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Identifizierung von biometrischen Markern, die in der Lage sind, Prädiabetes im Frühstadium zu erkennen: Klinische Studie 1

2. Februar 2022 aktualisiert von: SciMar Ltd.

Identifizierung von biometrischen Markern, die Prädiabetes im Frühstadium erkennen können: Klinische Studie 1: Antagonismus hepatischer Muskarinrezeptoren dämpft die postprandialen Wirkungen hepatischer Insulin-Sensitizer-Substanz (HISS)

Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine kontrollierte Studie mit n = 24 gesunden erwachsenen Personen, die sowohl im Zustand der mahlzeitinduzierten Insulinsensibilisierung (MIS) als auch nach der Atropinblockade im Zustand der fehlenden mahlzeitinduzierten Insulinsensibilisierung (AMIS) getestet wurden, um die postprandiale Glykämie zu differenzieren , Insulinämie, Triglycerid und Hepatic Insulin Sensitizing Substance (HISS)-Spiegel in den beiden Zuständen.

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung und Entwicklung biometrischer Marker, die die Wirkungen und das Zusammenspiel zwischen Insulin und HISS beinhalten. Insgesamt verfolgt die Studie folgende Ziele:

  1. Verwenden Sie eine standardisierte Testmahlzeit, um eine der frühesten Pathologien zu erkennen, die während der Entwicklung von Insulinresistenz, Prädiabetes und Fettleibigkeit auftreten.
  2. Vergleichen Sie die Kontrolltests (HISS-positiv) und Post-Atropin-Tests (HISS-negativ) mit den akuten Folgen des Fehlens von MIS (AMIS), die über 4 Stunden postprandialer Nährstoffverteilung grafisch dargestellt werden, wobei das vollständige metabolomische dynamische Muster verfolgt wird.
  3. Ermittlung von Werten für potenzielle Indizes (Bioimpedanz, Handgriffstärke, Spirometrie) bei jungen, fitten, schlanken Personen. Diese Werte werden als Grundlage für vergleichende Analysen in zukünftigen klinischen Studien verwendet, bei denen Personen mit unterschiedlichem Grad an Insulinresistenz bis hin zum vollständigen Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
  4. Demonstrieren Sie, dass diese biometrischen Marker zwischen dem HISS-positiven und HISS-negativen postprandialen Zustand unterscheiden können, mit dem zukünftigen Ziel, die Biomarker für die Erkennung von frühem Prädiabetes zu verwenden.

Die Studie umfasst 4 Studienbesuche: Besuch 1 – Vorscreening; Besuch 2 – Screening; Besuch 3 – Verabreichung einer flüssigen Testmahlzeit und postprandiale Blutentnahme; Besuch 4 – Verabreichung von Atropin + Verabreichung von flüssigen Testmahlzeiten und postprandiale Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (keine Krankheit)
  • Nicht auf irgendwelche verschriebenen Medikamente
  • Männlich und weiblich (in der Follikelphase)
  • 20-40 Jahre alt
  • Normaler BMI-Bereich (18,5-24,9)
  • Kann Englisch verstehen und kommunizieren
  • Angenehmes Blutabnehmen
  • bereit, Urin- und Blutproben abzugeben
  • Normale Urinanalyse, vollständiges Blutbild (CBC) und Blutchemie-Labortestergebnisse
  • Bereitschaft, sich einem Bioimpedanztest, einem Handgriff-Dynamometrietest (Krafttest) und einem Lungenfunktionstest (Spirometrie) zu unterziehen.
  • Bereitschaft zur Atropingabe
  • Bereitschaft, 12 Stunden vor den Screening- und Testtagen zu fasten
  • Bereitschaft, sich einem Elektrokardiogramm (EKG) und einem Test der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu unterziehen
  • Bereitschaft zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, Pylorusstenose
  • Obstruktive Uropathie, Harninkontinenz
  • Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzgeräusche
  • Diagnostiziert oder mit Vorgeschichte (letzte 6 Monate) und Erhalt von Arzneimitteln oder professioneller Therapie für psychologische / psychiatrische Probleme
  • Entzündliche Zustände, einschließlich CED
  • Subjekt einer Hormonbehandlung, einschließlich Schilddrüsenhormon
  • Subjekt auf einer Steroidtherapie, einschließlich Cortisol, oder einem entzündungshemmenden Mittel
  • Empfindlichkeit gegenüber Anticholinergika
  • Allergisch oder allergisch auf Franzbranntwein während der Blutentnahme
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen einen Bestandteil der standardisierten Testmahlzeit (Dextrose, Lecithin, Sojaprotein)
  • Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel mit Barrieremethode anzuwenden, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, und stillende Frauen, Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden
  • Vollblutspende (50-499 ml Vollblut) innerhalb von 30 Tagen und mehr als 499 ml Vollblut 56 Tage vor Testbesuch 1. Die Teilnehmer sollten während der Dauer der Studie und in den 30 Tagen danach kein Vollblut spenden das Ende des Prozesses
  • Blutdruck über 140/90 mmHg und Herzfrequenz über oder gleich 80 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte flüssige Testmahlzeit
Sonstiges: Standardisierte flüssige Testmahlzeit
Während dieses Studienbesuchs wird eine standardisierte flüssige Testmahlzeit verabreicht. Blutproben werden zu Beginn und dann alle 30 Minuten für 4 Stunden nach der Testmahlzeit entnommen.
Experimental: Atropin + standardisierte Flüssigkeit Testmahlzeit
Arzneimittel: Atropin + Standardisierte flüssige Testmahlzeit
Während dieses Studienbesuchs werden 1,0 mg Atropin i.v. und dann eine standardisierte flüssige Testmahlzeit verabreicht. Blutproben werden zu Beginn, nach der Atropin-Verabreichung und dann alle 30 Minuten für 4 Stunden nach der Testmahlzeit entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitverlauf und Kurvenanalyse der Serumglukoseantwort nach der Testmahlzeitgabe mit und ohne Atropin-Vorbehandlung.
Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitliche Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Zeitrahmen: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitverlauf und Kurvenanalyse der Seruminsulinantwort nach der Testmahlzeitgabe mit und ohne Atropinvorbehandlung
Zeitrahmen: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitliche Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitverlauf und Kurvenanalyse der Serum-Triglyzerid-Reaktion nach Verabreichung der Testmahlzeit mit und ohne Atropin-Vorbehandlung
Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Änderung des zeitlichen Verlaufs der Plasma-HISS-Spiegel
Zeitfenster: Zeitrahmen: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitverlauf und Kurvenanalyse der Plasma-HISS-Antwort nach der Testmahlzeitverabreichung mit und ohne Atropin-Vorbehandlung
Zeitrahmen: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der freien Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitverlauf und Kurvenanalyse der Reaktion auf freie Fettsäuren im Serum nach Verabreichung der Testmahlzeit mit und ohne Atropin-Vorbehandlung
Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitliche Veränderung des Plasmalaktats
Zeitfenster: Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitverlauf und Kurvenanalyse der Plasma-Laktat-Reaktion nach der Testmahlzeitverabreichung mit und ohne Atropin-Vorbehandlung
Kontrolle: Grundlinie und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Grundlinie, 15 Minuten nach Atropin und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitrahmen nüchtern HOMA-IR (Moleinheiten)
Zeitfenster: Kontrolle: Grundlinie nüchtern Test: 15 Minuten nach Atropin
Zeitrahmen HOMA-IR, berechnet nach der Formel: Nüchterninsulin (mIU/L) X Nüchternglukose (mmol/L)
Kontrolle: Grundlinie nüchtern Test: 15 Minuten nach Atropin
Zeitliche Veränderung der Scores für mahlzeitinduzierte Glykämie (MIG) (Molar Units)
Zeitfenster: Kontrolle: Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit
Zeitverlaufs- und Kurvenanalyse der mahlzeitinduzierten Glykämie (MIG)-Scores-Reaktion nach der Testmahlzeitverabreichung mit und ohne Atropin-Vorbehandlung. MIG wird nach folgender Formel berechnet: MIG = (Insulin nach Mahlzeit mI.E./l x Glukose nach Mahlzeit in mmol/l) minus (Insulin nüchtern mI.E./l x Glukose nüchtern in mmol/l). Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren (ungesunden) Ergebnis
Kontrolle: Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit; Test: Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciMar Ltd.

Mitarbeiter

Source Nutraceutical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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