Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawcza i wyniki rehabilitacji u pacjentów ze złamaniem biodra

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Czy specyficzna interwencja poznawcza u pacjentów po ostrym upośledzeniu funkcji poznawczych po złamaniu stawu biodrowego może poprawić wyniki rehabilitacji

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy określona interwencja poznawcza wpłynie na wyniki rehabilitacji pacjentów po ostrym złamaniu szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie szyjki kości udowej często występuje u słabych osób starszych i stanowi poważny problem dla systemów opieki zdrowotnej, ponieważ wiąże się z nawet o 36% wyższą śmiertelnością w ciągu 1 roku. Złamanie szyjki kości udowej stanowi również czynnik ryzyka dalszych upadków i złamań, pogorszenia funkcjonowania i hospitalizacji, przy czym <40% pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej odzyskuje zdolność poruszania się sprzed urazu.

Jednym z najtrudniejszych zadań współczesnych oddziałów geriatrycznej rehabilitacji pourazowej jest poprawa sprawności funkcjonalnej wrażliwych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i wypisanie większości z nich do domów. Jednak rosnąca częstość występowania złamań szyjki kości udowej u osób starszych spowodowała przytłaczające obciążenie pracą tych oddziałów i znacznie zwiększyła obciążenie zasobów opieki zdrowotnej. Wcześniejsze badania wykazały, że pogorszenie funkcji poznawczych jest ważnym negatywnym predyktorem w rehabilitacji. Kilka badań wykazało, że interwencje poznawcze mogą poprawić zdolności funkcjonalne osób starszych. Jednak badania te przeprowadzono wśród osób starszych mieszkających we wspólnocie. Nasze badanie oceni ten problem wśród pacjentów po ostrej rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący określoną interwencję poznawczą będą wykazywać znacznie lepsze wyniki rehabilitacji i funkcji poznawczych.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy określona interwencja poznawcza wpłynie na wyniki rehabilitacji pacjentów po ostrym złamaniu szyjki kości udowej.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Porównamy dwie grupy: jedna otrzyma specyficzną interwencję poznawczą, a grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnej terapii zajęciowej. Obie grupy otrzymają taką samą liczbę interwencji. Interwencje obejmą łącznie 12 sesji, każda po 45 minut, w sumie przez 3 tygodnie. Interwencja obejmie: 4 zabiegi z obszaru pamięci i uwagi, 4 zabiegi z obszaru rozwiązywania problemów, 4 zabiegi z obszaru planowania i analizowania.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną terapię zajęciową: 3 tygodnie łącznie 12 sesji po 45 minut każda.

Miernikami wyniku są: miara niepełnosprawności, miara niezależności funkcjonalnej (FIM), motoryczna FIM, ocena współczynnika rehabilitacji Montebello (MRFS), zwana także efektywnością motoryczną FIM. Dodatkowo 4 miary funkcji poznawczych: test Color Trail, Test Kettle, Groningen Activity Restriction Skill (GARS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Proces randomizacji zostanie przeprowadzony poprzez wyjęcie z koperty kartki papieru napisanej albo A (interwencja) (n=10) albo B (kontrola) (n=10). Badani nie zostaną poinformowani, do której grupy zostaną przydzieleni. Rekrutacja pacjentów i proces randomizacji będą nadzorowane przez personel kliniczny. Oceniający będą ślepi na rodzaj interwencji.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows (wersja 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

Liczebność próby badawczej oszacowano na podstawie średniej i odchylenia standardowego miary motorycznej FIM (obliczonej dla tej populacji), przy założeniu poprawy o 7 punktów, z mocą 0,8 i poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach tiqva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z kolejnym złamaniem szyjki kości udowej przyjęci na oddział rehabilitacji pourazowej Mini badanie stanu psychicznego powyżej 17 roku życia Przed złamaniem mieszkali w domu i nie korzystali z całodobowej pomocy domowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończą programu rehabilitacji z powodu pogorszenia się stanu zdrowia lub niespodziewanie zaprzestaną rehabilitacji, będą pomijani w analizach statystycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną terapię zajęciową: 3 tygodnie łącznie 12 sesji po 45 minut każda.
Inny: konwencjonalne leczenie terapii zajęciowej
Interwencja obejmie łącznie 12 sesji konwencjonalnej terapii zajęciowej, każda po 45 minut, w sumie przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja obejmie łącznie 12 sesji, każda po 45 minut, w sumie przez 3 tygodnie. Interwencja obejmie: 4 zabiegi z obszaru pamięci i uwagi, 4 zabiegi z obszaru rozwiązywania problemów, 4 zabiegi z obszaru planowania i analizowania.
Inny: specyficzna interwencja poznawcza
Interwencja obejmie łącznie 12 sesji, każda po 45 minut, w sumie przez 3 tygodnie. Interwencja obejmie: 4 zabiegi z obszaru pamięci i uwagi, 4 zabiegi z obszaru rozwiązywania problemów, 4 zabiegi z obszaru planowania i analizowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana miary od randomizacji do dnia wypisu, oceniana do 3 miesięcy.
FIM jest miarą niepełnosprawności, stosowaną przy przyjęciu i wypisie w celu oceny zmian w zdolnościach funkcjonalnych. FIM obejmuje 18 parametrów, z których każdy oceniany jest w skali od 1 do 7 w zależności od stopnia pomocy wymaganej do wykonywania określonej czynności w 3 domenach: czynności życia codziennego (ADL) (8 parametrów), poziom mobilności (5 parametrów) i funkcje poznawcze (5 parametrów). Maksymalny łączny wynik w FIM to 126. Wynik FIM pacjenta zostanie oceniony podczas spotkania zespołu multidyscyplinarnego
Zmiana miary od randomizacji do dnia wypisu, oceniana do 3 miesięcy.
Miara Funkcjonalnej Niezależności Motorycznej (mFIM)
Ramy czasowe: Zmiana miary od randomizacji do dnia wypisu, oceniana do 3 miesięcy.
Motor FIM (mFIM) obejmuje 13 parametrów ADL i mobilności. maksymalny łączny wynik dla mFIM wynosi 91. Podczas spotkania zespołu multidyscyplinarnego oceniono punktację ruchową FIM pacjenta
Zmiana miary od randomizacji do dnia wypisu, oceniana do 3 miesięcy.
Skala współczynnika rehabilitacji Montebello (MRFS)
Ramy czasowe: Wynik zostanie obliczony przy wypisie i oceniony do 3 miesięcy od randomizacji.
MRFS uzyskany na podstawie wyniku mFIM jest obliczany na podstawie wskaźnika Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), opracowanego w celu przezwyciężenia problemu efektu podłogi i sufitu oraz obliczenia określonego potencjału poprawy każdego pacjenta. MRFS, znany również jako skuteczność mFIM, zostanie obliczony jako zmiana wyniku mFIM (wynik mFIM przy wypisie - wynik mFIM przy przyjęciu) podzielona przez maksymalny wynik mFIM (91) minus wynik przyjęć mFIM.
Wynik zostanie obliczony przy wypisie i oceniony do 3 miesięcy od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test śladu kolorów
Ramy czasowe: Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
Ocenia uwagę i percepcję wzrokową oraz elastyczne myślenie
Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
Test czajnika
Ramy czasowe: Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
Ocenia pamięć roboczą, uwagę, rozwiązywanie problemów, praktykę i bezpieczeństwo
Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
Skala Ograniczeń Działalności Groningen
Ramy czasowe: Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
Ocenia stopień niepełnosprawności. To narzędzie składa się z 18 parametrów, z których każdy oceniany jest w skali od 1 do 5. Niski wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonalności
Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
Ocenia podstawowe i wykonawcze umiejętności poznawcze. Narzędzie to obejmuje 5 punktów związanych z funkcjami wykonawczymi, 3 punkty z nazywaniem, 6 punktów z uwagą, 3 punkty z używaniem języka, 2 punkty z abstrakcyjnym myśleniem, 5 punktów z pamięcią krótkotrwałą i 6 punktów z orientacją. Wynik 26 punktów i więcej wskazuje na prawidłowe funkcjonowanie poznawcze.
Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
EQ-5D (Grupa EuroQol)
Ramy czasowe: Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach ankietowych dotyczących zdrowia populacji. EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach pocztowych, w przychodniach oraz w wywiadach bezpośrednich. Jest to mało wymagające poznawczo, a jego ukończenie zajmuje tylko kilka minut.
Zmiana środka od przyjęcia i po zakończeniu protokołu interwencji (3 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0465-20-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj