- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626934
Kognitivní intervence a výsledky rehabilitace u pacientů se zlomeninou kyčle
Může specifická kognitivní intervence u pacientů s postakutní kognitivně narušenou zlomeninou kyčle zlepšit výsledky rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle se často vyskytuje u křehkých starších lidí a je hlavním problémem systémů zdravotní péče, protože je spojena s až 36% nadúmrtností během 1 roku. Zlomenina kyčle také představuje rizikový faktor pro další pády a zlomeniny, funkční pokles a institucionalizaci, přičemž méně než 40 % pacientů s frakturou kyčle znovu dosáhne úrovně chůze před zraněním.
Jedním z nejnáročnějších úkolů dnešních oddělení postakutní geriatrické rehabilitace je zlepšení funkčních schopností křehkých pacientů se zlomeninou kyčle a propuštění většiny z nich domů. Rostoucí výskyt zlomenin kyčle u starších osob však vytvořil na těchto odděleních ohromnou pracovní zátěž a významně zvýšil zátěž zdravotních zdrojů. Předchozí studie zjistily, že kognitivní pokles je důležitým negativním prediktorem v rehabilitaci. Několik studií ukázalo, že kognitivní intervence mohou zlepšit funkční schopnosti starších lidí. Přesto byly tyto studie provedeny u starších lidí žijících v komunitě. Naše studie posoudí tento problém u pacientů s postakutní rehabilitační zlomeninou kyčle. Naší hypotézou je, že ti pacienti, kteří dostávají specifickou kognitivní intervenci, budou vykazovat výrazně lepší rehabilitační výsledky a kognitivní funkce.
Cílem této studie je posoudit, zda specifická kognitivní intervence ovlivní výsledky rehabilitace pacientů po akutní zlomenině kyčle.
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Porovnáme dvě skupiny: jedna bude dostávat specifickou kognitivní intervenci a kontrolní skupina dostane konvenční ergoterapeutickou léčbu. Obě skupiny obdrží stejný počet intervencí. Intervence budou zahrnovat celkem 12 sezení, každé po 45 minutách, celkem na 3 týdny. Intervence bude zahrnovat: 4 ošetření v oblasti paměti a pozornosti, 4 ošetření v oblasti řešení problémů, 4 ošetření v oblasti plánování a analýzy.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou konvenční ergoterapeutickou léčbu: 3 týdny celkem 12 sezení, každé po 45 minutách.
Výsledná měřítka jsou: měření zdravotního postižení, funkční měření nezávislosti (FIM), motorické FIM, skóre Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), také nazývané účinnost motorického FIM. Kromě toho 4 kognitivní funkční opatření: test barevné stopy, test konvice, schopnost omezení aktivity v Groningenu (GARS), kognitivní hodnocení v Montrealu (MOCA).
Proces randomizace bude proveden vytažením kousku papíru napsaného buď A (intervence) (n=10) nebo B (kontrola) (n=10) z obálky. Subjekty nebudou informovány o tom, do které skupiny budou zařazeny. Nábor pacientů a proces randomizace budou pod dohledem klinického personálu. Hodnotitelé budou zaslepeni vůči typu zásahu.
Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics for Windows (verze 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).
Velikost studijního vzorku byla odhadnuta pomocí průměru a směrodatné odchylky měření motorického FIM (vypočteno pro tuto populaci), s předpokladem zlepšení o 7 bodů, s mocninou 0,8 a hladinou významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Avital Hershkovitz, MD
- Telefonní číslo: 972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yedida Borow, BOT
- Telefonní číslo: 072546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach tiqva, Izrael
- Nábor
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
Kontakt:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Telefonní číslo: +972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
-
Kontakt:
- yedida Borow, BOT
- Telefonní číslo: +972546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s konsekutivní zlomeninou kyčle přijatí na oddělení poakutní rehabilitace Minivyšší vyšetření duševního stavu nad 17 let Před zlomeninou žili doma a nedostali 24hodinovou domácí pomoc
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokončí rehabilitační program z důvodu zhoršení zdravotního stavu nebo neočekávaně ukončí rehabilitaci, budou ze statistických analýz vynecháni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou konvenční ergoterapeutickou léčbu: 3 týdny celkem 12 sezení, každé po 45 minutách.
|
Intervence bude zahrnovat celkem 12 sezení konvenčních ergoterapeutických ošetření, z nichž každé bude trvat 45 minut, celkem po dobu 3 týdnů.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude zahrnovat celkem 12 sezení, každé po 45 minutách, celkem na 3 týdny.
Intervence bude zahrnovat: 4 ošetření v oblasti paměti a pozornosti, 4 ošetření v oblasti řešení problémů, 4 ošetření v oblasti plánování a analýzy.
|
Intervence bude zahrnovat celkem 12 sezení, každé po 45 minutách, celkem na 3 týdny.
Intervence bude zahrnovat: 4 ošetření v oblasti paměti a pozornosti, 4 ošetření v oblasti řešení problémů, 4 ošetření v oblasti plánování a analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
|
FIM je opatření pro invaliditu, které se provádí při přijetí a při propuštění k posouzení změny funkčních schopností.
FIM se skládá z 18 parametrů, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 1 do 7 podle stupně pomoci potřebné k provádění konkrétní činnosti ve 3 oblastech: aktivity denního života (ADL) (8 parametrů), úroveň mobility (5 parametrů) a kognitivní funkce (5 parametrů).
Maximální celkové skóre pro FIM je 126.
FIM skóre pacienta bude hodnoceno během setkání multidisciplinárního týmu
|
Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
|
|
Měření funkční nezávislosti motoru (mFIM)
Časové okno: Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
|
Motorický FIM (mFIM) zahrnuje 13 parametrů ADL a mobility.
maximální celkové skóre pro mFIM je 91.
Motorické FIM skóre pacienta bylo hodnoceno během setkání multidisciplinárního týmu
|
Změna opatření od randomizace do data propuštění, hodnocena do 3 měsíců.
|
|
Skóre Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Časové okno: Skóre bude vypočítáno při propuštění, hodnoceno do 3 měsíců od randomizace.
|
MRFS dosažené na skóre mFIM se vypočítává pomocí skóre Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), které je navrženo k překonání problému s efektem podlahy a stropu a k výpočtu specifického potenciálu každého pacienta ke zlepšení.
MRFS, také známá jako účinnost mFIM, bude vypočítána jako změna skóre mFIM (skóre mFIM propuštění – skóre mFIM pro přijetí) děleno maximálním skóre mFIM (91) mínus skóre přijetí mFIM.
|
Skóre bude vypočítáno při propuštění, hodnoceno do 3 měsíců od randomizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test barevné stopy
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
Hodnotí pozornost a zrakové vnímání a flexibilní myšlení
|
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
|
Test konvice
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
Hodnotí pracovní paměť, pozornost, řešení problémů, praxi a bezpečnost
|
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
|
Groningenská stupnice omezení aktivity
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
Posuzuje úroveň postižení.
Tento nástroj se skládá z 18 parametrů, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 1 do 5. Nízké skóre ukazuje vyšší funkční úroveň
|
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
Hodnotí základní a výkonné kognitivní dovednosti.
Tento nástroj obsahuje 5 bodů týkajících se výkonné funkce, 3 body pojmenování, 6 bodů pozornosti, 3 body používání jazyka, 2 body abstraktního myšlení, 5 bodů krátkodobé paměti a 6 bodů orientace.
Skóre 26 bodů a více ukazuje normální kognitivní funkce.
|
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
|
EQ-5D (EuroQol Group)
Časové okno: Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Je mimo jiné použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace.
EQ-5D je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních rozhovorech.
Je kognitivně nenáročný, jeho vyplnění zabere jen pár minut.
|
Změna opatření od přijetí a po dokončení intervenčního protokolu (3 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Adam S, Godlwana L, Maleka D. Changes in short-term cognitive function following a hip fracture in the elderly and the effect of cognitive function on early post-operative function. SA Orthopaedic Journal 2016;15:77-82.
- Oughli HA, Chen G, Philip Miller J, Nicol G, Butters MA, Avidan M, Stark S, Lenze EJ. Cognitive Improvement in Older Adults in the Year After Hip Fracture: Implications for Brain Resilience in Advanced Aging. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.001.
- Beloosesky Y, Grinblat J, Epelboym B, Weiss A, Grosman B, Hendel D. Functional gain of hip fracture patients in different cognitive and functional groups. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):321-8. doi: 10.1191/0269215502cr497oa.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Gruber-Baldini AL, Hosseini M, Orwig D, Grattan L, Chiles Shaffer N, Hochberg M, Magaziner J. Cognitive Differences between Men and Women who Fracture their Hip and Impact on Six-Month Survival. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):e64-e69. doi: 10.1111/jgs.14674. Epub 2017 Feb 8.
- Mizrahi EH, Harel N, Heymann AD, Lubart E, Leibovitz A, Malik Gadot E, Barkan RB. The relation between gain in cognition during rehabilitation on functional outcome among hip fracture adult patients with and without pre- hip fracture dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:177-180. doi: 10.1016/j.archger.2018.06.016. Epub 2018 Jun 30.
- Lipardo DS, Tsang WW. Effects of combined physical and cognitive training on fall prevention and risk reduction in older persons with mild cognitive impairment: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):773-782. doi: 10.1177/0269215520918352. Epub 2020 May 7.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Hamilton BB, Granger CV, Sherwin FS, et al. A uniform national data system for medical rehabilitation. In: Fuhrer MJ, editor. Rehabilitation outcomes: analysis and measurement. Baltimore: Paul H Brooks Publishing Co; 1987. p 137-47.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Hartman-Maeir A, Erez AB, Ratzon N, Mattatia T, Weiss P. The validity of the Color Trail Test in the pre-driver assessment of individuals with acquired brain injury. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):994-8. doi: 10.1080/02699050802491305.
- Messinis L, Malegiannaki AC, Christodoulou T, Panagiotopoulos V, Papathanasopoulos P. Color Trails Test: normative data and criterion validity for the greek adult population. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):322-30. doi: 10.1093/arclin/acr027. Epub 2011 May 9.
- Hartman-Maeir A, Harel H, Katz N. Kettle test--a brief measure of cognitive functional performance. Reliability and valdity in stroke rehabilitation. Am J Occup Ther. 2009 Sep-Oct;63(5):592-9. doi: 10.5014/ajot.63.5.592.
- Harper KJ, Llewellyn K, Jacques A, Ingram K, Pearson S, Barton A. Kettle test efficacy in predicting cognitive and functional outcomes in geriatric rehabilitation. Aust Occup Ther J. 2019 Apr;66(2):219-226. doi: 10.1111/1440-1630.12540. Epub 2018 Oct 9.
- Giambelluca E, Panigazzi M, Saade A, Imbriani M. Assessment of functional status and rehabilitative strategies in occupational therapy: role of the Groningen Activity Restriction Questionnaire. G Ital Med Lav Ergon. 2019 Mar;41(1):52-57.
- Kempen GI, Miedema I, Ormel J, Molenaar W. The assessment of disability with the Groningen Activity Restriction Scale. Conceptual framework and psychometric properties. Soc Sci Med. 1996 Dec;43(11):1601-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00057-3.
- Markwick A, Zamboni G, de Jager CA. Profiles of cognitive subtest impairment in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in a research cohort with normal Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(7):750-7. doi: 10.1080/13803395.2012.672966. Epub 2012 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0465-20-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .