- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626934
Cognitieve interventie en revalidatieresultaten bij patiënten met heupfracturen
Kan specifieke cognitieve interventie bij postacute cognitief gehandicapte heupfractuurpatiënten het herstelresultaat verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen komen vaak voor bij kwetsbare ouderen en vormen een groot probleem voor de gezondheidszorg omdat het gepaard gaat met een oversterfte tot 36% binnen 1 jaar. Heupfracturen vormen ook een risicofactor voor verdere valpartijen en fracturen, functionele achteruitgang en opname in een instelling, waarbij <40% van de patiënten met een heupfractuur het niveau van vóór het letsel weer kan bereiken.
Een van de meest uitdagende taken van de huidige postacute geriatrische revalidatieafdelingen is het verbeteren van de functionele mogelijkheden van fragiele heupfracturen en het ontslaan van de meesten van hen naar huis. Toch heeft de toenemende incidentie van heupfracturen bij ouderen een overweldigende werkdruk op die afdelingen veroorzaakt en de druk op de gezondheidszorg aanzienlijk vergroot. Eerdere studies hebben aangetoond dat cognitieve achteruitgang een belangrijke negatieve voorspeller is bij revalidatie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat cognitieve interventies de functionele vaardigheden van ouderen kunnen verbeteren. Toch werden deze onderzoeken uitgevoerd bij thuiswonende ouderen. Onze studie zal dit probleem beoordelen bij patiënten met een heupfractuur na acute revalidatie. Onze hypothese is dat die patiënten die specifieke cognitieve interventies ondergaan, significant betere revalidatieresultaten en cognitieve functies zullen laten zien.
Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of specifieke cognitieve interventie de revalidatieresultaten van postacute heupfractuurpatiënten zal beïnvloeden.
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie. We vergelijken twee groepen: één krijgt specifieke cognitieve interventie en een controlegroep krijgt conventionele ergotherapie. Beide groepen krijgen evenveel interventies. De interventies omvatten in totaal 12 sessies van elk 45 minuten, in totaal 3 weken. De interventie bestaat uit: 4 behandelingen op het gebied van geheugen en aandacht, 4 behandelingen op het gebied van probleemoplossen, 4 behandelingen op het gebied van plannen en analyseren.
Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele ergotherapie: 3 weken van in totaal 12 sessies van elk 45 minuten.
De uitkomstmaten zijn: een invaliditeitsmaatstaf, de Functional Independence Measure (FIM), de motorische FIM, de Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), ook wel motorische FIM-effectiviteit genoemd. Daarnaast 4 cognitieve functionele metingen: de Color Trail Test, de Kettle Test, de Groningen Activity Restriction Skill (GARS), de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Het randomiseringsproces wordt uitgevoerd door een stuk papier met de tekst A (interventie) (n=10) of B (controle) (n=10) uit een envelop te halen. De proefpersonen krijgen niet te horen in welke groep ze worden ingedeeld. De werving van patiënten en het randomisatieproces zullen worden begeleid door de klinische staf. De beoordelaars zullen blind zijn voor het type interventie.
Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows (versie 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).
De steekproefomvang van het onderzoek werd geschat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de motorische FIM-maatstaf (berekend voor deze populatie), met een aanname van verbetering met 7 punten, met een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Avital Hershkovitz, MD
- Telefoonnummer: 972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Yedida Borow, BOT
- Telefoonnummer: 072546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach tiqva, Israël
- Werving
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
Contact:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Telefoonnummer: +972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
-
Contact:
- yedida Borow, BOT
- Telefoonnummer: +972546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangeren met een heupfractuur opgenomen op een postacute revalidatieafdeling Mini-psychiatrisch onderzoek ouder dan 17 jaar Woonde voor de breuk thuis en kreeg geen 24-uurs thuiszorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het revalidatieprogramma niet voltooien vanwege een verslechtering van hun medische toestand of die onverwacht stoppen met revalidatie, worden weggelaten uit de statistische analyses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele ergotherapie: 3 weken van in totaal 12 sessies van elk 45 minuten.
|
De interventie omvat in totaal 12 sessies conventionele ergotherapiebehandelingen van elk 45 minuten, in totaal 3 weken.
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie omvat in totaal 12 sessies van elk 45 minuten, in totaal 3 weken.
De interventie bestaat uit: 4 behandelingen op het gebied van geheugen en aandacht, 4 behandelingen op het gebied van probleemoplossen, 4 behandelingen op het gebied van plannen en analyseren.
|
De interventie omvat in totaal 12 sessies van elk 45 minuten, in totaal 3 weken.
De interventie bestaat uit: 4 behandelingen op het gebied van geheugen en aandacht, 4 behandelingen op het gebied van probleemoplossen, 4 behandelingen op het gebied van plannen en analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
De FIM is een maatstaf voor invaliditeit, die wordt afgenomen bij opname en bij ontslag om veranderingen in functionele vermogens te beoordelen.
De FIM bestaat uit 18 parameters, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 volgens de mate van hulp die nodig is om een specifieke activiteit uit te voeren in 3 domeinen: dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (8 parameters), mobiliteitsniveau (5 parameters) en cognitieve functie (5 parameters).
De maximale totaalscore voor de FIM is 126.
De FIM-score van de patiënt wordt beoordeeld tijdens een multidisciplinaire teamvergadering
|
De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
motorische functionele onafhankelijkheidsmeting (mFIM)
Tijdsspanne: De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
De motorische FIM (mFIM) omvat 13 parameters van ADL en mobiliteit.
maximale totaalscore voor de mFIM is 91.
De motorische FIM-score van de patiënt werd beoordeeld tijdens een multidisciplinaire teamvergadering
|
De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
De Montebello Revalidatie Factor Score (MRFS)
Tijdsspanne: De score wordt berekend bij ontslag, beoordeeld tot 3 maanden na randomisatie.
|
De MRFS die op de mFIM-score wordt behaald, wordt berekend door de Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), ontworpen om het vloer- en plafondeffectprobleem op te lossen en het specifieke verbeterpotentieel van elke patiënt te berekenen.
De MRFS, ook wel mFIM-effectiviteit genoemd, wordt berekend als de mFIM-scoreverandering (ontslag mFIM-score-toelating mFIM-score) gedeeld door de mFIM-maximumscore (91) min de mFIM-toelatingsscore.
|
De score wordt berekend bij ontslag, beoordeeld tot 3 maanden na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kleurspoortest
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Beoordeelt aandacht en visuele perceptie en flexibel denken
|
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Waterkoker test
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Beoordeelt werkgeheugen, aandacht, probleemoplossing, praxis en veiligheid
|
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Groningen Activiteitsbeperking Schaal
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Beoordeelt de mate van handicap.
Deze tool bestaat uit 18 parameters die elk beoordeeld worden op een schaal van 1 tot 5. Een lage score geeft een hoger functioneel niveau aan
|
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Beoordeelt cognitieve basis- en uitvoerende vaardigheden.
Deze tool omvat 5 punten gerelateerd aan uitvoerende functie, 3 punten aan benoemen, 6 punten aan aandacht, 3 punten aan taalgebruik, 2 punten aan abstract denken, 5 punten aan kortetermijngeheugen en 6 punten aan oriëntatie.
Een score van 26 punten en hoger toont normaal cognitief functioneren.
|
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
EQ-5D (EuroQol-groep)
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking.
EQ-5D is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en in face-to-face interviews.
Het is cognitief niet veeleisend en duurt slechts een paar minuten.
|
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Adam S, Godlwana L, Maleka D. Changes in short-term cognitive function following a hip fracture in the elderly and the effect of cognitive function on early post-operative function. SA Orthopaedic Journal 2016;15:77-82.
- Oughli HA, Chen G, Philip Miller J, Nicol G, Butters MA, Avidan M, Stark S, Lenze EJ. Cognitive Improvement in Older Adults in the Year After Hip Fracture: Implications for Brain Resilience in Advanced Aging. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.001.
- Beloosesky Y, Grinblat J, Epelboym B, Weiss A, Grosman B, Hendel D. Functional gain of hip fracture patients in different cognitive and functional groups. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):321-8. doi: 10.1191/0269215502cr497oa.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Gruber-Baldini AL, Hosseini M, Orwig D, Grattan L, Chiles Shaffer N, Hochberg M, Magaziner J. Cognitive Differences between Men and Women who Fracture their Hip and Impact on Six-Month Survival. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):e64-e69. doi: 10.1111/jgs.14674. Epub 2017 Feb 8.
- Mizrahi EH, Harel N, Heymann AD, Lubart E, Leibovitz A, Malik Gadot E, Barkan RB. The relation between gain in cognition during rehabilitation on functional outcome among hip fracture adult patients with and without pre- hip fracture dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:177-180. doi: 10.1016/j.archger.2018.06.016. Epub 2018 Jun 30.
- Lipardo DS, Tsang WW. Effects of combined physical and cognitive training on fall prevention and risk reduction in older persons with mild cognitive impairment: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):773-782. doi: 10.1177/0269215520918352. Epub 2020 May 7.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Hamilton BB, Granger CV, Sherwin FS, et al. A uniform national data system for medical rehabilitation. In: Fuhrer MJ, editor. Rehabilitation outcomes: analysis and measurement. Baltimore: Paul H Brooks Publishing Co; 1987. p 137-47.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Hartman-Maeir A, Erez AB, Ratzon N, Mattatia T, Weiss P. The validity of the Color Trail Test in the pre-driver assessment of individuals with acquired brain injury. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):994-8. doi: 10.1080/02699050802491305.
- Messinis L, Malegiannaki AC, Christodoulou T, Panagiotopoulos V, Papathanasopoulos P. Color Trails Test: normative data and criterion validity for the greek adult population. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):322-30. doi: 10.1093/arclin/acr027. Epub 2011 May 9.
- Hartman-Maeir A, Harel H, Katz N. Kettle test--a brief measure of cognitive functional performance. Reliability and valdity in stroke rehabilitation. Am J Occup Ther. 2009 Sep-Oct;63(5):592-9. doi: 10.5014/ajot.63.5.592.
- Harper KJ, Llewellyn K, Jacques A, Ingram K, Pearson S, Barton A. Kettle test efficacy in predicting cognitive and functional outcomes in geriatric rehabilitation. Aust Occup Ther J. 2019 Apr;66(2):219-226. doi: 10.1111/1440-1630.12540. Epub 2018 Oct 9.
- Giambelluca E, Panigazzi M, Saade A, Imbriani M. Assessment of functional status and rehabilitative strategies in occupational therapy: role of the Groningen Activity Restriction Questionnaire. G Ital Med Lav Ergon. 2019 Mar;41(1):52-57.
- Kempen GI, Miedema I, Ormel J, Molenaar W. The assessment of disability with the Groningen Activity Restriction Scale. Conceptual framework and psychometric properties. Soc Sci Med. 1996 Dec;43(11):1601-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00057-3.
- Markwick A, Zamboni G, de Jager CA. Profiles of cognitive subtest impairment in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in a research cohort with normal Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(7):750-7. doi: 10.1080/13803395.2012.672966. Epub 2012 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0465-20-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op conventionele ergotherapeutische behandeling
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten