初期糖尿病前症を検出できるバイオメトリックマーカーの同定: 臨床試験 1
2022年2月2日 更新者：SciMar Ltd.
初期の糖尿病前症を検出できるバイオメトリックマーカーの同定: 臨床試験 1: 肝臓のムスカリン受容体の拮抗作用は、肝臓のインスリン感作物質 (HISS) の食後の作用を弱める
提案された臨床試験は、食後血糖を区別するために、食事誘発性インスリン感作 (MIS) 状態と、アトロピン遮断後の食事誘発性インスリン感作の欠如 (AMIS) 状態の両方でテストされた n = 24 人の健康な成人の対照研究です。 、インスリン血症、トリグリセリド、および 2 つの状態における肝インスリン感作物質 (HISS) のレベル。
この研究の目的は、インスリンと HISS の間の作用と相互作用を組み込んだバイオメトリック マーカーの特定と開発です。 全体として、この調査の目的は次のとおりです。
- 標準化された試験食を利用して、インスリン抵抗性、前糖尿病、および肥満の発生中に存在する最も初期の病状の 1 つを検出します。
- コントロール (HISS 陽性) とアトロピン後 (HISS 陰性) のテストを比較して、完全なメタボロミクスの動的パターンを追跡し、4 時間の食後の栄養分割で MIS (AMIS) が存在しない場合の急性の結果をグラフで示します。
- 若く、健康で痩せた個人の潜在的な指標 (生体インピーダンス、握力、スパイロメトリー) の値を確立する。 これらの値は、完全な 2 型糖尿病に対するさまざまな程度のインスリン抵抗性を持つ個人を対象とした将来の臨床試験での比較分析のベースラインとして使用されます。
- これらのバイオ メトリック マーカーが HISS 陽性と HISS 陰性の食後の状態を区別できることを実証し、バイオ マーカーを早期糖尿病前症の検出に使用することを将来の目標とします。
この研究には、4回の研究訪問が含まれます。訪問1 - 事前スクリーニング。訪問 2 - スクリーニング;訪問 3 - 液体試験食の投与と食後の採血。訪問 4 - アトロピン投与 + 液体試験食投与および食後の採血。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3Z5
- Kalo Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康（病気がない）
- 処方された薬を服用していない
- オスとメス（卵胞期）
- 20～40歳
- 正常な BMI 範囲 (18.5-24.9)
- 英語での理解とコミュニケーションができる
- 安心して採血できる
- -尿と血液のサンプルを喜んで提供します
- 正常な尿検査、全血球計算 (CBC) および血液化学検査結果
- -生体インピーダンス検査、ハンドグリップダイナモメトリー（強度）検査、および肺機能検査（スパイロメトリー）を受ける意欲。
- -アトロピン投与を受ける意欲
- -スクリーニングおよび検査日の前に12時間断食する意思がある
- -心電図（ECG）および心拍変動（HRV）テストを受ける意欲
- -研究期間を通して非ホルモン避妊法を使用する意欲
除外基準:
- 緑内障、幽門狭窄症
- 閉塞性尿路疾患、尿失禁
- 糖尿病、心雑音を含む心血管疾患
- 診断された、または病歴（過去6か月）があり、心理的/精神医学的問題に対して医薬品または専門的な治療を受けている
- IBDを含む炎症状態
- -甲状腺ホルモンを含むホルモン治療を受けている被験者
- -コルチゾール、または抗炎症剤を含むステロイド療法を受けている被験者
- 抗コリン薬に対する感受性
- 採血中の消毒用アルコールにアレルギーがある、または敏感な方
- -標準化された試験食の成分（ブドウ糖、レシチン、大豆タンパク質）に対するアレルギー/過敏症
- 妊娠中の女性、バリア法避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性、妊娠を希望している女性、授乳中の女性、ホルモン避妊薬を使用している女性
- 30日以内の全血献血（50〜499mlの全血）、およびテスト訪問の56日前に499mlを超える全血1.参加者は、治験期間中およびその後30日間は全血を献血するべきではありません裁判の終わり
- 血圧が 140/90 mmHg を超え、心拍数が毎分 80 回以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準液体試験食
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この研究訪問中に、標準化された液体試験食が投与されます。
血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後、試験食後 4 時間、30 分ごとに収集されます。
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実験的：アトロピン＋標準液 試験食
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この研究訪問中に、1.0 mgのアトロピンがIV投与され、次に標準化された液体試験食が投与されます。
血液サンプルは、アトロピン投与後のベースラインで収集され、その後、試験食後 4 時間、30 分ごとに収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清グルコースの経時変化
時間枠：コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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アトロピン前処理ありおよびなしの試験食投与後の血清グルコース応答の時間経過および曲線分析。
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コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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血清インスリンの経時変化
時間枠：時間枠: コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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アトロピン前処理ありおよびなしの試験食投与後の血清インスリン応答の時間経過および曲線分析
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時間枠: コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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血清トリグリセリドの経時変化
時間枠：コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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アトロピン前処理ありおよびなしの試験食投与後の血清トリグリセリド応答の時間経過および曲線分析
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コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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血漿HISSレベルの経時変化
時間枠：時間枠: コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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アトロピン前処理ありおよびなしの試験食投与後の血漿HISS応答の時間経過および曲線分析
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時間枠: コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清遊離脂肪酸の経時変化
時間枠：コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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アトロピン前処理ありおよびなしの試験食投与後の血清遊離脂肪酸応答の時間経過および曲線分析
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コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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血漿乳酸の経時変化
時間枠：コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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アトロピン前処理ありおよびなしの試験食投与後の血漿乳酸応答の時間経過および曲線分析
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コントロール: ベースライン、および試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。テスト: ベースライン、アトロピン投与後 15 分、試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと
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絶食時の時間枠 HOMA-IR (モル単位)
時間枠：コントロール: ベースライン絶食 テスト: アトロピン投与後 15 分
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式を使用して計算された時間枠 HOMA-IR: 空腹時インスリン (mIU/L) X 空腹時グルコース (mmol/L)
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コントロール: ベースライン絶食 テスト: アトロピン投与後 15 分
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食事誘発性血糖（MIG）スコアの経時変化（モル単位）
時間枠：コントロール: 試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。試験：試験食投与後4時間まで30分毎
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アトロピン前処理ありおよびなしの試験食投与後の食事誘発性血糖（ＭＩＧ）スコア応答の時間経過および曲線分析。
MIG は次の式を使用して計算されます: MIG = (食後インスリン mIU/L X 食後グルコース mmol/L) マイナス (空腹時インスリン mIU/L X 空腹時グルコース mmol/L)。
スコアが高いほど、悪い (不健康な) 結果に相当します
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コントロール: 試験食投与後 4 時間まで 30 分ごと。試験：試験食投与後4時間まで30分毎
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vanu Ramprasath, PhD、Source Nutraceutical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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