Identifikasjon av biometrisk(e) markør(er) som er i stand til å oppdage tidlig prediabetes: klinisk forsøk 1
2. februar 2022 oppdatert av: SciMar Ltd.
Identifikasjon av biometrisk(e) markør(er) som er i stand til å oppdage tidlig prediabetes: Klinisk forsøk 1: Antagonisme av hepatiske muskarine reseptorer svekker postprandiale virkninger av hepatisk insulinsensibiliserende substans (HISS)
Den foreslåtte kliniske studien er en kontrollert studie av n=24 friske voksne individer testet både i tilstanden Meal-Induced Insulin Sensibilization (MIS) og, etter atropinblokkering, Absence of Meal-Induced Insulin Sensibilization (AMIS) tilstand for å differensiere postprandial glykemi. , insulinemi, triglyserid og hepatisk insulinsensibiliserende stoff (HISS) nivåer i de to delstatene.
Formålet med denne studien er identifisering og utvikling av biometriske markører som inkorporerer handlingene og samspillet mellom insulin og HISS. Samlet sett har studien som mål å:
- Bruk et standardisert testmåltid for å oppdage en av de tidligste patologiene som er tilstede under utvikling av insulinresistens, pre-diabetes og fedme.
- Sammenlign kontroll- (HISS-positive) og post-atropin- (HISS-negative) tester med de akutte konsekvensene av fravær av MIS (AMIS) som vises grafisk over 4 timer med postprandial næringsfordeling, og sporer det fulle metabolomiske dynamiske mønsteret.
- Å etablere verdier for potensielle indekser (bioimpedans, håndgrepsstyrke, spirometri) hos unge, spreke, magre individer. Disse verdiene vil bli brukt som basislinjer for komparativ analyse i fremtidige kliniske studier som bruker personer med ulike grader av insulinresistens mot full type 2-diabetes.
- Demonstrere at disse biometriske markørene kan skille mellom HISS-positive og HISS-negative tilstander etter måltid med det fremtidige målet om å bruke biomarkørene for påvisning av tidlig prediabetes.
Studien vil innebære 4 studiebesøk: Besøk 1 - Prescreening; Besøk 2 - Screening; Besøk 3 - Administrasjon av væskeprøvemåltid og postprandial blodprøvetaking; Besøk 4 - Administrasjon av Atropin + Administrasjon av væskeprøvemåltid og postprandial blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3Z5
- Kalo Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn (fravær av sykdom)
- Ikke på noen foreskrevne medisiner
- Mann og kvinne (i follikulær fase)
- 20-40 år
- Normal BMI-område (18,5–24,9)
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk
- Behagelig å få tatt blod
- Villig til å gi urin- og blodprøver
- Normal urinanalyse, komplett blodtall (CBC) og blodkjemi laboratorietestresultater
- Vilje til å gjennomgå bioimpedanstesting, håndgrepsdynamometri (styrke)testing og lungefunksjonstest (spirometri).
- Vilje til å gjennomgå atropinadministrasjon
- Vilje til å faste i 12 timer før screenings- og testdagene
- Vilje til å gjennomgå elektrokardiogram (EKG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) testing
- Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Glaukom, Pylorisk stenose
- Obstruktiv uropati, urininkontinens
- Diabetes, kardiovaskulær sykdom, inkludert bilyd
- Diagnostisert eller med historie (siste 6 måneder) og mottar farmasøytisk eller profesjonell behandling for psykologiske/psykiatriske problemer
- Inflammatoriske tilstander, inkludert IBD
- Person på enhver hormonbehandling, inkludert skjoldbruskkjertelhormon
- Person på enhver steroidbehandling inkludert kortisol eller et hvilket som helst antiinflammatorisk middel
- Følsomhet for anti-kolinerge legemidler
- Allergisk eller overfølsom for rødsprit under blodprøvetaking
- Allergi/følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i det standardiserte testmåltidet (dekstrose, lecitin, soyaprotein)
- Gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler med barrieremetode, kvinner som prøver å bli gravide, og ammende kvinner, kvinner som bruker hormonell prevensjon
- Fullbloddonasjon (50-499 ml fullblod) innen 30 dager, og mer enn 499 ml fullblod 56 dager før prøvebesøk 1. Deltakerne bør ikke donere fullblod i løpet av forsøket, og i 30 dager etter slutten av rettssaken
- Blodtrykk større enn 140/90 mmHg og hjertefrekvens større enn eller lik 80 slag per minutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert flytende testmåltid
|
Under dette studiebesøket vil et standardisert flytende testmåltid bli administrert.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter hvert 30. minutt i 4 timer etter testmåltid.
|
|
Eksperimentell: Atropin + Standardisert væske Testmåltid
|
Under dette studiebesøket vil 1,0 mg atropin bli administrert intravenøst, og deretter vil et standardisert flytende testmåltid bli administrert.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, etter atropinadministrasjon, og deretter hvert 30. minutt i 4 timer etter testmåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløpsendring i serumglukose
Tidsramme: Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Tidsforløp og kurveanalyse av serumglukoserespons etter administrering av testmåltidet med og uten atropinforbehandling.
|
Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
|
Tidsforløpsendring i seruminsulin
Tidsramme: Tidsramme: Kontroll: Grunnlinje, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Tidsforløp og kurveanalyse av seruminsulinrespons etter administrering av testmåltidet med og uten atropinforbehandling
|
Tidsramme: Kontroll: Grunnlinje, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
|
Tidsforløpsendring i serumtriglyserider
Tidsramme: Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Tidsforløp og kurveanalyse av serum triglyserider respons etter testmåltid administrering med og uten atropin forbehandling
|
Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
|
Tidsforløpsendring i plasma HISS-nivåer
Tidsramme: Tidsramme: Kontroll: Grunnlinje, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Tidsforløp og kurveanalyse av plasma HISS-respons etter administrering av testmåltid med og uten atropin-forbehandling
|
Tidsramme: Kontroll: Grunnlinje, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløpsendring i serumfrie fettsyrer
Tidsramme: Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Tidsforløp og kurveanalyse av serumfri fettsyrerespons etter administrering av testmåltidet med og uten atropinforbehandling
|
Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
|
Tidsforløpsendring i plasmalaktat
Tidsramme: Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Tidsforløp og kurveanalyse av plasmalaktatrespons etter administrering av testmåltidet med og uten atropinforbehandling
|
Kontroll: Baseline, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter etter atropin og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
|
Tidsramme fastet HOMA-IR (Molar Units)
Tidsramme: Kontroll: Baseline fastet Test: 15 minutter etter atropin
|
Tidsramme HOMA-IR, beregnet ved hjelp av formelen: fastende insulin (mIU/L) X fastende glukose (mmol/L)
|
Kontroll: Baseline fastet Test: 15 minutter etter atropin
|
|
Tidsforløpsendring i måltidsindusert glykemi (MIG)-score (molare enheter)
Tidsramme: Kontroll: Hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Hvert 30. minutt inntil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Tidsforløp og kurveanalyse av Måltidsindusert glykemi (MIG)-scorerespons etter administrering av testmåltid med og uten atropin-forbehandling.
MIG beregnes ved hjelp av formelen: MIG = (insulin etter måltid mmol/L X glukose etter måltid mmol/L) minus (fastende insulin mIU/L X fastende glukose mmol/L).
Høyere poengsum tilsvarer et dårligere (usunt) resultat
|
Kontroll: Hvert 30. minutt opptil 4 timer etter administrering av testmåltid; Test: Hvert 30. minutt inntil 4 timer etter administrering av testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- CT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .