Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti dell'intervento cognitivo e della riabilitazione nei pazienti con frattura dell'anca

9 aprile 2023 aggiornato da: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

L'intervento cognitivo specifico con i pazienti con frattura dell'anca con compromissione cognitiva post-acuta può migliorare l'esito della riabilitazione

L'obiettivo del presente studio è valutare se un intervento cognitivo specifico influenzerà i risultati riabilitativi dei pazienti con frattura dell'anca post-acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura dell'anca si verifica spesso nelle persone anziane fragili ed è una delle principali preoccupazioni per i sistemi sanitari perché è associata a un eccesso di mortalità fino al 36% entro 1 anno. La frattura dell'anca rappresenta anche un fattore di rischio per ulteriori cadute e fratture, declino funzionale e istituzionalizzazione, con <40% dei pazienti con frattura dell'anca che recuperano il livello di deambulazione pre-infortunio.

Uno dei compiti più impegnativi degli odierni reparti di riabilitazione geriatrica post-acuta è migliorare le capacità funzionali dei fragili pazienti con frattura dell'anca e dimetterne la maggior parte a casa. Tuttavia, la crescente incidenza delle fratture dell'anca negli anziani ha creato un carico di lavoro schiacciante in quei reparti e ha aumentato significativamente il carico sulle risorse sanitarie. Precedenti studi hanno scoperto che il declino cognitivo è un importante predittore negativo nella riabilitazione. Diversi studi hanno dimostrato che gli interventi cognitivi possono migliorare le capacità funzionali delle persone anziane. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su persone anziane che vivono in comunità. Il nostro studio valuterà questo problema tra i pazienti con frattura dell'anca riabilitativa post-acuta. La nostra ipotesi è che quei pazienti che ricevono un intervento cognitivo specifico mostreranno risultati riabilitativi e funzioni cognitive significativamente migliori.

L'obiettivo del presente studio è valutare se un intervento cognitivo specifico influenzerà i risultati riabilitativi dei pazienti con frattura dell'anca post-acuta.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. Confronteremo due gruppi: uno riceverà un intervento cognitivo specifico e un gruppo di controllo riceverà un trattamento di terapia occupazionale convenzionale. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa quantità di interventi. Gli interventi comprenderanno complessivamente 12 sessioni, ciascuna di 45 minuti, per un totale di 3 settimane. L'intervento comprenderà: 4 trattamenti nell'area della memoria e dell'attenzione, 4 trattamenti nell'area della risoluzione dei problemi, 4 trattamenti nell'area della pianificazione e dell'analisi.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di terapia occupazionale convenzionale: 3 settimane di complessivamente 12 sessioni, 45 minuti ciascuna.

Le misure di esito sono: una misura della disabilità, la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), la FIM motoria, il Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), detta anche efficacia FIM motoria. Inoltre 4 misure cognitive funzionali: il Color Trail Test, il Kettle Test, il Groningen Activity Restriction Skill (GARS), il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Il processo di randomizzazione verrà effettuato prelevando da una busta un foglietto scritto A (intervento) (n=10) o B (controllo) (n=10). I soggetti non saranno informati su quale gruppo saranno assegnati. Il reclutamento dei pazienti e il processo di randomizzazione saranno supervisionati dal personale clinico. I valutatori saranno all'oscuro del tipo di intervento.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows (versione 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

La dimensione del campione di studio è stata stimata utilizzando la media e la deviazione standard della misura FIM motoria (calcolata per questa popolazione), con un'ipotesi di miglioramento di 7 punti, con potenza di 0,8 e livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Petach tiqva, Israele
        • Reclutamento
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con frattura dell'anca concecutiva ricoverati in un reparto di riabilitazione post-acuta Mini esame dello stato mentale sopra i 17 anni Vivevano a casa prima della frattura e non hanno ricevuto assistenza domiciliare 24 ore su 24

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non completeranno il programma di riabilitazione a causa del peggioramento delle loro condizioni mediche o interromperanno inaspettatamente la riabilitazione saranno esclusi dalle analisi statistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di terapia occupazionale convenzionale: 3 settimane di complessivamente 12 sessioni, 45 minuti ciascuna.
L'intervento comprenderà complessivamente 12 sessioni di trattamenti di terapia occupazionale convenzionale, ciascuna della durata di 45 minuti, per un totale di 3 settimane.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento comprenderà complessivamente 12 sessioni, ciascuna di 45 minuti, per un totale di 3 settimane. L'intervento comprenderà: 4 trattamenti nell'area della memoria e dell'attenzione, 4 trattamenti nell'area della risoluzione dei problemi, 4 trattamenti nell'area della pianificazione e dell'analisi.
L'intervento comprenderà complessivamente 12 sessioni, ciascuna di 45 minuti, per un totale di 3 settimane. L'intervento comprenderà: 4 trattamenti nell'area della memoria e dell'attenzione, 4 trattamenti nell'area della risoluzione dei problemi, 4 trattamenti nell'area della pianificazione e dell'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
Il FIM è una misura di disabilità, somministrata al momento del ricovero e alla dimissione per valutare il cambiamento delle capacità funzionali. Il FIM comprende 18 parametri, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7 in base al grado di assistenza richiesto per svolgere un'attività specifica in 3 domini: attività della vita quotidiana (ADL) (8 parametri), livello di mobilità (5 parametri) e funzione cognitiva (5 parametri). Il punteggio totale massimo per il FIM è 126. Il punteggio FIM del paziente sarà valutato durante la riunione del team multidisciplinare
La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
misura dell'indipendenza funzionale del motore (mFIM)
Lasso di tempo: La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
La FIM motoria (mFIM) include 13 parametri di ADL e mobilità. il punteggio totale massimo per il mFIM è 91. Il punteggio FIM motorio del paziente è stato valutato durante la riunione del team multidisciplinare
La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
Il Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Lasso di tempo: Il punteggio sarà calcolato alla dimissione, valutato fino a 3 mesi dalla randomizzazione.
L'MRFS ottenuto sul punteggio mFIM è calcolato dal Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), progettato per superare il problema dell'effetto pavimento e soffitto e calcolare il potenziale di miglioramento specifico di ciascun paziente. L'MRFS, noto anche come efficacia mFIM, sarà calcolato come variazione del punteggio mFIM (punteggio mFIM di dimissione-punteggio mFIM di ammissione) diviso per il punteggio massimo mFIM (91) meno il punteggio di ammissione mFIM.
Il punteggio sarà calcolato alla dimissione, valutato fino a 3 mesi dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova della traccia di colore
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
Valuta l'attenzione e la percezione visiva e il pensiero flessibile
La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
Prova del bollitore
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
Valuta la memoria di lavoro, l'attenzione, la risoluzione dei problemi, la prassi e la sicurezza
La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
Scala di restrizione delle attività di Groningen
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
Valuta il livello di disabilità. Questo strumento è composto da 18 parametri ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Un punteggio basso indica un livello funzionale più elevato
La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
Valuta le abilità cognitive di base ed esecutive. Questo strumento include 5 punti relativi alla funzione esecutiva, 3 punti alla denominazione, 6 punti all'attenzione, 3 punti all'uso del linguaggio, 2 punti al pensiero astratto, 5 punti alla memoria a breve termine e 6 punti all'orientamento. Un punteggio di 26 punti e oltre mostra un normale funzionamento cognitivo.
La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
EQ-5D (Gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. È applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione. EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi postali, nelle cliniche e nelle interviste faccia a faccia. È cognitivamente poco impegnativo, richiede solo pochi minuti per essere completato.
La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0465-20-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi