Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív beavatkozás és rehabilitáció eredményei csípőtöréses betegeknél

2023. április 9. frissítette: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Javíthatja-e a rehabilitációs eredményt a posztakut kognitív károsodást szenvedő csípőtáji töréses betegek specifikus kognitív beavatkozása

Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a specifikus kognitív beavatkozás befolyásolja-e a posztakut csípőtöréses betegek rehabilitációs kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőtáji törés gyakran törékeny idős embereknél fordul elő, és komoly aggodalomra ad okot az egészségügyi ellátórendszer számára, mivel 1 éven belül akár 36%-os többlethalandósággal jár. A csípőtáji törés kockázati tényezőt jelent a további esések és törések, a funkcionális hanyatlás és az intézetbe kerülés szempontjából is, mivel a csípőtáji törött betegek <40%-a nyeri vissza a sérülés előtti járási szintet.

Napjaink posztakut geriátriai rehabilitációs osztályainak egyik legnagyobb kihívást jelentő feladata a törékeny csípőtöréses betegek funkcionális képességeinek javítása és többségük otthonukba bocsátása. Mindazonáltal az időskorúak csípőtáji törésének növekvő előfordulása hatalmas munkaterhelést rótt ezekre az osztályokra, és jelentősen megnövelte az egészségügyi erőforrások terheit. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív hanyatlás fontos negatív előrejelző a rehabilitációban. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kognitív beavatkozások javíthatják az idősek funkcionális képességeit. Mégis, ezeket a vizsgálatokat közösségben élő idős embereken végezték. Tanulmányunk ezt a problémát a posztakut rehabilitációs csípőtöréses betegek körében fogja felmérni. Hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik speciális kognitív beavatkozásban részesülnek, szignifikánsan jobb rehabilitációs eredményeket és kognitív funkciókat mutatnak.

Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a specifikus kognitív beavatkozás befolyásolja-e a posztakut csípőtöréses betegek rehabilitációs kimenetelét.

Ez egy randomizált kettős vak vizsgálat. Két csoportot hasonlítunk össze: az egyik specifikus kognitív beavatkozásban, a kontrollcsoport pedig hagyományos foglalkozási terápiás kezelésben részesül. Mindkét csoport ugyanannyi beavatkozást kap. A beavatkozások összesen 12 ülésből állnak, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig. A beavatkozás a következőket tartalmazza: 4 kezelés a memória és figyelem területén, 4 kezelés a problémamegoldás területén, 4 kezelés a tervezés és elemzés területén.

A kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos munkaterápiás kezelést kapnak: 3 hét összesen 12 alkalom, mindegyik 45 perc.

Az eredménymérők a következők: egy rokkantsági mérőszám, a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM), a motoros FIM, a Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), amelyet motoros FIM hatékonyságnak is neveznek. Ezen kívül 4 kognitív funkcionális mérés: a Color Trail Test, a Kettle Test, a Groningen Activity Restriction Skill (GARS), a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

A véletlenszerű besorolást úgy hajtják végre, hogy kivesznek egy A (beavatkozás) (n=10) vagy B (kontroll) (n=10) papírt egy borítékból. Az alanyok nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba kerülnek. A betegek toborzását és a randomizációs folyamatot a klinikai személyzet felügyeli. Az értékelők nem ismerik a beavatkozás típusát.

A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics for Windows (25.0-s verzió) használatával történik. Armonk, NY: IBM Corp.).

A vizsgálati minta méretét a motoros FIM mérőszám átlagával és szórásával becsültük meg (ehhez a sokasághoz számolva), 7 pontos javulási feltételezéssel, 0,8-as hatvány és 0,05 szignifikanciaszint mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Petach tiqva, Izrael
        • Toborzás
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi koncetív csípőtöréses beteg posztakut rehabilitációs osztályra került Mini mentális állapot vizsgálat 17 év felett A törés előtt otthon élt, és nem kapott 24 órás házisegélyt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik egészségi állapotuk romlása miatt nem fejezik be a rehabilitációs programot, vagy váratlanul abbahagyják a rehabilitációt, kimaradnak a statisztikai elemzésekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos munkaterápiás kezelést kapnak: 3 hét összesen 12 alkalom, mindegyik 45 perc.
A beavatkozás összesen 12 hagyományos munkaterápiás kezelésből áll, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás összesen 12 ülésből áll, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig. A beavatkozás a következőket tartalmazza: 4 kezelés a memória és figyelem területén, 4 kezelés a problémamegoldás területén, 4 kezelés a tervezés és elemzés területén.
A beavatkozás összesen 12 ülésből áll, mindegyik 45 perces, összesen 3 hétig. A beavatkozás a következőket tartalmazza: 4 kezelés a memória és figyelem területén, 4 kezelés a problémamegoldás területén, 4 kezelés a tervezés és elemzés területén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
A FIM egy fogyatékossági intézkedés, amelyet felvételkor és elbocsátáskor alkalmaznak a funkcionális képességek változásának felmérésére. A FIM 18 paramétert tartalmaz, amelyek mindegyike 1-től 7-ig terjedő skálán van besorolva egy adott tevékenység elvégzéséhez szükséges segítség mértéke szerint, három területen: mindennapi életvitel (ADL) (8 paraméter), mobilitási szint (5 paraméter) és kognitív funkció (5 paraméter). A FIM maximális összpontszáma 126. A páciens FIM pontszámát a multidiszciplináris team megbeszélésen értékelik
Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
motor funkcionális függetlenségi mérőszáma (mFIM)
Időkeret: Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
A motor FIM (mFIM) 13 ADL- és mobilitási paramétert tartalmaz. az mFIM maximális összpontszáma 91. A páciens motoros FIM pontszámát multidiszciplináris team megbeszélésen értékelték
Az intézkedés változása a randomizációtól a kibocsátás időpontjáig, 3 hónapra értékelve.
A Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Időkeret: A pontszámot az elbocsátáskor számítják ki, a randomizálástól számított 3 hónapig.
Az mFIM pontszám alapján elért MRFS-t a Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) számítja ki, amely a padló és a mennyezet hatásának problémájának leküzdésére és az egyes betegek specifikus javulási lehetőségeinek kiszámítására szolgál. Az MRFS-t, más néven mFIM hatékonyságot, úgy számítják ki, hogy az mFIM pontszám változását (kisülési mFIM pontszám-felvételi mFIM pontszám) osztják az mFIM maximális pontszámmal (91), mínusz az mFIM felvételi pontszámmal.
A pontszámot az elbocsátáskor számítják ki, a randomizálástól számított 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színes nyomvonal teszt
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Felméri a figyelmet és a vizuális észlelést, valamint a rugalmas gondolkodást
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Vízforraló teszt
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Felméri a munkamemóriát, a figyelmet, a problémamegoldást, a gyakorlatot és a biztonságot
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Groningeni tevékenységkorlátozási skála
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Felméri a fogyatékosság szintjét. Ez az eszköz 18 paraméterből áll, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve. Az alacsony pontszám magasabb funkcionális szintet jelez
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Felméri az alapvető és vezetői kognitív készségeket. Ez az eszköz 5 pontot tartalmaz a végrehajtó funkcióra, 3 pontot a névadásra, 6 pontot a figyelemre, 3 pontot a nyelvhasználatra, 2 pontot az absztrakt gondolkodásra, 5 pontot a rövid távú memóriára és 6 pontot a tájékozódásra. A 26 pont feletti pontszám a normál kognitív működést mutatja.
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
EQ-5D (EuroQol csoport)
Időkeret: Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérőszámot biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez. Többek között az egészségi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen egészségi állapot indexértéket ad, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakosság egészségi állapotfelmérésében. Az EQ-5D-t a válaszadók önkitöltésére tervezték, és ideálisan alkalmas postai felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz. Kognitívan nem igényes, mindössze néhány percet vesz igénybe.
Az intézkedés változása a felvételtől és a beavatkozási protokoll befejezésekor (3 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel