고관절 골절 환자의 인지 중재 및 재활 결과
2023년 4월 9일 업데이트: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center
급성 인지 장애 후 고관절 골절 환자에 대한 특정 인지 중재가 재활 결과를 개선할 수 있습니까?
현재 연구의 목적은 특정 인지 중재가 급성 고관절 골절 후 환자의 재활 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 종종 허약한 노인들에게서 발생하며 1년 이내에 최대 36%의 초과 사망률과 관련되기 때문에 의료 시스템의 주요 관심사입니다. 고관절 골절은 또한 고관절 골절 환자의 40% 미만이 부상 전 보행 수준을 회복하면서 추가 낙상 및 골절, 기능 저하 및 시설 수용에 대한 위험 요소를 나타냅니다.
오늘날 급성기 이후 노인병 재활 병동의 가장 어려운 과제 중 하나는 취약한 고관절 골절 환자의 기능적 능력을 향상시키고 대부분을 집으로 퇴원시키는 것입니다. 그러나 고령자의 고관절 골절 발생률 증가로 인해 해당 부서에 과도한 업무량이 발생하고 의료 자원에 대한 부담이 크게 증가했습니다. 이전 연구에서는 인지 저하가 재활에서 중요한 부정적인 예측인자임을 발견했습니다. 여러 연구에서 인지적 개입이 노인의 기능적 능력을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구는 지역 사회 거주 노인을 대상으로 수행되었습니다. 우리의 연구는 급성 재활 고관절 골절 환자들 사이에서 이 문제를 평가할 것입니다. 우리의 가설은 특정 인지 개입을 받는 환자들이 훨씬 더 나은 재활 결과와 인지 기능을 보일 것이라는 것입니다.
현재 연구의 목적은 특정 인지 중재가 급성 고관절 골절 후 환자의 재활 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 우리는 두 그룹을 비교할 것입니다: 하나는 특정 인지 중재를 받을 것이고 통제 그룹은 전통적인 작업 치료 치료를 받을 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 양의 개입을 받게 됩니다. 개입에는 총 3주 동안 각각 45분씩 총 12개의 세션이 포함됩니다. 개입에는 기억과 주의 영역의 4가지 치료, 문제 해결 영역의 4가지 치료, 계획 및 분석 영역의 4가지 치료가 포함됩니다.
대조군의 환자들은 전통적인 작업 치료 치료를 받을 것입니다: 3주 동안 총 12회기, 각 45분.
결과 측정은 장애 측정, FIM(Functional Independence Measure), 운동 FIM, 운동 FIM 유효성이라고도 하는 Montebello Rehabilitation Factor Score(MRFS)입니다. 또한 4가지 인지 기능 측정: Color Trail Test, Kettle Test, Groningen Activity Restriction Skill(GARS), Montreal Cognitive Assessment(MOCA).
무작위화 과정은 봉투에서 A(개입)(n=10) 또는 B(통제)(n=10)로 쓰여진 종이를 인출하여 수행됩니다. 피험자는 어떤 그룹에 배정될 것인지에 대해 알리지 않습니다. 환자 모집 및 무작위화 과정은 임상 직원이 감독합니다. 평가자는 중재 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
통계 분석은 Windows용 IBM SPSS Statistics(버전 25.0.1)를 사용하여 수행됩니다. Armonk, NY: IBM Corp.).
연구 샘플 크기는 0.8의 검정력과 0.05의 유의 수준으로 7포인트의 개선 가정과 함께 모터 FIM 측정(이 모집단에 대해 계산됨)의 평균 및 표준 편차를 사용하여 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Avital Hershkovitz, MD
- 전화번호: 972522342123
- 이메일: avitalhe@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Yedida Borow, BOT
- 전화번호: 072546441838
- 이메일: yedidabo@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Petach tiqva, 이스라엘
- 모병
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
연락하다:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- 전화번호: +972522342123
- 이메일: avitalhe@clalit.org.il
-
연락하다:
- yedida Borow, BOT
- 전화번호: +972546441838
- 이메일: yedidabo@clalit.org.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성기 후 재활 병동에 입원한 모든 연속적인 고관절 골절 환자 최소 정신 상태 검사 17 이상 골절 전에 집에서 살았으며 24시간 가정 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 건강 상태가 악화되어 재활 프로그램을 완료하지 못하거나 예기치 않게 재활을 중단한 환자는 통계 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 전통적인 작업 치료 치료를 받을 것입니다: 3주 동안 총 12회기, 각 45분.
|
중재에는 총 3주 동안 각각 45분씩 진행되는 기존 작업 치료 치료의 12개 세션이 모두 포함됩니다.
|
|
실험적: 개입 그룹
개입은 총 3주 동안 각각 45분씩 총 12개의 세션을 포함합니다.
개입에는 기억과 주의 영역의 4가지 치료, 문제 해결 영역의 4가지 치료, 계획 및 분석 영역의 4가지 치료가 포함됩니다.
|
개입은 총 3주 동안 각각 45분씩 총 12개의 세션을 포함합니다.
개입에는 기억과 주의 영역의 4가지 치료, 문제 해결 영역의 4가지 치료, 계획 및 분석 영역의 4가지 치료가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 무작위배정에서 퇴원일까지 측정치의 변화, 최대 3개월 평가.
|
FIM은 기능적 능력의 변화를 평가하기 위해 입학 및 퇴원 시 시행되는 장애 척도입니다.
FIM은 18개의 매개변수로 구성되며, 각 매개변수는 3가지 영역에서 특정 활동을 수행하는 데 필요한 보조 정도에 따라 1에서 7까지 등급이 매겨집니다: 일상 생활 활동(ADL)(8개 매개변수), 이동성 수준(5개 매개변수) 및 인지 기능(5개의 매개변수).
FIM의 최대 총점은 126점입니다.
다학제 팀 회의에서 환자의 FIM 점수를 평가합니다.
|
무작위배정에서 퇴원일까지 측정치의 변화, 최대 3개월 평가.
|
|
모터 기능 독립 측정(mFIM)
기간: 무작위배정에서 퇴원일까지 측정치의 변화, 최대 3개월 평가.
|
모터 FIM(mFIM)에는 ADL 및 이동성의 13개 매개변수가 포함됩니다.
mFIM의 최대 총점은 91입니다.
다학제 팀 회의에서 환자의 운동 FIM 점수를 평가했습니다.
|
무작위배정에서 퇴원일까지 측정치의 변화, 최대 3개월 평가.
|
|
Montebello 재활 요인 점수(MRFS)
기간: 점수는 퇴원 시 계산되며 무작위화로부터 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
MFIM 점수에서 달성한 MRFS는 바닥 및 천장 효과 문제를 극복하고 각 환자의 특정 개선 가능성을 계산하도록 설계된 Montebello Rehabilitation Factor Score(MRFS)로 계산됩니다.
mFIM 유효성이라고도 하는 MRFS는 mFIM 점수 변화(퇴원 mFIM 점수-입학 mFIM 점수)를 mFIM 최대 점수(91)에서 mFIM 입학 점수를 뺀 값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
점수는 퇴원 시 계산되며 무작위화로부터 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컬러 트레일 테스트
기간: 입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
주의력과 시각적 인식 및 유연한 사고를 평가합니다.
|
입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
|
주전자 테스트
기간: 입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
작업 기억력, 주의력, 문제 해결, 실천 및 안전을 평가합니다.
|
입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
|
Groningen 활동 제한 척도
기간: 입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
장애 수준을 평가합니다.
이 도구는 1에서 5까지의 등급으로 평가된 18개의 매개변수로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
|
입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
|
몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
기본 및 실행 인지 능력을 평가합니다.
이 도구는 실행 기능과 관련된 5점, 이름 짓기 3점, 주의력 6점, 언어 사용 3점, 추상적 사고 2점, 단기 기억 5점, 방향 6점을 포함합니다.
26점 이상의 점수는 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
|
입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
|
EQ-5D(EuroQol 그룹)
기간: 입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며, 건강 관리의 임상적 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D는 응답자가 직접 작성하도록 설계되었으며 우편 조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 사용하기에 적합합니다.
완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않아 인지적으로 까다롭지 않습니다.
|
입원 및 중재 프로토콜 완료 시 측정 변경(3주).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Adam S, Godlwana L, Maleka D. Changes in short-term cognitive function following a hip fracture in the elderly and the effect of cognitive function on early post-operative function. SA Orthopaedic Journal 2016;15:77-82.
- Oughli HA, Chen G, Philip Miller J, Nicol G, Butters MA, Avidan M, Stark S, Lenze EJ. Cognitive Improvement in Older Adults in the Year After Hip Fracture: Implications for Brain Resilience in Advanced Aging. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.001.
- Beloosesky Y, Grinblat J, Epelboym B, Weiss A, Grosman B, Hendel D. Functional gain of hip fracture patients in different cognitive and functional groups. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):321-8. doi: 10.1191/0269215502cr497oa.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Gruber-Baldini AL, Hosseini M, Orwig D, Grattan L, Chiles Shaffer N, Hochberg M, Magaziner J. Cognitive Differences between Men and Women who Fracture their Hip and Impact on Six-Month Survival. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):e64-e69. doi: 10.1111/jgs.14674. Epub 2017 Feb 8.
- Mizrahi EH, Harel N, Heymann AD, Lubart E, Leibovitz A, Malik Gadot E, Barkan RB. The relation between gain in cognition during rehabilitation on functional outcome among hip fracture adult patients with and without pre- hip fracture dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:177-180. doi: 10.1016/j.archger.2018.06.016. Epub 2018 Jun 30.
- Lipardo DS, Tsang WW. Effects of combined physical and cognitive training on fall prevention and risk reduction in older persons with mild cognitive impairment: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):773-782. doi: 10.1177/0269215520918352. Epub 2020 May 7.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Hamilton BB, Granger CV, Sherwin FS, et al. A uniform national data system for medical rehabilitation. In: Fuhrer MJ, editor. Rehabilitation outcomes: analysis and measurement. Baltimore: Paul H Brooks Publishing Co; 1987. p 137-47.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Hartman-Maeir A, Erez AB, Ratzon N, Mattatia T, Weiss P. The validity of the Color Trail Test in the pre-driver assessment of individuals with acquired brain injury. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):994-8. doi: 10.1080/02699050802491305.
- Messinis L, Malegiannaki AC, Christodoulou T, Panagiotopoulos V, Papathanasopoulos P. Color Trails Test: normative data and criterion validity for the greek adult population. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):322-30. doi: 10.1093/arclin/acr027. Epub 2011 May 9.
- Hartman-Maeir A, Harel H, Katz N. Kettle test--a brief measure of cognitive functional performance. Reliability and valdity in stroke rehabilitation. Am J Occup Ther. 2009 Sep-Oct;63(5):592-9. doi: 10.5014/ajot.63.5.592.
- Harper KJ, Llewellyn K, Jacques A, Ingram K, Pearson S, Barton A. Kettle test efficacy in predicting cognitive and functional outcomes in geriatric rehabilitation. Aust Occup Ther J. 2019 Apr;66(2):219-226. doi: 10.1111/1440-1630.12540. Epub 2018 Oct 9.
- Giambelluca E, Panigazzi M, Saade A, Imbriani M. Assessment of functional status and rehabilitative strategies in occupational therapy: role of the Groningen Activity Restriction Questionnaire. G Ital Med Lav Ergon. 2019 Mar;41(1):52-57.
- Kempen GI, Miedema I, Ormel J, Molenaar W. The assessment of disability with the Groningen Activity Restriction Scale. Conceptual framework and psychometric properties. Soc Sci Med. 1996 Dec;43(11):1601-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00057-3.
- Markwick A, Zamboni G, de Jager CA. Profiles of cognitive subtest impairment in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in a research cohort with normal Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(7):750-7. doi: 10.1080/13803395.2012.672966. Epub 2012 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .