- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626934
Resultados de la rehabilitación e intervención cognitiva en pacientes con fractura de cadera
¿Puede la intervención cognitiva específica en pacientes con fractura de cadera con deterioro cognitivo post-agudo mejorar el resultado de la rehabilitación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de cadera a menudo ocurre en personas mayores frágiles y es una gran preocupación para los sistemas de atención médica porque se asocia con un exceso de mortalidad de hasta un 36% en 1 año. La fractura de cadera también representa un factor de riesgo para más caídas y fracturas, deterioro funcional e institucionalización, con menos del 40 % de los pacientes con fractura de cadera que recuperan su nivel de deambulación anterior a la lesión.
Una de las tareas más desafiantes de las salas de rehabilitación geriátrica post-agudas de hoy en día es mejorar las habilidades funcionales de los frágiles pacientes con fractura de cadera y dar de alta a la mayoría de ellos a sus hogares. Sin embargo, la creciente incidencia de fracturas de cadera en los ancianos ha creado una carga de trabajo abrumadora en esos departamentos y ha aumentado significativamente la carga de los recursos de atención médica. Estudios previos han encontrado que el deterioro cognitivo es un predictor negativo importante en la rehabilitación. Varios estudios han demostrado que las intervenciones cognitivas pueden mejorar las capacidades funcionales de las personas mayores. Sin embargo, estos estudios se realizaron en personas mayores que viven en la comunidad. Nuestro estudio evaluará este problema entre los pacientes con fractura de cadera post-rehabilitación aguda. Nuestra hipótesis es que aquellos pacientes que reciben una intervención cognitiva específica mostrarán resultados de rehabilitación y función cognitiva significativamente mejores.
El objetivo del presente estudio es evaluar si una intervención cognitiva específica influirá en los resultados de rehabilitación de pacientes con fractura de cadera post-aguda.
Este es un estudio aleatorizado doble ciego. Compararemos dos grupos: uno recibirá intervención cognitiva específica y un grupo control recibirá tratamiento de terapia ocupacional convencional. Ambos grupos recibirán la misma cantidad de intervenciones. Las intervenciones incluirán en total 12 sesiones, cada una de 45 minutos, por un total de 3 semanas. La intervención incluirá: 4 tratamientos en el área de memoria y atención, 4 tratamientos en el área de resolución de problemas, 4 tratamientos en el área de planificación y análisis.
Los pacientes del grupo de control recibirán un tratamiento de terapia ocupacional convencional: 3 semanas de un total de 12 sesiones, de 45 minutos cada una.
Las medidas de resultado son: una medida de discapacidad, la Medida de Independencia Funcional (FIM), la FIM motora, la Puntuación del Factor de Rehabilitación de Montebello (MRFS), también llamada eficacia de la FIM motora. Además de 4 medidas cognitivas funcionales: el Color Trail Test, el Kettle Test, el Groningen Activity Restriction Skill (GARS), el Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
El proceso de aleatorización se llevará a cabo retirando una hoja de papel escrita A (intervención) (n=10) o B (control) (n=10) de un sobre. No se informará a los sujetos a qué grupo serán asignados. El reclutamiento de pacientes y el proceso de aleatorización serán supervisados por el personal clínico. Los evaluadores estarán cegados al tipo de intervención.
El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics para Windows (Versión 25.0.0). Armonk, Nueva York: IBM Corp.).
El tamaño de la muestra del estudio se estimó mediante la media y la desviación estándar de la medida FIM motora (calculada para esta población), con supuesto de mejora de 7 puntos, con potencia de 0,8 y nivel de significancia de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Avital Hershkovitz, MD
- Número de teléfono: 972522342123
- Correo electrónico: avitalhe@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yedida Borow, BOT
- Número de teléfono: 072546441838
- Correo electrónico: yedidabo@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petach tiqva, Israel
- Reclutamiento
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
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Contacto:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Número de teléfono: +972522342123
- Correo electrónico: avitalhe@clalit.org.il
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Contacto:
- yedida Borow, BOT
- Número de teléfono: +972546441838
- Correo electrónico: yedidabo@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con fractura de cadera consecutiva ingresados en una sala de rehabilitación post-aguda Mini examen del estado mental por encima de 17 Vivían en casa antes de la fractura y no recibían ayuda domiciliaria las 24 horas
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no completen el programa de rehabilitación debido al empeoramiento de su condición médica o que suspendan la rehabilitación de forma inesperada serán omitidos de los análisis estadísticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un tratamiento de terapia ocupacional convencional: 3 semanas de un total de 12 sesiones, de 45 minutos cada una.
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La intervención incluirá en total 12 sesiones de tratamientos de terapia ocupacional convencional, cada una de 45 minutos, por un total de 3 semanas.
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención incluirá en total 12 sesiones, cada una de 45 minutos, por un total de 3 semanas.
La intervención incluirá: 4 tratamientos en el área de memoria y atención, 4 tratamientos en el área de resolución de problemas, 4 tratamientos en el área de planificación y análisis.
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La intervención incluirá en total 12 sesiones, cada una de 45 minutos, por un total de 3 semanas.
La intervención incluirá: 4 tratamientos en el área de memoria y atención, 4 tratamientos en el área de resolución de problemas, 4 tratamientos en el área de planificación y análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: El cambio en la medida desde la aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses.
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La FIM es una medida de discapacidad, administrada al ingreso y al alta para evaluar el cambio en las capacidades funcionales.
La FIM comprende 18 parámetros, cada uno calificado en una escala de 1 a 7 según el grado de asistencia requerida para realizar una actividad específica en 3 dominios: actividades de la vida diaria (AVD) (8 parámetros), nivel de movilidad (5 parámetros) y función cognitiva (5 parámetros).
La puntuación total máxima para la FIM es 126.
La puntuación FIM del paciente se evaluará durante la reunión del equipo multidisciplinario
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El cambio en la medida desde la aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses.
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Medida de independencia funcional motora (mFIM)
Periodo de tiempo: El cambio en la medida desde la aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses.
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El motor FIM (mFIM) incluye 13 parámetros de AVD y movilidad.
la puntuación total máxima para el mFIM es 91.
La puntuación FIM motora del paciente se evaluó durante una reunión del equipo multidisciplinario
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El cambio en la medida desde la aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses.
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La puntuación del factor de rehabilitación de Montebello (MRFS)
Periodo de tiempo: La puntuación se calculará al alta y se evaluará hasta 3 meses después de la aleatorización.
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La MRFS lograda en la puntuación mFIM se calcula mediante la puntuación del factor de rehabilitación de Montebello (MRFS), diseñada para superar el problema del efecto suelo y techo y calcular el potencial de mejora específico de cada paciente.
La MRFS, también conocida como eficacia de mFIM, se calculará como el cambio de puntuación de mFIM (puntuación de mFIM de alta-puntuación de mFIM de admisión) dividida por la puntuación máxima de mFIM (91) menos la puntuación de admisión de mFIM.
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La puntuación se calculará al alta y se evaluará hasta 3 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rastro de color
Periodo de tiempo: El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Evalúa la atención y la percepción visual y el pensamiento flexible
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El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Prueba de hervidor
Periodo de tiempo: El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Evalúa memoria de trabajo, atención, resolución de problemas, praxis y seguridad
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El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Escala de restricción de actividad de Groningen
Periodo de tiempo: El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Evalúa el nivel de discapacidad.
Esta herramienta se compone de 18 parámetros, cada uno calificado en una escala de 1 a 5. Una puntuación baja indica un nivel funcional más alto
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El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Evalúa habilidades cognitivas básicas y ejecutivas.
Esta herramienta incluye 5 puntos relacionados con la función ejecutiva, 3 puntos con la denominación, 6 puntos con la atención, 3 puntos con el uso del lenguaje, 2 puntos con el pensamiento abstracto, 5 puntos con la memoria a corto plazo y 6 puntos con la orientación.
Una puntuación de 26 puntos o más muestra un funcionamiento cognitivo normal.
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El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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EQ-5D (Grupo EuroQol)
Periodo de tiempo: El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que puede usarse en la evaluación clínica y económica de la atención médica, así como en encuestas de salud de la población.
EQ-5D está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y en entrevistas cara a cara.
Es poco exigente desde el punto de vista cognitivo y solo lleva unos minutos completarlo.
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El cambio de medida desde el ingreso y al finalizar el protocolo de intervención (3 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
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- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 0465-20-RMC
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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