- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626934
Esiti dell'intervento cognitivo e della riabilitazione nei pazienti con frattura dell'anca
L'intervento cognitivo specifico con i pazienti con frattura dell'anca con compromissione cognitiva post-acuta può migliorare l'esito della riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura dell'anca si verifica spesso nelle persone anziane fragili ed è una delle principali preoccupazioni per i sistemi sanitari perché è associata a un eccesso di mortalità fino al 36% entro 1 anno. La frattura dell'anca rappresenta anche un fattore di rischio per ulteriori cadute e fratture, declino funzionale e istituzionalizzazione, con <40% dei pazienti con frattura dell'anca che recuperano il livello di deambulazione pre-infortunio.
Uno dei compiti più impegnativi degli odierni reparti di riabilitazione geriatrica post-acuta è migliorare le capacità funzionali dei fragili pazienti con frattura dell'anca e dimetterne la maggior parte a casa. Tuttavia, la crescente incidenza delle fratture dell'anca negli anziani ha creato un carico di lavoro schiacciante in quei reparti e ha aumentato significativamente il carico sulle risorse sanitarie. Precedenti studi hanno scoperto che il declino cognitivo è un importante predittore negativo nella riabilitazione. Diversi studi hanno dimostrato che gli interventi cognitivi possono migliorare le capacità funzionali delle persone anziane. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su persone anziane che vivono in comunità. Il nostro studio valuterà questo problema tra i pazienti con frattura dell'anca riabilitativa post-acuta. La nostra ipotesi è che quei pazienti che ricevono un intervento cognitivo specifico mostreranno risultati riabilitativi e funzioni cognitive significativamente migliori.
L'obiettivo del presente studio è valutare se un intervento cognitivo specifico influenzerà i risultati riabilitativi dei pazienti con frattura dell'anca post-acuta.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. Confronteremo due gruppi: uno riceverà un intervento cognitivo specifico e un gruppo di controllo riceverà un trattamento di terapia occupazionale convenzionale. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa quantità di interventi. Gli interventi comprenderanno complessivamente 12 sessioni, ciascuna di 45 minuti, per un totale di 3 settimane. L'intervento comprenderà: 4 trattamenti nell'area della memoria e dell'attenzione, 4 trattamenti nell'area della risoluzione dei problemi, 4 trattamenti nell'area della pianificazione e dell'analisi.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di terapia occupazionale convenzionale: 3 settimane di complessivamente 12 sessioni, 45 minuti ciascuna.
Le misure di esito sono: una misura della disabilità, la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), la FIM motoria, il Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), detta anche efficacia FIM motoria. Inoltre 4 misure cognitive funzionali: il Color Trail Test, il Kettle Test, il Groningen Activity Restriction Skill (GARS), il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Il processo di randomizzazione verrà effettuato prelevando da una busta un foglietto scritto A (intervento) (n=10) o B (controllo) (n=10). I soggetti non saranno informati su quale gruppo saranno assegnati. Il reclutamento dei pazienti e il processo di randomizzazione saranno supervisionati dal personale clinico. I valutatori saranno all'oscuro del tipo di intervento.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows (versione 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).
La dimensione del campione di studio è stata stimata utilizzando la media e la deviazione standard della misura FIM motoria (calcolata per questa popolazione), con un'ipotesi di miglioramento di 7 punti, con potenza di 0,8 e livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Avital Hershkovitz, MD
- Numero di telefono: 972522342123
- Email: avitalhe@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yedida Borow, BOT
- Numero di telefono: 072546441838
- Email: yedidabo@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Petach tiqva, Israele
- Reclutamento
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
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Contatto:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Numero di telefono: +972522342123
- Email: avitalhe@clalit.org.il
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Contatto:
- yedida Borow, BOT
- Numero di telefono: +972546441838
- Email: yedidabo@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con frattura dell'anca concecutiva ricoverati in un reparto di riabilitazione post-acuta Mini esame dello stato mentale sopra i 17 anni Vivevano a casa prima della frattura e non hanno ricevuto assistenza domiciliare 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non completeranno il programma di riabilitazione a causa del peggioramento delle loro condizioni mediche o interromperanno inaspettatamente la riabilitazione saranno esclusi dalle analisi statistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di terapia occupazionale convenzionale: 3 settimane di complessivamente 12 sessioni, 45 minuti ciascuna.
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L'intervento comprenderà complessivamente 12 sessioni di trattamenti di terapia occupazionale convenzionale, ciascuna della durata di 45 minuti, per un totale di 3 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento comprenderà complessivamente 12 sessioni, ciascuna di 45 minuti, per un totale di 3 settimane.
L'intervento comprenderà: 4 trattamenti nell'area della memoria e dell'attenzione, 4 trattamenti nell'area della risoluzione dei problemi, 4 trattamenti nell'area della pianificazione e dell'analisi.
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L'intervento comprenderà complessivamente 12 sessioni, ciascuna di 45 minuti, per un totale di 3 settimane.
L'intervento comprenderà: 4 trattamenti nell'area della memoria e dell'attenzione, 4 trattamenti nell'area della risoluzione dei problemi, 4 trattamenti nell'area della pianificazione e dell'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
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Il FIM è una misura di disabilità, somministrata al momento del ricovero e alla dimissione per valutare il cambiamento delle capacità funzionali.
Il FIM comprende 18 parametri, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7 in base al grado di assistenza richiesto per svolgere un'attività specifica in 3 domini: attività della vita quotidiana (ADL) (8 parametri), livello di mobilità (5 parametri) e funzione cognitiva (5 parametri).
Il punteggio totale massimo per il FIM è 126.
Il punteggio FIM del paziente sarà valutato durante la riunione del team multidisciplinare
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La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
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misura dell'indipendenza funzionale del motore (mFIM)
Lasso di tempo: La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
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La FIM motoria (mFIM) include 13 parametri di ADL e mobilità.
il punteggio totale massimo per il mFIM è 91.
Il punteggio FIM motorio del paziente è stato valutato durante la riunione del team multidisciplinare
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La modifica della misura dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
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Il Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Lasso di tempo: Il punteggio sarà calcolato alla dimissione, valutato fino a 3 mesi dalla randomizzazione.
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L'MRFS ottenuto sul punteggio mFIM è calcolato dal Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), progettato per superare il problema dell'effetto pavimento e soffitto e calcolare il potenziale di miglioramento specifico di ciascun paziente.
L'MRFS, noto anche come efficacia mFIM, sarà calcolato come variazione del punteggio mFIM (punteggio mFIM di dimissione-punteggio mFIM di ammissione) diviso per il punteggio massimo mFIM (91) meno il punteggio di ammissione mFIM.
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Il punteggio sarà calcolato alla dimissione, valutato fino a 3 mesi dalla randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova della traccia di colore
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Valuta l'attenzione e la percezione visiva e il pensiero flessibile
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La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Prova del bollitore
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Valuta la memoria di lavoro, l'attenzione, la risoluzione dei problemi, la prassi e la sicurezza
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La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Scala di restrizione delle attività di Groningen
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Valuta il livello di disabilità.
Questo strumento è composto da 18 parametri ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Un punteggio basso indica un livello funzionale più elevato
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La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Valuta le abilità cognitive di base ed esecutive.
Questo strumento include 5 punti relativi alla funzione esecutiva, 3 punti alla denominazione, 6 punti all'attenzione, 3 punti all'uso del linguaggio, 2 punti al pensiero astratto, 5 punti alla memoria a breve termine e 6 punti all'orientamento.
Un punteggio di 26 punti e oltre mostra un normale funzionamento cognitivo.
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La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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EQ-5D (Gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
È applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione.
EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi postali, nelle cliniche e nelle interviste faccia a faccia.
È cognitivamente poco impegnativo, richiede solo pochi minuti per essere completato.
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La modifica della misura dal ricovero e al completamento del protocollo di intervento (3 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
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- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
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