Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biometrických markerů schopných detekovat časný prediabetes: Klinická studie 1

2. února 2022 aktualizováno: SciMar Ltd.

Identifikace biometrických markerů schopných detekovat časný prediabetes: Klinická studie 1: Antagonismus jaterních muskarinových receptorů zeslabuje postprandiální působení látky senzibilizující jaterní inzulín (HISS)

Navrhovaná klinická studie je kontrolovaná studie n=24 zdravých dospělých jedinců testovaných ve stavu senzibilizace na inzulín vyvolanou jídlem (MIS) a po blokádě atropinem ve stavu s nepřítomností senzitizace na inzulín vyvolanou jídlem (AMIS) k rozlišení postprandiální glykémie inzulinémie, hladiny triglyceridů a jaterních látek senzibilizujících inzulín (HISS) v těchto dvou státech.

Účelem této studie je identifikace a vývoj biometrických markerů, které zahrnují působení a souhru mezi inzulínem a HISS. Celkově si studie klade za cíl:

  1. Použijte standardizované testovací jídlo k detekci jedné z prvních patologií přítomných během vývoje inzulinové rezistence, prediabetu a obezity.
  2. Porovnejte kontrolní (HISS pozitivní) a post-atropinové (HISS negativní) testy s akutními důsledky nepřítomnosti MIS (AMIS), které jsou graficky znázorněny během 4 hodin postprandiálního rozdělování živin, sledujíce celý metabolomický dynamický vzorec.
  3. Stanovit hodnoty potenciálních ukazatelů (bioimpedance, síla úchopu, spirometrie) u mladých, zdatných a štíhlých jedinců. Tyto hodnoty budou použity jako výchozí hodnoty pro srovnávací analýzu v budoucích klinických studiích s jedinci s různým stupněm inzulinové rezistence vůči plnému diabetu 2. typu.
  4. Prokázat, že tyto biometrické markery mohou rozlišovat mezi HISS pozitivním a HISS negativním stavem po jídle s budoucím cílem použití biomarkerů pro detekci časného prediabetu.

Studie bude zahrnovat 4 studijní návštěvy: Návštěva 1 – Prescreening; Návštěva 2 - Screening; Návštěva 3 - Podání tekutého testovacího jídla a postprandiální odběr krve; Návštěva 4 - Podání atropinu + Podání tekutého testovacího jídla a postprandiální odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (nepřítomnost nemoci)
  • Ne na žádné předepsané léky
  • Muž a žena (ve folikulární fázi)
  • 20-40 let věku
  • Normální rozsah BMI (18,5-24,9)
  • Umět porozumět a komunikovat v angličtině
  • Pohodlné odběry krve
  • Ochota poskytnout vzorky moči a krve
  • Normální analýza moči, kompletní krevní obraz (CBC) a výsledky laboratorních testů krevní chemie
  • Ochota podstoupit bioimpedanční testování, test dynamometrie (síly) na rukojeti a test plicních funkcí (spirometrie).
  • Ochota podstoupit podávání atropinu
  • Ochota držet půst po dobu 12 hodin před dny screeningu a testování
  • Ochota podstoupit vyšetření elektrokardiogramu (EKG) a variability srdeční frekvence (HRV).
  • Ochota používat nehormonální antikoncepční metody po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom, pylorická stenóza
  • Obstrukční uropatie, močová inkontinence
  • Diabetes, kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečních šelestů
  • Diagnóza nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) a absolvování farmakoterapie nebo profesionální terapie pro psychologické/psychiatrické problémy
  • Zánětlivé stavy, včetně IBD
  • Subjektem jakékoli hormonální léčby, včetně hormonu štítné žlázy
  • Subjekt na jakékoli steroidní terapii včetně kortizolu nebo jakékoli protizánětlivé látky
  • Citlivost na anticholinergní léky
  • Alergický nebo citlivý na alkohol při odběru krve
  • Alergie/citlivost na kteroukoli složku standardizovaného testovacího jídla (dextróza, lecitin, sójový protein)
  • Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce, ženy, které se snaží otěhotnět, a kojící ženy, ženy užívající hormonální antikoncepci
  • Darování plné krve (50–499 ml plné krve) během 30 dnů a více než 499 ml plné krve 56 dnů před testovací návštěvou 1. Účastníci by neměli darovat plnou krev po dobu trvání studie a 30 dnů po ní konec soudu
  • Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg a srdeční frekvence vyšší nebo rovna 80 tepům za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizované tekuté testovací jídlo
Jiný: Standardizované tekuté testovací jídlo
Během této studijní návštěvy bude podáváno standardizované tekuté testovací jídlo. Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté každých 30 minut po dobu 4 hodin po testovacím jídle.
Experimentální: Atropin + standardizovaná tekutina Testovací jídlo
Lék: Atropin + standardizované tekuté testovací jídlo
Během této studijní návštěvy bude intravenózně podán 1,0 mg atropinu a poté bude podáváno standardizované tekuté testovací jídlo. Vzorky krve budou odebírány na začátku, po podání atropinu a poté každých 30 minut po dobu 4 hodin po testovacím jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna časového průběhu glukózy v séru
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Analýza časového průběhu a křivky odezvy na glukózu v séru po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem.
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Změna časového průběhu inzulinu v séru
Časové okno: Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Analýza časového průběhu a křivky odezvy na inzulín v séru po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Změna časového průběhu sérových triglyceridů
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Analýza časového průběhu a křivky odezvy sérových triglyceridů po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Změna časového průběhu plazmatických hladin HISS
Časové okno: Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Analýza časového průběhu a křivky plazmatické odpovědi HISS po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
Časový rámec: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna časového průběhu volných mastných kyselin v séru
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Analýza časového průběhu a křivky odezvy volných mastných kyselin v séru po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Změna časového průběhu plazmatického laktátu
Časové okno: Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Analýza časového průběhu a křivky plazmatické laktátové odpovědi po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem
Kontrola: Výchozí stav a každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Výchozí stav, 15 minut po atropinu a každých 30 minut až do 4 hodin po podání testovacího jídla
Časový rámec nalačno HOMA-IR (molární jednotky)
Časové okno: Kontrola: Základní test nalačno: 15 minut po atropinu
Časový rámec HOMA-IR, vypočtený pomocí vzorce: inzulin nalačno (mIU/L) X glukóza nalačno (mmol/L)
Kontrola: Základní test nalačno: 15 minut po atropinu
Změna časového průběhu skóre glykémie indukované jídlem (MIG) (molární jednotky)
Časové okno: Kontrola: každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla
Analýza časového průběhu a křivky glykemie indukované jídlem (MIG) hodnotí odpověď po podání testovacího jídla s a bez předchozí léčby atropinem. MIG se vypočítá pomocí vzorce: MIG = (inzulin po jídle mIU/L X po jídle glukóza mmol/l) mínus (inzulín nalačno mIU/L X glukóza nalačno mmol/l). Vyšší skóre se rovná horšímu (nezdravému) výsledku
Kontrola: každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla; Test: Každých 30 minut až 4 hodiny po podání testovacího jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciMar Ltd.

Spolupracovníci

Source Nutraceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit