- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04625088
Identifikace biometrických markerů schopných detekovat časný prediabetes: Klinická studie 1
Identifikace biometrických markerů schopných detekovat časný prediabetes: Klinická studie 1: Antagonismus jaterních muskarinových receptorů zeslabuje postprandiální působení látky senzibilizující jaterní inzulín (HISS)
Navrhovaná klinická studie je kontrolovaná studie n=24 zdravých dospělých jedinců testovaných ve stavu senzibilizace na inzulín vyvolanou jídlem (MIS) a po blokádě atropinem ve stavu s nepřítomností senzitizace na inzulín vyvolanou jídlem (AMIS) k rozlišení postprandiální glykémie inzulinémie, hladiny triglyceridů a jaterních látek senzibilizujících inzulín (HISS) v těchto dvou státech.
Účelem této studie je identifikace a vývoj biometrických markerů, které zahrnují působení a souhru mezi inzulínem a HISS. Celkově si studie klade za cíl:
- Použijte standardizované testovací jídlo k detekci jedné z prvních patologií přítomných během vývoje inzulinové rezistence, prediabetu a obezity.
- Porovnejte kontrolní (HISS pozitivní) a post-atropinové (HISS negativní) testy s akutními důsledky nepřítomnosti MIS (AMIS), které jsou graficky znázorněny během 4 hodin postprandiálního rozdělování živin, sledujíce celý metabolomický dynamický vzorec.
- Stanovit hodnoty potenciálních ukazatelů (bioimpedance, síla úchopu, spirometrie) u mladých, zdatných a štíhlých jedinců. Tyto hodnoty budou použity jako výchozí hodnoty pro srovnávací analýzu v budoucích klinických studiích s jedinci s různým stupněm inzulinové rezistence vůči plnému diabetu 2. typu.
- Prokázat, že tyto biometrické markery mohou rozlišovat mezi HISS pozitivním a HISS negativním stavem po jídle s budoucím cílem použití biomarkerů pro detekci časného prediabetu.
Studie bude zahrnovat 4 studijní návštěvy: Návštěva 1 – Prescreening; Návštěva 2 - Screening; Návštěva 3 - Podání tekutého testovacího jídla a postprandiální odběr krve; Návštěva 4 - Podání atropinu + Podání tekutého testovacího jídla a postprandiální odběr krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
- Kalo Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (nepřítomnost nemoci)
- Ne na žádné předepsané léky
- Muž a žena (ve folikulární fázi)
- 20-40 let věku
- Normální rozsah BMI (18,5-24,9)
- Umět porozumět a komunikovat v angličtině
- Pohodlné odběry krve
- Ochota poskytnout vzorky moči a krve
- Normální analýza moči, kompletní krevní obraz (CBC) a výsledky laboratorních testů krevní chemie
- Ochota podstoupit bioimpedanční testování, test dynamometrie (síly) na rukojeti a test plicních funkcí (spirometrie).
- Ochota podstoupit podávání atropinu
- Ochota držet půst po dobu 12 hodin před dny screeningu a testování
- Ochota podstoupit vyšetření elektrokardiogramu (EKG) a variability srdeční frekvence (HRV).
- Ochota používat nehormonální antikoncepční metody po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Glaukom, pylorická stenóza
- Obstrukční uropatie, močová inkontinence
- Diabetes, kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečních šelestů
- Diagnóza nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) a absolvování farmakoterapie nebo profesionální terapie pro psychologické/psychiatrické problémy
- Zánětlivé stavy, včetně IBD
- Subjektem jakékoli hormonální léčby, včetně hormonu štítné žlázy
- Subjekt na jakékoli steroidní terapii včetně kortizolu nebo jakékoli protizánětlivé látky
- Citlivost na anticholinergní léky
- Alergický nebo citlivý na alkohol při odběru krve
- Alergie/citlivost na kteroukoli složku standardizovaného testovacího jídla (dextróza, lecitin, sójový protein)
- Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce, ženy, které se snaží otěhotnět, a kojící ženy, ženy užívající hormonální antikoncepci
- Darování plné krve (50–499 ml plné krve) během 30 dnů a více než 499 ml plné krve 56 dnů před testovací návštěvou 1. Účastníci by neměli darovat plnou krev po dobu trvání studie a 30 dnů po ní konec soudu
- Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg a srdeční frekvence vyšší nebo rovna 80 tepům za minutu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardizované tekuté testovací jídlo
|
Během této studijní návštěvy bude podáváno standardizované tekuté testovací jídlo.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté každých 30 minut po dobu 4 hodin po testovacím jídle.
|
Experimentální: Atropin + standardizovaná tekutina Testovací jídlo
|
Během této studijní návštěvy bude intravenózně podán 1,0 mg atropinu a poté bude podáváno standardizované tekuté testovací jídlo.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, po podání atropinu a poté každých 30 minut po dobu 4 hodin po testovacím jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna časového průběhu glukózy v séru
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Analýza časového průběhu a křivky odezvy na glukózu v séru po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem.
|
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Změna časového průběhu inzulinu v séru
Časové okno: Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Analýza časového průběhu a křivky odezvy na inzulín v séru po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
|
Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Změna časového průběhu sérových triglyceridů
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Analýza časového průběhu a křivky odezvy sérových triglyceridů po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
|
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Změna časového průběhu plazmatických hladin HISS
Časové okno: Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Analýza časového průběhu a křivky plazmatické odpovědi HISS po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
|
Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna časového průběhu volných mastných kyselin v séru
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Analýza časového průběhu a křivky odezvy volných mastných kyselin v séru po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
|
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Změna časového průběhu plazmatického laktátu
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Analýza časového průběhu a křivky plazmatické laktátové odpovědi po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
|
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
|
Časový rámec nalačno HOMA-IR (molární jednotky)
Časové okno: Kontrola: Základní test nalačno: 15 minut po atropinu
|
Časový rámec HOMA-IR, vypočtený pomocí vzorce: inzulin nalačno (mIU/L) X glukóza nalačno (mmol/L)
|
Kontrola: Základní test nalačno: 15 minut po atropinu
|
Změna časového průběhu skóre glykémie indukované jídlem (MIG) (molární jednotky)
Časové okno: Kontrola: každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla
|
Analýza časového průběhu a křivky glykemie indukované jídlem (MIG) hodnotí odpověď po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem.
MIG se vypočítá pomocí vzorce: MIG = (inzulin po jídle mIU/L X po jídle glukóza mmol/l) mínus (inzulín nalačno mIU/L X glukóza nalačno mmol/l).
Vyšší skóre se rovná horšímu (nezdravému) výsledku
|
Kontrola: každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- CT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Standardizované tekuté testovací jídlo
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineNáborMetastatická rakovina plic | Metastatická rakovina trávicího traktuŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Murdoch Childrens Research InstitutePozastaveno
-
Hoffmann-La RocheNáborPokročilý karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, HER2 negativníBelgie, Korejská republika, Spojené státy, Kanada, Čína, Itálie, Francie, Brazílie, Austrálie, Argentina, Portugalsko, Španělsko, Tchaj-wan, Kostarika, Nový Zéland, Polsko, Chile, Kolumbie, Guatemala, Izrael, Maďarsko, Indie, Thajsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)DokončenoVaskulitida | Wegenerova granulomatóza | Mikroskopická polyangiitidaSpojené státy, Holandsko