- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626934
Kognitiiviset interventio- ja kuntoutustulokset lonkkamurtumapotilailla
Voiko spesifinen kognitiivinen interventio akuutin kognitiivisen heikentyneen lonkkamurtumapotilailla parantaa kuntoutuksen tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma esiintyy usein heikkokuntoisilla iäkkäillä ihmisillä, ja se on suuri huolenaihe terveydenhuoltojärjestelmille, koska siihen liittyy jopa 36 prosentin ylimääräinen kuolleisuus yhden vuoden sisällä. Lonkkamurtuma on myös riskitekijä uusille kaatumisille ja murtumille, toiminnan heikkenemiselle ja laitoshoitoon siirtymiselle, sillä alle 40 % lonkkamurtuneista potilaista saavuttaa takaisin vammoja edeltäneen liikkumistason.
Yksi haasteellisimmista tehtävistä nykypäivän akuutin geriatrisen kuntoutuksen osastoilla on hauraiden lonkkamurtuneiden potilaiden toimintakykyjen parantaminen ja useimpien kotiuttaminen. Kuitenkin lisääntyvä lonkkamurtumien ilmaantuvuus vanhuksilla on aiheuttanut ylivoimaisen työtaakan näille osastoille ja lisännyt merkittävästi terveydenhuollon resurssien taakkaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen heikkeneminen on tärkeä negatiivinen ennustaja kuntoutuksessa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiiviset interventiot voivat parantaa ikääntyneiden ihmisten toimintakykyä. Nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin yhteisössä asuvilla ikääntyneillä ihmisillä. Tutkimuksemme arvioi tätä ongelmaa akuutin kuntoutuksen jälkeisten lonkkamurtumapotilaiden keskuudessa. Hypoteesimme on, että niillä potilailla, jotka saavat erityistä kognitiivista interventiota, kuntoutustulokset ja kognitiiviset toiminnot ovat huomattavasti parempia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako spesifinen kognitiivinen interventio akuutin lonkkamurtuman jälkeisten potilaiden kuntoutuksen tuloksiin.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Vertaamme kahta ryhmää: yksi saa spesifistä kognitiivista interventiota ja kontrolliryhmä perinteistä toimintaterapiahoitoa. Molemmat ryhmät saavat saman määrän interventioita. Interventiot sisältävät yhteensä 12 istuntoa, kukin 45 minuuttia, yhteensä 3 viikkoa. Interventio sisältää: 4 hoitoa muistin ja huomion alueella, 4 hoitoa ongelmanratkaisun alueella, 4 hoitoa suunnittelun ja analysoinnin alueella.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista toimintaterapiahoitoa: 3 viikkoa yhteensä 12 hoitokertaa, kukin 45 minuuttia.
Tulosmittaukset ovat: vammaisuusmittari, toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM), motorinen FIM, Montebellon kuntoutustekijä (MRFS), jota kutsutaan myös motoriseksi FIM-tehokkuudeksi. Lisäksi 4 kognitiivista toiminnallista mittaa: Color Trail Test, Kettle Test, Groningen Activity Restriction Skill (GARS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Satunnaistaminen suoritetaan poistamalla kirjekuoresta paperi, johon on kirjoitettu joko A (interventio) (n=10) tai B (kontrolli) (n=10). Koehenkilöille ei kerrota, mihin ryhmään heidät määrätään. Potilaiden rekrytointia ja satunnaistamisprosessia valvoo kliininen henkilökunta. Arvioijat ovat sokeita interventiolle.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows -ohjelmaa (versio 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).
Tutkimusotoksen koko arvioitiin käyttämällä moottorin FIM-mitan keskiarvoa ja keskihajontaa (laskettu tälle populaatiolle), parannusoletuksella 7 pistettä, teholla 0,8 ja merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avital Hershkovitz, MD
- Puhelinnumero: 972522342123
- Sähköposti: avitalhe@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yedida Borow, BOT
- Puhelinnumero: 072546441838
- Sähköposti: yedidabo@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach tiqva, Israel
- Rekrytointi
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Puhelinnumero: +972522342123
- Sähköposti: avitalhe@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- yedida Borow, BOT
- Puhelinnumero: +972546441838
- Sähköposti: yedidabo@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset lonkkamurtumapotilaat, jotka on otettu akuutin kuntoutusosastolle Minimi mielentilatutkimus yli 17-vuotiaat Asuivat kotona ennen murtumaa eivätkä saaneet 24 tunnin kotiapua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suorita kuntoutusohjelmaa sairauden huononemisen vuoksi tai keskeyttävät kuntoutuksen odottamatta, jätetään tilastollisista analyyseistä pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista toimintaterapiahoitoa: 3 viikkoa yhteensä 12 hoitokertaa, kukin 45 minuuttia.
|
Interventio sisältää yhteensä 12 tavanomaista toimintaterapiahoitokertaa, kukin 45 minuuttia, yhteensä 3 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio sisältää yhteensä 12 istuntoa, joista jokainen on 45 minuuttia, yhteensä 3 viikkoa.
Interventio sisältää: 4 hoitoa muistin ja huomion alueella, 4 hoitoa ongelmanratkaisun alueella, 4 hoitoa suunnittelun ja analysoinnin alueella.
|
Interventio sisältää yhteensä 12 istuntoa, joista jokainen on 45 minuuttia, yhteensä 3 viikkoa.
Interventio sisältää: 4 hoitoa muistin ja huomion alueella, 4 hoitoa ongelmanratkaisun alueella, 4 hoitoa suunnittelun ja analysoinnin alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Toimenpiteen muutos satunnaistamisesta vapautuspäivään, arvioitiin 3 kuukaudeksi.
|
FIM on vammaistoimenpide, joka annetaan sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä toimintakyvyn muutoksen arvioimiseksi.
FIM sisältää 18 parametria, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-7 sen mukaan, kuinka paljon apua tarvitaan tietyn toiminnan suorittamiseen kolmella alueella: päivittäisen elämän toiminnot (ADL) (8 parametria), liikkuvuustaso (5 parametria) ja kognitiivinen toiminta (5 parametria).
FIM:n enimmäispistemäärä on 126 pistettä.
Potilaan FIM-pisteet arvioidaan monialaisen tiimikokouksen aikana
|
Toimenpiteen muutos satunnaistamisesta vapautuspäivään, arvioitiin 3 kuukaudeksi.
|
|
moottorin toiminnallinen riippumattomuusmittari (mFIM)
Aikaikkuna: Toimenpiteen muutos satunnaistamisesta vapautuspäivään, arvioitiin 3 kuukaudeksi.
|
Moottori FIM (mFIM) sisältää 13 ADL- ja liikkuvuusparametria.
mFIM:n maksimi kokonaispistemäärä on 91.
Potilaan motoriset FIM-pisteet arvioitiin monialaisen tiimikokouksen aikana
|
Toimenpiteen muutos satunnaistamisesta vapautuspäivään, arvioitiin 3 kuukaudeksi.
|
|
Montebellon kuntoutustekijäpiste (MRFS)
Aikaikkuna: Pistemäärä lasketaan kotiutuksen yhteydessä, ja se arvioidaan enintään 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
MFIM-pisteillä saavutettu MRFS lasketaan Montebellon kuntoutustekijän (MRFS) avulla, joka on suunniteltu ratkaisemaan lattia- ja kattovaikutusongelmat ja laskemaan kunkin potilaan erityiset parannusmahdollisuudet.
MRFS, joka tunnetaan myös nimellä mFIM-tehokkuus, lasketaan mFIM-pistemäärän muutoksella (mFIM-pistemäärän mFIM-pistemäärä) jaettuna mFIM:n enimmäispistemäärällä (91) miinus mFIM-pääsypistemäärä.
|
Pistemäärä lasketaan kotiutuksen yhteydessä, ja se arvioidaan enintään 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Color Trail Test
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
Arvioi huomiota ja visuaalista havaintoa sekä joustavaa ajattelua
|
Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
|
Vedenkeitin testi
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
Arvioi työmuistia, huomiokykyä, ongelmanratkaisukykyä, käytäntöjä ja turvallisuutta
|
Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
|
Groningenin toimintarajoitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
Arvioi vammaisuuden tasoa.
Tämä työkalu koostuu 18 parametrista, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-5. Matala pistemäärä osoittaa korkeamman toimintatason
|
Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
Arvioi kognitiivisia perus- ja toimeenpanokykyjä.
Tämä työkalu sisältää 5 pistettä, jotka liittyvät toimeenpanotoimintoihin, 3 pistettä nimeämiseen, 6 pistettä huomioimiseen, 3 pistettä kielenkäyttöön, 2 pistettä abstraktiin ajatteluun, 5 pistettä lyhytaikaiseen muistiin ja 6 pistettä suuntautumiseen.
Pisteet 26 pistettä ja enemmän osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa.
|
Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
|
EQ-5D (EuroQol Group)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se soveltuu mm. monenlaisiin terveydellisiin tiloihin ja hoitoihin, se tarjoaa yksinkertaisen kuvailevan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
EQ-5D on suunniteltu vastaajien itsetäytettäviksi, ja se sopii erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa.
Se on kognitiivisesti vaatimaton, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin.
|
Muutos toimenpiteessä sisäänpääsyn jälkeen ja interventioprotokollan päätyttyä (3 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Adam S, Godlwana L, Maleka D. Changes in short-term cognitive function following a hip fracture in the elderly and the effect of cognitive function on early post-operative function. SA Orthopaedic Journal 2016;15:77-82.
- Oughli HA, Chen G, Philip Miller J, Nicol G, Butters MA, Avidan M, Stark S, Lenze EJ. Cognitive Improvement in Older Adults in the Year After Hip Fracture: Implications for Brain Resilience in Advanced Aging. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.001.
- Beloosesky Y, Grinblat J, Epelboym B, Weiss A, Grosman B, Hendel D. Functional gain of hip fracture patients in different cognitive and functional groups. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):321-8. doi: 10.1191/0269215502cr497oa.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Gruber-Baldini AL, Hosseini M, Orwig D, Grattan L, Chiles Shaffer N, Hochberg M, Magaziner J. Cognitive Differences between Men and Women who Fracture their Hip and Impact on Six-Month Survival. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):e64-e69. doi: 10.1111/jgs.14674. Epub 2017 Feb 8.
- Mizrahi EH, Harel N, Heymann AD, Lubart E, Leibovitz A, Malik Gadot E, Barkan RB. The relation between gain in cognition during rehabilitation on functional outcome among hip fracture adult patients with and without pre- hip fracture dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:177-180. doi: 10.1016/j.archger.2018.06.016. Epub 2018 Jun 30.
- Lipardo DS, Tsang WW. Effects of combined physical and cognitive training on fall prevention and risk reduction in older persons with mild cognitive impairment: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):773-782. doi: 10.1177/0269215520918352. Epub 2020 May 7.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Hamilton BB, Granger CV, Sherwin FS, et al. A uniform national data system for medical rehabilitation. In: Fuhrer MJ, editor. Rehabilitation outcomes: analysis and measurement. Baltimore: Paul H Brooks Publishing Co; 1987. p 137-47.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Hartman-Maeir A, Erez AB, Ratzon N, Mattatia T, Weiss P. The validity of the Color Trail Test in the pre-driver assessment of individuals with acquired brain injury. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):994-8. doi: 10.1080/02699050802491305.
- Messinis L, Malegiannaki AC, Christodoulou T, Panagiotopoulos V, Papathanasopoulos P. Color Trails Test: normative data and criterion validity for the greek adult population. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):322-30. doi: 10.1093/arclin/acr027. Epub 2011 May 9.
- Hartman-Maeir A, Harel H, Katz N. Kettle test--a brief measure of cognitive functional performance. Reliability and valdity in stroke rehabilitation. Am J Occup Ther. 2009 Sep-Oct;63(5):592-9. doi: 10.5014/ajot.63.5.592.
- Harper KJ, Llewellyn K, Jacques A, Ingram K, Pearson S, Barton A. Kettle test efficacy in predicting cognitive and functional outcomes in geriatric rehabilitation. Aust Occup Ther J. 2019 Apr;66(2):219-226. doi: 10.1111/1440-1630.12540. Epub 2018 Oct 9.
- Giambelluca E, Panigazzi M, Saade A, Imbriani M. Assessment of functional status and rehabilitative strategies in occupational therapy: role of the Groningen Activity Restriction Questionnaire. G Ital Med Lav Ergon. 2019 Mar;41(1):52-57.
- Kempen GI, Miedema I, Ormel J, Molenaar W. The assessment of disability with the Groningen Activity Restriction Scale. Conceptual framework and psychometric properties. Soc Sci Med. 1996 Dec;43(11):1601-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00057-3.
- Markwick A, Zamboni G, de Jager CA. Profiles of cognitive subtest impairment in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in a research cohort with normal Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(7):750-7. doi: 10.1080/13803395.2012.672966. Epub 2012 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0465-20-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .