- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04626934
Kognitív beavatkozás és rehabilitáció eredményei csípőtöréses betegeknél
Javíthatja-e a rehabilitációs eredményt a posztakut kognitív károsodást szenvedő csípőtáji töréses betegek specifikus kognitív beavatkozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtáji törés gyakran törékeny idős embereknél fordul elő, és komoly aggodalomra ad okot az egészségügyi ellátórendszer számára, mivel 1 éven belül akár 36%-os többlethalandósággal jár. A csípőtáji törés kockázati tényezőt jelent a további esések és törések, a funkcionális hanyatlás és az intézetbe kerülés szempontjából is, mivel a csípőtáji törött betegek <40%-a nyeri vissza a sérülés előtti járási szintet.
Napjaink posztakut geriátriai rehabilitációs osztályainak egyik legnagyobb kihívást jelentő feladata a törékeny csípőtöréses betegek funkcionális képességeinek javítása és többségük otthonukba bocsátása. Mindazonáltal az időskorúak csípőtáji törésének növekvő előfordulása hatalmas munkaterhelést rótt ezekre az osztályokra, és jelentősen megnövelte az egészségügyi erőforrások terheit. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív hanyatlás fontos negatív előrejelző a rehabilitációban. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kognitív beavatkozások javíthatják az idősek funkcionális képességeit. Mégis, ezeket a vizsgálatokat közösségben élő idős embereken végezték. Tanulmányunk ezt a problémát a posztakut rehabilitációs csípőtöréses betegek körében fogja felmérni. Hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik speciális kognitív beavatkozásban részesülnek, szignifikánsan jobb rehabilitációs eredményeket és kognitív funkciókat mutatnak.
Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a specifikus kognitív beavatkozás befolyásolja-e a posztakut csípőtöréses betegek rehabilitációs kimenetelét.
Ez egy randomizált kettős vak vizsgálat. Két csoportot hasonlítunk össze: az egyik specifikus kognitív beavatkozásban, a kontrollcsoport pedig hagyományos foglalkozási terápiás kezelésben részesül. Mindkét csoport ugyanannyi beavatkozást kap. A beavatkozások összesen 12 ülésből állnak, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig. A beavatkozás a következőket tartalmazza: 4 kezelés a memória és figyelem területén, 4 kezelés a problémamegoldás területén, 4 kezelés a tervezés és elemzés területén.
A kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos munkaterápiás kezelést kapnak: 3 hét összesen 12 alkalom, mindegyik 45 perc.
Az eredménymérők a következők: egy rokkantsági mérőszám, a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM), a motoros FIM, a Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), amelyet motoros FIM hatékonyságnak is neveznek. Ezen kívül 4 kognitív funkcionális mérés: a Color Trail Test, a Kettle Test, a Groningen Activity Restriction Skill (GARS), a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
A véletlenszerű besorolást úgy hajtják végre, hogy kivesznek egy A (beavatkozás) (n=10) vagy B (kontroll) (n=10) papírt egy borítékból. Az alanyok nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba kerülnek. A betegek toborzását és a randomizációs folyamatot a klinikai személyzet felügyeli. Az értékelők nem ismerik a beavatkozás típusát.
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics for Windows (25.0-s verzió) használatával történik. Armonk, NY: IBM Corp.).
A vizsgálati minta méretét a motoros FIM mérőszám átlagával és szórásával becsültük meg (ehhez a sokasághoz számolva), 7 pontos javulási feltételezéssel, 0,8-as hatvány és 0,05 szignifikanciaszint mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avital Hershkovitz, MD
- Telefonszám: 972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yedida Borow, BOT
- Telefonszám: 072546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach tiqva, Izrael
- Toborzás
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Telefonszám: +972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- yedida Borow, BOT
- Telefonszám: +972546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi koncetív csípőtöréses beteg posztakut rehabilitációs osztályra került Mini mentális állapot vizsgálat 17 év felett A törés előtt otthon élt, és nem kapott 24 órás házisegélyt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egészségi állapotuk romlása miatt nem fejezik be a rehabilitációs programot, vagy váratlanul abbahagyják a rehabilitációt, kimaradnak a statisztikai elemzésekből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos munkaterápiás kezelést kapnak: 3 hét összesen 12 alkalom, mindegyik 45 perc.
|
A beavatkozás összesen 12 hagyományos munkaterápiás kezelésből áll, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig.
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás összesen 12 ülésből áll, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig.
A beavatkozás a következőket tartalmazza: 4 kezelés a memória és figyelem területén, 4 kezelés a problémamegoldás területén, 4 kezelés a tervezés és elemzés területén.
|
A beavatkozás összesen 12 ülésből áll, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig.
A beavatkozás a következőket tartalmazza: 4 kezelés a memória és figyelem területén, 4 kezelés a problémamegoldás területén, 4 kezelés a tervezés és elemzés területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
|
A FIM egy fogyatékossági intézkedés, amelyet felvételkor és elbocsátáskor alkalmaznak a funkcionális képességek változásának felmérésére.
A FIM 18 paramétert tartalmaz, amelyek mindegyike 1-től 7-ig terjedő skálán van besorolva egy adott tevékenység elvégzéséhez szükséges segítség mértéke szerint, három területen: mindennapi életvitel (ADL) (8 paraméter), mobilitási szint (5 paraméter) és kognitív funkció (5 paraméter).
A FIM maximális összpontszáma 126.
A páciens FIM pontszámát a multidiszciplináris team megbeszélésen értékelik
|
Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
|
motor funkcionális függetlenségi mérőszáma (mFIM)
Időkeret: Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
|
A motor FIM (mFIM) 13 ADL- és mobilitási paramétert tartalmaz.
az mFIM maximális összpontszáma 91.
A páciens motoros FIM pontszámát multidiszciplináris team megbeszélésen értékelték
|
Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
|
A Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Időkeret: A pontszámot az elbocsátáskor számítják ki, a randomizálástól számított 3 hónapig.
|
Az mFIM pontszám alapján elért MRFS-t a Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) számítja ki, amely a padló és a mennyezet hatásának problémájának leküzdésére és az egyes betegek specifikus javulási lehetőségeinek kiszámítására szolgál.
Az MRFS-t, más néven mFIM hatékonyságot, úgy számítják ki, hogy az mFIM pontszám változását (kisülési mFIM pontszám-felvételi mFIM pontszám) osztják az mFIM maximális pontszámmal (91), mínusz az mFIM felvételi pontszámmal.
|
A pontszámot az elbocsátáskor számítják ki, a randomizálástól számított 3 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Színes nyomvonal teszt
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Felméri a figyelmet és a vizuális észlelést, valamint a rugalmas gondolkodást
|
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Vízforraló teszt
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Felméri a munkamemóriát, a figyelmet, a problémamegoldást, a gyakorlatot és a biztonságot
|
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Groningeni tevékenységkorlátozási skála
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Felméri a fogyatékosság szintjét.
Ez az eszköz 18 paraméterből áll, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve. Az alacsony pontszám magasabb funkcionális szintet jelez
|
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Felméri az alapvető és vezetői kognitív készségeket.
Ez az eszköz 5 pontot tartalmaz a végrehajtó funkcióra, 3 pontot a névadásra, 6 pontot a figyelemre, 3 pontot a nyelvhasználatra, 2 pontot az absztrakt gondolkodásra, 5 pontot a rövid távú memóriára és 6 pontot a tájékozódásra.
A 26 pont feletti pontszám a normál kognitív működést mutatja.
|
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
EQ-5D (EuroQol csoport)
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérőszámot biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
Többek között az egészségi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen egészségi állapot indexértéket ad, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakosság egészségi állapotfelmérésében.
Az EQ-5D-t a válaszadók önkitöltésére tervezték, és ideálisan alkalmas postai felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz.
Kognitívan nem igényes, mindössze néhány percet vesz igénybe.
|
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Adam S, Godlwana L, Maleka D. Changes in short-term cognitive function following a hip fracture in the elderly and the effect of cognitive function on early post-operative function. SA Orthopaedic Journal 2016;15:77-82.
- Oughli HA, Chen G, Philip Miller J, Nicol G, Butters MA, Avidan M, Stark S, Lenze EJ. Cognitive Improvement in Older Adults in the Year After Hip Fracture: Implications for Brain Resilience in Advanced Aging. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.001.
- Beloosesky Y, Grinblat J, Epelboym B, Weiss A, Grosman B, Hendel D. Functional gain of hip fracture patients in different cognitive and functional groups. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):321-8. doi: 10.1191/0269215502cr497oa.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Gruber-Baldini AL, Hosseini M, Orwig D, Grattan L, Chiles Shaffer N, Hochberg M, Magaziner J. Cognitive Differences between Men and Women who Fracture their Hip and Impact on Six-Month Survival. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):e64-e69. doi: 10.1111/jgs.14674. Epub 2017 Feb 8.
- Mizrahi EH, Harel N, Heymann AD, Lubart E, Leibovitz A, Malik Gadot E, Barkan RB. The relation between gain in cognition during rehabilitation on functional outcome among hip fracture adult patients with and without pre- hip fracture dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:177-180. doi: 10.1016/j.archger.2018.06.016. Epub 2018 Jun 30.
- Lipardo DS, Tsang WW. Effects of combined physical and cognitive training on fall prevention and risk reduction in older persons with mild cognitive impairment: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):773-782. doi: 10.1177/0269215520918352. Epub 2020 May 7.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Hamilton BB, Granger CV, Sherwin FS, et al. A uniform national data system for medical rehabilitation. In: Fuhrer MJ, editor. Rehabilitation outcomes: analysis and measurement. Baltimore: Paul H Brooks Publishing Co; 1987. p 137-47.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Hartman-Maeir A, Erez AB, Ratzon N, Mattatia T, Weiss P. The validity of the Color Trail Test in the pre-driver assessment of individuals with acquired brain injury. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):994-8. doi: 10.1080/02699050802491305.
- Messinis L, Malegiannaki AC, Christodoulou T, Panagiotopoulos V, Papathanasopoulos P. Color Trails Test: normative data and criterion validity for the greek adult population. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):322-30. doi: 10.1093/arclin/acr027. Epub 2011 May 9.
- Hartman-Maeir A, Harel H, Katz N. Kettle test--a brief measure of cognitive functional performance. Reliability and valdity in stroke rehabilitation. Am J Occup Ther. 2009 Sep-Oct;63(5):592-9. doi: 10.5014/ajot.63.5.592.
- Harper KJ, Llewellyn K, Jacques A, Ingram K, Pearson S, Barton A. Kettle test efficacy in predicting cognitive and functional outcomes in geriatric rehabilitation. Aust Occup Ther J. 2019 Apr;66(2):219-226. doi: 10.1111/1440-1630.12540. Epub 2018 Oct 9.
- Giambelluca E, Panigazzi M, Saade A, Imbriani M. Assessment of functional status and rehabilitative strategies in occupational therapy: role of the Groningen Activity Restriction Questionnaire. G Ital Med Lav Ergon. 2019 Mar;41(1):52-57.
- Kempen GI, Miedema I, Ormel J, Molenaar W. The assessment of disability with the Groningen Activity Restriction Scale. Conceptual framework and psychometric properties. Soc Sci Med. 1996 Dec;43(11):1601-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00057-3.
- Markwick A, Zamboni G, de Jager CA. Profiles of cognitive subtest impairment in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in a research cohort with normal Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(7):750-7. doi: 10.1080/13803395.2012.672966. Epub 2012 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0465-20-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .