Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Intervention und Rehabilitationsergebnisse bei Patienten mit Hüftfraktur

9. April 2023 aktualisiert von: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Kann eine spezifische kognitive Intervention bei Patienten mit postakuter kognitiv beeinträchtigter Hüftfraktur das Rehabilitationsergebnis verbessern

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob eine spezifische kognitive Intervention die Rehabilitationsergebnisse von Patienten mit postakuter Hüftfraktur beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen treten häufig bei gebrechlichen älteren Menschen auf und sind ein großes Problem für die Gesundheitssysteme, da sie mit einer bis zu 36 % höheren Sterblichkeit innerhalb eines Jahres verbunden sind. Hüftfrakturen stellen auch einen Risikofaktor für weitere Stürze und Frakturen, funktionelle Verschlechterung und Institutionalisierung dar, wobei <40 % der Patienten mit Hüftfraktur ihre Gehfähigkeit vor der Verletzung wiedererlangen.

Eine der herausforderndsten Aufgaben der postakuten geriatrischen Rehabilitationsstationen von heute besteht darin, die funktionellen Fähigkeiten fragiler Hüftfrakturen zu verbessern und die meisten von ihnen nach Hause zu entlassen. Die zunehmende Häufigkeit von Hüftfrakturen bei älteren Menschen hat jedoch eine überwältigende Arbeitsbelastung für diese Abteilungen geschaffen und die Belastung der Gesundheitsressourcen erheblich erhöht. Frühere Studien haben herausgefunden, dass kognitiver Verfall ein wichtiger negativer Prädiktor für die Rehabilitation ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass kognitive Interventionen die funktionellen Fähigkeiten älterer Menschen verbessern können. Diese Studien wurden jedoch an älteren Menschen durchgeführt, die in Gemeinschaften leben. Unsere Studie wird dieses Problem bei postakuten Rehabilitationspatienten mit Hüftfraktur untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass diejenigen Patienten, die eine spezifische kognitive Intervention erhalten, signifikant bessere Rehabilitationsergebnisse und kognitive Funktionen zeigen werden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob eine spezifische kognitive Intervention die Rehabilitationsergebnisse von Patienten mit postakuter Hüftfraktur beeinflusst.

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Wir werden zwei Gruppen vergleichen: Eine erhält eine spezifische kognitive Intervention und eine Kontrollgruppe erhält eine konventionelle ergotherapeutische Behandlung. Beide Gruppen erhalten die gleiche Anzahl an Interventionen. Die Interventionen umfassen insgesamt 12 Sitzungen zu je 45 Minuten für insgesamt 3 Wochen. Die Intervention umfasst: 4 Behandlungen im Bereich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, 4 Behandlungen im Bereich Problemlösung, 4 Behandlungen im Bereich Planung und Analyse.

Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle ergotherapeutische Behandlung: 3 Wochen mit insgesamt 12 Sitzungen à 45 Minuten.

Die Ergebnismaße sind: ein Maß für die Behinderung, das Functional Independence Measure (FIM), das motorische FIM, der Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), auch als motorische FIM-Effektivität bezeichnet. Zusätzlich 4 kognitive Funktionsmaße: der Farbspurtest, der Kettle-Test, der Groningen Activity Restriction Skill (GARS), das Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Der Randomisierungsprozess wird durchgeführt, indem ein Zettel mit der Aufschrift A (Intervention) (n=10) oder B (Kontrolle) (n=10) aus einem Umschlag gezogen wird. Die Probanden werden nicht darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Die Patientenrekrutierung und der Randomisierungsprozess werden vom klinischen Personal überwacht. Die Assessoren werden gegenüber der Art der Intervention verblindet.

Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics für Windows (Version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

Die Stichprobengröße der Studie wurde unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung des motorischen FIM-Messwerts (berechnet für diese Population) geschätzt, mit einer Verbesserungsannahme von 7 Punkten, einer Power von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petach tiqva, Israel
        • Rekrutierung
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit schwangerschaftsbedingten Hüftfrakturen, die in eine Postakut-Rehabilitationsstation aufgenommen wurden. Mini-Untersuchung des psychischen Zustands über 17. Lebten vor der Fraktur zu Hause und erhielten keine 24-Stunden-Haushaltshilfe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Rehabilitationsprogramm aufgrund einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustands nicht abschließen oder die Rehabilitation unerwartet beenden, werden von den statistischen Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle ergotherapeutische Behandlung: 3 Wochen mit insgesamt 12 Sitzungen à 45 Minuten.
Sonstiges: klassische ergotherapeutische Behandlung
Die Intervention umfasst insgesamt 12 Sitzungen konventioneller ergotherapeutischer Behandlungen zu je 45 Minuten über insgesamt 3 Wochen.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention umfasst insgesamt 12 Sitzungen à 45 Minuten für insgesamt 3 Wochen. Die Intervention umfasst: 4 Behandlungen im Bereich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, 4 Behandlungen im Bereich Problemlösung, 4 Behandlungen im Bereich Planung und Analyse.
Sonstiges: spezifische kognitive Intervention
Die Intervention umfasst insgesamt 12 Sitzungen à 45 Minuten für insgesamt 3 Wochen. Die Intervention umfasst: 4 Behandlungen im Bereich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, 4 Behandlungen im Bereich Problemlösung, 4 Behandlungen im Bereich Planung und Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Die Änderung des Maßes von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monaten.
Das FIM ist ein Maß für die Behinderung, das bei der Aufnahme und bei der Entlassung durchgeführt wird, um die Veränderung der funktionellen Fähigkeiten zu beurteilen. Das FIM umfasst 18 Parameter, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 nach dem Grad der Unterstützung bewertet werden, die erforderlich ist, um eine bestimmte Aktivität in 3 Bereichen auszuführen: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (8 Parameter), Mobilitätsniveau (5 Parameter) und kognitive Funktion (5 Parameter). Die maximale Gesamtpunktzahl für die FIM beträgt 126. Der FIM-Score des Patienten wird während eines multidisziplinären Teamtreffens bewertet
Die Änderung des Maßes von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monaten.
Messung der motorischen funktionalen Unabhängigkeit (mFIM)
Zeitfenster: Die Änderung des Maßes von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monaten.
Das motorische FIM (mFIM) umfasst 13 Parameter von ADL und Mobilität. Die maximale Gesamtpunktzahl für das mFIM beträgt 91. Der motorische FIM-Score des Patienten wurde während eines multidisziplinären Teamtreffens bewertet
Die Änderung des Maßes von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monaten.
Der Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Zeitfenster: Die Punktzahl wird bei der Entlassung berechnet und bis zu 3 Monate nach der Randomisierung bewertet.
Der auf dem mFIM-Score erreichte MRFS wird durch den Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) berechnet, der entwickelt wurde, um das Problem des Boden- und Deckeneffekts zu überwinden und das spezifische Verbesserungspotenzial jedes Patienten zu berechnen. Die MRFS, auch bekannt als mFIM-Effektivität, wird berechnet als die Veränderung des mFIM-Scores (mFIM-Score nach Entlassung – mFIM-Score nach Aufnahme) dividiert durch das mFIM-Maximalergebnis (91) minus mFIM-Score bei Aufnahme.
Die Punktzahl wird bei der Entlassung berechnet und bis zu 3 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbspurtest
Zeitfenster: Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
Bewertet Aufmerksamkeit und visuelle Wahrnehmung sowie flexibles Denken
Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
Wasserkocher-Test
Zeitfenster: Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
Bewertet Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung, Praxis und Sicherheit
Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
Groninger Aktivitätsbeschränkungsskala
Zeitfenster: Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
Beurteilt den Grad der Behinderung. Dieses Tool besteht aus 18 Parametern, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine niedrige Punktzahl zeigt ein höheres Funktionsniveau an
Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
Bewertet grundlegende und exekutive kognitive Fähigkeiten. Dieses Tool umfasst 5 Punkte zur Exekutivfunktion, 3 Punkte zur Benennung, 6 Punkte zur Aufmerksamkeit, 3 Punkte zum Sprachgebrauch, 2 Punkte zum abstrakten Denken, 5 Punkte zum Kurzzeitgedächtnis und 6 Punkte zur Orientierung. Ein Wert von 26 Punkten und mehr zeigt eine normale kognitive Funktion.
Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
EQ-5D (EuroQol-Gruppe)
Zeitfenster: Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann. EQ-5D ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Umfragen, in Kliniken und in persönlichen Interviews. Es ist kognitiv anspruchslos und dauert nur wenige Minuten.
Die Änderung der Maßnahme ab Aufnahme und nach Abschluss des Interventionsprotokolls (3 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0465-20-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren