Kognitiv intervention og rehabiliteringsresultater hos hoftefrakturpatienter
9. april 2023 opdateret af: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center
Kan specifik kognitiv intervention med postakutte kognitivt svækkede hoftefrakturpatienter forbedre rehabiliteringsresultatet
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om specifik kognitiv intervention vil påvirke rehabiliteringsresultater af post-akutte hoftefrakturpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud forekommer ofte hos svage ældre mennesker og er en stor bekymring for sundhedsvæsenet, fordi det er forbundet med en overdødelighed på op til 36 % inden for 1 år. Hoftebrud repræsenterer også en risikofaktor for yderligere fald og frakturer, funktionsnedgang og institutionalisering, hvor <40 % af hoftebrudspatienter genvinder deres ambulationsniveau før skaden.
En af de mest udfordrende opgaver på nutidens postakutte geriatriske rehabiliteringsafdelinger er at forbedre funktionsevnen hos skrøbelige hoftebrudspatienter og udskrive de fleste af dem til deres hjem. Alligevel har den stigende forekomst af hoftebrud hos ældre skabt en overvældende arbejdsbyrde på disse afdelinger og har øget byrden på sundhedsvæsenets ressourcer betydeligt. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at kognitiv tilbagegang er en vigtig negativ prædiktor i rehabilitering. Flere undersøgelser har vist, at kognitive interventioner kan forbedre funktionelle evner hos ældre mennesker. Alligevel blev disse undersøgelser udført i ældre mennesker i lokalsamfundet. Vores undersøgelse vil vurdere dette problem blandt post-akutte rehabiliteringspatienter med hoftebrud. Vores hypotyese er, at de patienter, der modtager specifik kognitiv intervention, vil vise væsentligt bedre rehabiliteringsresultater og kognitiv funktion.
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om specifik kognitiv intervention vil påvirke rehabiliteringsresultater af post-akutte hoftefrakturpatienter.
Dette er et randomiseret dobbeltblindet studie. Vi vil sammenligne to grupper: en vil modtage specifik kognitiv intervention og en kontrolgruppe vil modtage konventionel ergoterapeutisk behandling. Begge grupper vil modtage det samme antal interventioner. Interventionerne vil i alt omfatte 12 sessioner, hver på 45 minutter, i i alt 3 uger. Interventionen vil omfatte: 4 behandlinger inden for hukommelse og opmærksomhed, 4 behandlinger inden for problemløsning, 4 behandlinger inden for planlægning og analyse.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel ergoterapibehandling: 3 uger af i alt 12 sessioner, 45 minutter hver.
Resultatmålene er: et handicapmål, det funktionelle uafhængighedsmål (FIM), det motoriske FIM, Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), også kaldet motorisk FIM-effektivitet. Derudover 4 kognitive funktionelle mål: Color Trail Test, Kettle Test, Groningen Activity Restriction Skill (GARS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Randomiseringsprocessen vil blive udført ved at trække et stykke papir skrevet enten A (intervention) (n=10) eller B (kontrol) (n=10) fra en konvolut. Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de vil blive tildelt. Patientrekruttering og randomiseringsprocessen vil blive overvåget af det kliniske personale. Bedømmerne vil være blinde over for typen af intervention.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows (version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).
Undersøgelsens stikprøvestørrelse blev estimeret ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen af det motoriske FIM-mål (beregnet for denne population), med en forbedringsantagelse på 7 point, med en styrke på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Avital Hershkovitz, MD
- Telefonnummer: 972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yedida Borow, BOT
- Telefonnummer: 072546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach tiqva, Israel
- Rekruttering
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
Kontakt:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Telefonnummer: +972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
-
Kontakt:
- yedida Borow, BOT
- Telefonnummer: +972546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 100 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med konsekutive hoftebrud indlagt på postakut rehabiliteringsafdeling Mini mental tilstandsundersøgelse over 17. Boede hjemme før bruddet og modtog ikke 24 timers hjemmehjælp
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil gennemføre genoptræningsprogram på grund af forværring af deres medicinske tilstand eller uventet ophører med genoptræning, vil blive udeladt fra de statistiske analyser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel ergoterapibehandling: 3 uger af i alt 12 sessioner, 45 minutter hver.
|
Interventionen vil i alt omfatte 12 sessioner med konventionelle ergoterapibehandlinger, hver på 45 minutter, i alt 3 uger.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil i alt omfatte 12 sessioner, hver på 45 minutter, i i alt 3 uger.
Interventionen vil omfatte: 4 behandlinger inden for hukommelse og opmærksomhed, 4 behandlinger inden for problemløsning, 4 behandlinger inden for planlægning og analyse.
|
Interventionen vil i alt omfatte 12 sessioner, hver på 45 minutter, i i alt 3 uger.
Interventionen vil omfatte: 4 behandlinger inden for hukommelse og opmærksomhed, 4 behandlinger inden for problemløsning, 4 behandlinger inden for planlægning og analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Ændringen i tiltaget fra randomisering til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
|
FIM er et handicapmål, der administreres ved indlæggelse og ved udskrivelse for at vurdere ændringer i funktionelle evner.
FIM omfatter 18 parametre, hver vurderet på en skala fra 1 til 7 i henhold til graden af assistance, der kræves for at udføre en specifik aktivitet i 3 domæner: daglige aktiviteter (ADL) (8 parametre), mobilitetsniveau (5 parametre) og kognitiv funktion (5 parametre).
Den maksimale samlede score for FIM er 126.
Patientens FIM-score vil blive vurderet under et tværfagligt teammøde
|
Ændringen i tiltaget fra randomisering til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
|
|
motor Functional Independence Measure (mFIM)
Tidsramme: Ændringen i tiltaget fra randomisering til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
|
Den motoriske FIM (mFIM) omfatter 13 parametre for ADL og mobilitet.
maksimal total score for mFIM er 91.
Patientens motoriske FIM-score blev vurderet under et tværfagligt teammøde
|
Ændringen i tiltaget fra randomisering til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
|
|
Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Tidsramme: Scoren vil blive beregnet ved udskrivelsen, vurderet op til 3 måneder fra randomisering.
|
MRFS opnået på mFIM-scoren beregnes af Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), designet til at overvinde gulv- og lofteffektproblemet og beregne hver patients specifikke potentiale for forbedring.
MRFS, også kendt som mFIM-effektivitet, vil blive beregnet som mFIM-scoreændringen (udskrivnings mFIM-score-mFIM-score) divideret med mFIM-maksimumscore (91) minus mFIM-optagelsesscore.
|
Scoren vil blive beregnet ved udskrivelsen, vurderet op til 3 måneder fra randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvespor test
Tidsramme: Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
Vurderer opmærksomhed og visuel perception og fleksibel tænkning
|
Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
|
Kedel test
Tidsramme: Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
Vurderer arbejdshukommelse, opmærksomhed, problemløsning, praksis og sikkerhed
|
Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
|
Groningen aktivitetsbegrænsningsskala
Tidsramme: Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
Vurderer handicapniveau.
Dette værktøj består af 18 parametre hver vurderet på en skala fra 1 til 5. En lav score viser højere funktionsniveau
|
Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
Vurderer grundlæggende og udøvende kognitive færdigheder.
Dette værktøj omfatter 5 punkter relateret til eksekutiv funktion, 3 punkter til navngivning, 6 punkter til opmærksomhed, 3 punkter til sprogbrug, 2 punkter til abstrakt tænkning, 5 punkter til korttidshukommelse og 6 punkter til orientering.
En score på 26 point og derover viser normal kognitiv funktion.
|
Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
|
EQ-5D (EuroQol Group)
Tidsramme: Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering.
Den kan bl.a. anvendes til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser.
EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i postundersøgelser, i klinikker og i ansigt-til-ansigt interviews.
Det er kognitivt krævende, det tager kun et par minutter at gennemføre.
|
Ændringen i foranstaltningen fra indlæggelse og ved gennemførelse af interventionsprotokollen (3 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Adam S, Godlwana L, Maleka D. Changes in short-term cognitive function following a hip fracture in the elderly and the effect of cognitive function on early post-operative function. SA Orthopaedic Journal 2016;15:77-82.
- Oughli HA, Chen G, Philip Miller J, Nicol G, Butters MA, Avidan M, Stark S, Lenze EJ. Cognitive Improvement in Older Adults in the Year After Hip Fracture: Implications for Brain Resilience in Advanced Aging. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.001.
- Beloosesky Y, Grinblat J, Epelboym B, Weiss A, Grosman B, Hendel D. Functional gain of hip fracture patients in different cognitive and functional groups. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):321-8. doi: 10.1191/0269215502cr497oa.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Gruber-Baldini AL, Hosseini M, Orwig D, Grattan L, Chiles Shaffer N, Hochberg M, Magaziner J. Cognitive Differences between Men and Women who Fracture their Hip and Impact on Six-Month Survival. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):e64-e69. doi: 10.1111/jgs.14674. Epub 2017 Feb 8.
- Mizrahi EH, Harel N, Heymann AD, Lubart E, Leibovitz A, Malik Gadot E, Barkan RB. The relation between gain in cognition during rehabilitation on functional outcome among hip fracture adult patients with and without pre- hip fracture dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:177-180. doi: 10.1016/j.archger.2018.06.016. Epub 2018 Jun 30.
- Lipardo DS, Tsang WW. Effects of combined physical and cognitive training on fall prevention and risk reduction in older persons with mild cognitive impairment: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):773-782. doi: 10.1177/0269215520918352. Epub 2020 May 7.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Hamilton BB, Granger CV, Sherwin FS, et al. A uniform national data system for medical rehabilitation. In: Fuhrer MJ, editor. Rehabilitation outcomes: analysis and measurement. Baltimore: Paul H Brooks Publishing Co; 1987. p 137-47.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Hartman-Maeir A, Erez AB, Ratzon N, Mattatia T, Weiss P. The validity of the Color Trail Test in the pre-driver assessment of individuals with acquired brain injury. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):994-8. doi: 10.1080/02699050802491305.
- Messinis L, Malegiannaki AC, Christodoulou T, Panagiotopoulos V, Papathanasopoulos P. Color Trails Test: normative data and criterion validity for the greek adult population. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):322-30. doi: 10.1093/arclin/acr027. Epub 2011 May 9.
- Hartman-Maeir A, Harel H, Katz N. Kettle test--a brief measure of cognitive functional performance. Reliability and valdity in stroke rehabilitation. Am J Occup Ther. 2009 Sep-Oct;63(5):592-9. doi: 10.5014/ajot.63.5.592.
- Harper KJ, Llewellyn K, Jacques A, Ingram K, Pearson S, Barton A. Kettle test efficacy in predicting cognitive and functional outcomes in geriatric rehabilitation. Aust Occup Ther J. 2019 Apr;66(2):219-226. doi: 10.1111/1440-1630.12540. Epub 2018 Oct 9.
- Giambelluca E, Panigazzi M, Saade A, Imbriani M. Assessment of functional status and rehabilitative strategies in occupational therapy: role of the Groningen Activity Restriction Questionnaire. G Ital Med Lav Ergon. 2019 Mar;41(1):52-57.
- Kempen GI, Miedema I, Ormel J, Molenaar W. The assessment of disability with the Groningen Activity Restriction Scale. Conceptual framework and psychometric properties. Soc Sci Med. 1996 Dec;43(11):1601-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00057-3.
- Markwick A, Zamboni G, de Jager CA. Profiles of cognitive subtest impairment in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in a research cohort with normal Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(7):750-7. doi: 10.1080/13803395.2012.672966. Epub 2012 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0465-20-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .