Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní intervence a výsledky rehabilitace u pacientů se zlomeninou kyčle

9. dubna 2023 aktualizováno: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Může specifická kognitivní intervence u pacientů s postakutní kognitivně narušenou zlomeninou kyčle zlepšit výsledky rehabilitace

Cílem této studie je posoudit, zda specifická kognitivní intervence ovlivní výsledky rehabilitace pacientů po akutní zlomenině kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomenina kyčle se často vyskytuje u křehkých starších lidí a je hlavním problémem systémů zdravotní péče, protože je spojena s až 36% nadúmrtností během 1 roku. Zlomenina kyčle také představuje rizikový faktor pro další pády a zlomeniny, funkční pokles a institucionalizaci, přičemž méně než 40 % pacientů s frakturou kyčle znovu dosáhne úrovně chůze před zraněním.

Jedním z nejnáročnějších úkolů dnešních oddělení postakutní geriatrické rehabilitace je zlepšení funkčních schopností křehkých pacientů se zlomeninou kyčle a propuštění většiny z nich domů. Rostoucí výskyt zlomenin kyčle u starších osob však vytvořil na těchto odděleních ohromnou pracovní zátěž a významně zvýšil zátěž zdravotních zdrojů. Předchozí studie zjistily, že kognitivní pokles je důležitým negativním prediktorem v rehabilitaci. Několik studií ukázalo, že kognitivní intervence mohou zlepšit funkční schopnosti starších lidí. Přesto byly tyto studie provedeny u starších lidí žijících v komunitě. Naše studie posoudí tento problém u pacientů s postakutní rehabilitační zlomeninou kyčle. Naší hypotézou je, že ti pacienti, kteří dostávají specifickou kognitivní intervenci, budou vykazovat výrazně lepší rehabilitační výsledky a kognitivní funkce.

Cílem této studie je posoudit, zda specifická kognitivní intervence ovlivní výsledky rehabilitace pacientů po akutní zlomenině kyčle.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Porovnáme dvě skupiny: jedna bude dostávat specifickou kognitivní intervenci a kontrolní skupina dostane konvenční ergoterapeutickou léčbu. Obě skupiny obdrží stejný počet intervencí. Intervence budou zahrnovat celkem 12 sezení, každé po 45 minutách, celkem na 3 týdny. Intervence bude zahrnovat: 4 ošetření v oblasti paměti a pozornosti, 4 ošetření v oblasti řešení problémů, 4 ošetření v oblasti plánování a analýzy.

Pacienti v kontrolní skupině dostanou konvenční ergoterapeutickou léčbu: 3 týdny celkem 12 sezení, každé po 45 minutách.

Výsledná měřítka jsou: měření zdravotního postižení, funkční měření nezávislosti (FIM), motorické FIM, skóre Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), také nazývané účinnost motorického FIM. Kromě toho 4 kognitivní funkční opatření: test barevné stopy, test konvice, schopnost omezení aktivity v Groningenu (GARS), kognitivní hodnocení v Montrealu (MOCA).

Proces randomizace bude proveden vytažením kousku papíru napsaného buď A (intervence) (n=10) nebo B (kontrola) (n=10) z obálky. Subjekty nebudou informovány o tom, do které skupiny budou zařazeny. Nábor pacientů a proces randomizace budou pod dohledem klinického personálu. Hodnotitelé budou zaslepeni vůči typu zásahu.

Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics for Windows (verze 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

Velikost studijního vzorku byla odhadnuta pomocí průměru a směrodatné odchylky měření motorického FIM (vypočteno pro tuto populaci), s předpokladem zlepšení o 7 bodů, s mocninou 0,8 a hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Petach tiqva, Izrael
        • Nábor
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s konsekutivní zlomeninou kyčle přijatí na oddělení poakutní rehabilitace Minivyšší vyšetření duševního stavu nad 17 let Před zlomeninou žili doma a nedostali 24hodinovou domácí pomoc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedokončí rehabilitační program z důvodu zhoršení zdravotního stavu nebo neočekávaně ukončí rehabilitaci, budou ze statistických analýz vynecháni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou konvenční ergoterapeutickou léčbu: 3 týdny celkem 12 sezení, každé po 45 minutách.
Intervence bude zahrnovat celkem 12 sezení konvenčních ergoterapeutických ošetření, z nichž každé bude trvat 45 minut, celkem po dobu 3 týdnů.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude zahrnovat celkem 12 sezení, každé po 45 minutách, celkem na 3 týdny. Intervence bude zahrnovat: 4 ošetření v oblasti paměti a pozornosti, 4 ošetření v oblasti řešení problémů, 4 ošetření v oblasti plánování a analýzy.
Intervence bude zahrnovat celkem 12 sezení, každé po 45 minutách, celkem na 3 týdny. Intervence bude zahrnovat: 4 ošetření v oblasti paměti a pozornosti, 4 ošetření v oblasti řešení problémů, 4 ošetření v oblasti plánování a analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
FIM je opatření pro invaliditu, které se provádí při přijetí a při propuštění k posouzení změny funkčních schopností. FIM se skládá z 18 parametrů, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 1 do 7 podle stupně pomoci potřebné k provádění konkrétní činnosti ve 3 oblastech: aktivity denního života (ADL) (8 parametrů), úroveň mobility (5 parametrů) a kognitivní funkce (5 parametrů). Maximální celkové skóre pro FIM je 126. FIM skóre pacienta bude hodnoceno během setkání multidisciplinárního týmu
Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
Měření funkční nezávislosti motoru (mFIM)
Časové okno: Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
Motorický FIM (mFIM) zahrnuje 13 parametrů ADL a mobility. maximální celkové skóre pro mFIM je 91. Motorické FIM skóre pacienta bylo hodnoceno během setkání multidisciplinárního týmu
Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
Skóre Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Časové okno: Skóre bude vypočítáno při propuštění, hodnoceno do 3 měsíců od randomizace.
MRFS dosažené na skóre mFIM se vypočítává pomocí skóre Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), které je navrženo k překonání problému s efektem podlahy a stropu a k výpočtu specifického potenciálu každého pacienta ke zlepšení. MRFS, také známá jako účinnost mFIM, bude vypočítána jako změna skóre mFIM (skóre mFIM propuštění – skóre mFIM pro přijetí) děleno maximálním skóre mFIM (91) mínus skóre přijetí mFIM.
Skóre bude vypočítáno při propuštění, hodnoceno do 3 měsíců od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test barevné stopy
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
Hodnotí pozornost a zrakové vnímání a flexibilní myšlení
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
Test konvice
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
Hodnotí pracovní paměť, pozornost, řešení problémů, praxi a bezpečnost
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
Groningenská stupnice omezení aktivity
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
Posuzuje úroveň postižení. Tento nástroj se skládá z 18 parametrů, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 1 do 5. Nízké skóre ukazuje vyšší funkční úroveň
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
Hodnotí základní a výkonné kognitivní dovednosti. Tento nástroj obsahuje 5 bodů týkajících se výkonné funkce, 3 body pojmenování, 6 bodů pozornosti, 3 body používání jazyka, 2 body abstraktního myšlení, 5 bodů krátkodobé paměti a 6 bodů orientace. Skóre 26 bodů a více ukazuje normální kognitivní funkce.
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
EQ-5D (EuroQol Group)
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Je mimo jiné použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace. EQ-5D je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních rozhovorech. Je kognitivně nenáročný, jeho vyplnění zabere jen pár minut.
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0465-20-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit