg er et kontrolleret studie af n=24 raske voksne individer testet i både måltidsinduceret insulinsensibilisering (MIS) tilstand og, efter atropinblokade, fravær af måltidsinduceret insulinsensibilisering (AMIS) tilstand for at differentiere den postprandiale glykæmi , insulinæmi, triglycerid og hepatisk insulinsensibiliserende stof (HISS) niveauer i de to stater.

Formålet med denne undersøgelse er identifikation og udvikling af biometriske markører, som inkorporerer handlingerne og samspillet mellem insulin og HISS. Overordnet sigter undersøgelsen mod at:

  1. Brug et standardiseret testmåltid til at opdage en af ​​de tidligste patologier til stede under udviklingen af ​​insulinresistens, præ-diabetes og fedme.
  2. Sammenlign kontrol (HISS positiv) og post-atropin (HISS negativ) test med de akutte konsekvenser af fravær af MIS (AMIS), der vises grafisk over 4 timers postprandial næringsstoffordeling, og sporer det fulde metabolomiske dynamiske mønster.
  3. At etablere værdier for potentielle indekser (bioimpedans, håndgrebsstyrke, spirometri) hos unge, raske, slanke individer. Disse værdier vil blive brugt som basislinjer for sammenlignende analyse i fremtidige kliniske forsøg med personer med forskellige grader af insulinresistens over for fuld type 2-diabetes.
  4. Demonstrer, at disse biometriske markører kan skelne mellem den HISS-positive og HISS-negative tilstand efter måltid med det fremtidige mål at bruge biomarkørerne til påvisning af tidlig prædiabetes.

Undersøgelsen vil involvere 4 studiebesøg: Besøg 1 - Prescreening; Besøg 2 - Screening; Besøg 3 - Indgivelse af flydende testmåltid og postprandial blodopsamling; Besøg 4 - Administration af Atropin + Indgivelse af flydende testmåltid og postprandial blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (fravær af sygdom)
  • Ikke på nogen ordineret medicin
  • Mand og kvinde (i follikulær fase)
  • 20-40 år
  • Normalt BMI-område (18,5-24,9)
  • Kan forstå og kommunikere på engelsk
  • Behageligt at få udtaget blod
  • Giver gerne urin- og blodprøver
  • Normal urinanalyse, komplet blodtælling (CBC) og blodkemi laboratorietestresultater
  • Vilje til at gennemgå bioimpedanstest, håndgrebsdynamometri (styrke) test og lungefunktionstest (spirometri).
  • Vilje til at gennemgå atropinadministration
  • Villighed til at faste i 12 timer før screenings- og testdagene
  • Vilje til at gennemgå elektrokardiogram (EKG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) test
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær, Pylorisk stenose
  • Obstruktiv uropati, urininkontinens
  • Diabetes, hjerte-kar-sygdomme, herunder mislyde i hjertet
  • Diagnosticeret eller med historie (sidste 6 måneder) og modtaget farmaceutisk eller professionel behandling for psykologiske/psykiatriske problemer
  • Inflammatoriske tilstande, herunder IBD
  • Person på enhver hormonbehandling, herunder skjoldbruskkirtelhormon
  • Person på enhver steroidbehandling, inklusive kortisol eller ethvert antiinflammatorisk middel
  • Følsomhed over for anti-cholinerge lægemidler
  • Allergisk eller overfølsom over for sprit under blodprøvetagning
  • Allergi/følsomhed over for enhver komponent i det standardiserede testmåltid (dextrose, lecithin, sojaprotein)
  • Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler med barrieremetode, kvinder, der forsøger at blive gravide, og ammende kvinder, kvinder, der bruger hormonel prævention
  • Fuldbloddonation (50-499 ml fuldblod) inden for 30 dage og mere end 499 ml fuldblod 56 dage før prøvebesøg 1. Deltagerne bør ikke donere fuldblod i forsøgets varighed og i 30 dage efter slutningen af ​​retssagen
  • Blodtryk større end 140/90 mmHg og puls større end eller lig med 80 slag i minuttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret flydende prøvemåltid
Andet: Standardiseret flydende prøvemåltid
Under dette studiebesøg vil der blive indgivet et standardiseret flydende testmåltid. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter hvert 30. minut i 4 timer efter testmåltid.
Eksperimentel: Atropin + Standardiseret væske Testmåltid
Medicin: Atropin + Standardiseret flydende testmåltid
Under dette studiebesøg vil 1,0 mg atropin blive administreret intravenøst, og derefter vil der blive indgivet et standardiseret flydende testmåltid. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter atropin-administration, og derefter hvert 30. minut i 4 timer efter testmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløbsændring i serumglukose
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af serumglukoserespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling.
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i seruminsulin
Tidsramme: Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af seruminsulinrespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i serumtriglycerider
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af serumtriglyceriders respons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i plasma HISS-niveauer
Tidsramme: Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af plasma-HISS-respons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløbsændring i serumfrie fedtsyrer
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af serumfri fedtsyrerespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i plasmalaktat
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af plasmalaktatrespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsramme fast HOMA-IR (Molar Units)
Tidsramme: Kontrol: Fastende baseline Test: 15 minutter efter atropin
Tidsramme HOMA-IR, beregnet ved hjælp af formlen: fastende insulin (mIU/L) X fastende glukose (mmol/L)
Kontrol: Fastende baseline Test: 15 minutter efter atropin
Tidsforløbsændring i måltidsinduceret glykæmi (MIG)-score (molære enheder)
Tidsramme: Kontrol: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af måltidsinduceret glykæmi (MIG)-scorerespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling. MIG beregnes ved hjælp af formlen: MIG = (efter måltid insulin mIU/L X efter måltid glucose mmol/L) minus (fastende insulin mIU/L X fastende glucose mmol/L). Højere score er lig med et dårligere (usundt) resultat
Kontrol: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciMar Ltd.

Samarbejdspartnere

Source Nutraceutical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardiseret flydende prøvemåltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner