Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve interventie en revalidatieresultaten bij patiënten met heupfracturen

9 april 2023 bijgewerkt door: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Kan specifieke cognitieve interventie bij postacute cognitief gehandicapte heupfractuurpatiënten het herstelresultaat verbeteren

Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of specifieke cognitieve interventie de revalidatieresultaten van postacute heupfractuurpatiënten zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen komen vaak voor bij kwetsbare ouderen en vormen een groot probleem voor de gezondheidszorg omdat het gepaard gaat met een oversterfte tot 36% binnen 1 jaar. Heupfracturen vormen ook een risicofactor voor verdere valpartijen en fracturen, functionele achteruitgang en opname in een instelling, waarbij <40% van de patiënten met een heupfractuur het niveau van vóór het letsel weer kan bereiken.

Een van de meest uitdagende taken van de huidige postacute geriatrische revalidatieafdelingen is het verbeteren van de functionele mogelijkheden van fragiele heupfracturen en het ontslaan van de meesten van hen naar huis. Toch heeft de toenemende incidentie van heupfracturen bij ouderen een overweldigende werkdruk op die afdelingen veroorzaakt en de druk op de gezondheidszorg aanzienlijk vergroot. Eerdere studies hebben aangetoond dat cognitieve achteruitgang een belangrijke negatieve voorspeller is bij revalidatie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat cognitieve interventies de functionele vaardigheden van ouderen kunnen verbeteren. Toch werden deze onderzoeken uitgevoerd bij thuiswonende ouderen. Onze studie zal dit probleem beoordelen bij patiënten met een heupfractuur na acute revalidatie. Onze hypothese is dat die patiënten die specifieke cognitieve interventies ondergaan, significant betere revalidatieresultaten en cognitieve functies zullen laten zien.

Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of specifieke cognitieve interventie de revalidatieresultaten van postacute heupfractuurpatiënten zal beïnvloeden.

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie. We vergelijken twee groepen: één krijgt specifieke cognitieve interventie en een controlegroep krijgt conventionele ergotherapie. Beide groepen krijgen evenveel interventies. De interventies omvatten in totaal 12 sessies van elk 45 minuten, in totaal 3 weken. De interventie bestaat uit: 4 behandelingen op het gebied van geheugen en aandacht, 4 behandelingen op het gebied van probleemoplossen, 4 behandelingen op het gebied van plannen en analyseren.

Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele ergotherapie: 3 weken van in totaal 12 sessies van elk 45 minuten.

De uitkomstmaten zijn: een invaliditeitsmaatstaf, de Functional Independence Measure (FIM), de motorische FIM, de Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), ook wel motorische FIM-effectiviteit genoemd. Daarnaast 4 cognitieve functionele metingen: de Color Trail Test, de Kettle Test, de Groningen Activity Restriction Skill (GARS), de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Het randomiseringsproces wordt uitgevoerd door een stuk papier met de tekst A (interventie) (n=10) of B (controle) (n=10) uit een envelop te halen. De proefpersonen krijgen niet te horen in welke groep ze worden ingedeeld. De werving van patiënten en het randomisatieproces zullen worden begeleid door de klinische staf. De beoordelaars zullen blind zijn voor het type interventie.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows (versie 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

De steekproefomvang van het onderzoek werd geschat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de motorische FIM-maatstaf (berekend voor deze populatie), met een aanname van verbetering met 7 punten, met een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Petach tiqva, Israël
        • Werving
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangeren met een heupfractuur opgenomen op een postacute revalidatieafdeling Mini-psychiatrisch onderzoek ouder dan 17 jaar Woonde voor de breuk thuis en kreeg geen 24-uurs thuiszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het revalidatieprogramma niet voltooien vanwege een verslechtering van hun medische toestand of die onverwacht stoppen met revalidatie, worden weggelaten uit de statistische analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele ergotherapie: 3 weken van in totaal 12 sessies van elk 45 minuten.
De interventie omvat in totaal 12 sessies conventionele ergotherapiebehandelingen van elk 45 minuten, in totaal 3 weken.
Experimenteel: Interventie groep
De interventie omvat in totaal 12 sessies van elk 45 minuten, in totaal 3 weken. De interventie bestaat uit: 4 behandelingen op het gebied van geheugen en aandacht, 4 behandelingen op het gebied van probleemoplossen, 4 behandelingen op het gebied van plannen en analyseren.
De interventie omvat in totaal 12 sessies van elk 45 minuten, in totaal 3 weken. De interventie bestaat uit: 4 behandelingen op het gebied van geheugen en aandacht, 4 behandelingen op het gebied van probleemoplossen, 4 behandelingen op het gebied van plannen en analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
De FIM is een maatstaf voor invaliditeit, die wordt afgenomen bij opname en bij ontslag om veranderingen in functionele vermogens te beoordelen. De FIM bestaat uit 18 parameters, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 volgens de mate van hulp die nodig is om een ​​specifieke activiteit uit te voeren in 3 domeinen: dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (8 parameters), mobiliteitsniveau (5 parameters) en cognitieve functie (5 parameters). De maximale totaalscore voor de FIM is 126. De FIM-score van de patiënt wordt beoordeeld tijdens een multidisciplinaire teamvergadering
De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
motorische functionele onafhankelijkheidsmeting (mFIM)
Tijdsspanne: De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
De motorische FIM (mFIM) omvat 13 parameters van ADL en mobiliteit. maximale totaalscore voor de mFIM is 91. De motorische FIM-score van de patiënt werd beoordeeld tijdens een multidisciplinaire teamvergadering
De verandering in de maat vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
De Montebello Revalidatie Factor Score (MRFS)
Tijdsspanne: De score wordt berekend bij ontslag, beoordeeld tot 3 maanden na randomisatie.
De MRFS die op de mFIM-score wordt behaald, wordt berekend door de Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), ontworpen om het vloer- en plafondeffectprobleem op te lossen en het specifieke verbeterpotentieel van elke patiënt te berekenen. De MRFS, ook wel mFIM-effectiviteit genoemd, wordt berekend als de mFIM-scoreverandering (ontslag mFIM-score-toelating mFIM-score) gedeeld door de mFIM-maximumscore (91) min de mFIM-toelatingsscore.
De score wordt berekend bij ontslag, beoordeeld tot 3 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurspoortest
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
Beoordeelt aandacht en visuele perceptie en flexibel denken
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
Waterkoker test
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
Beoordeelt werkgeheugen, aandacht, probleemoplossing, praxis en veiligheid
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
Groningen Activiteitsbeperking Schaal
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
Beoordeelt de mate van handicap. Deze tool bestaat uit 18 parameters die elk beoordeeld worden op een schaal van 1 tot 5. Een lage score geeft een hoger functioneel niveau aan
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
Beoordeelt cognitieve basis- en uitvoerende vaardigheden. Deze tool omvat 5 punten gerelateerd aan uitvoerende functie, 3 punten aan benoemen, 6 punten aan aandacht, 3 punten aan taalgebruik, 2 punten aan abstract denken, 5 punten aan kortetermijngeheugen en 6 punten aan oriëntatie. Een score van 26 punten en hoger toont normaal cognitief functioneren.
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
EQ-5D (EuroQol-groep)
Tijdsspanne: De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking. EQ-5D is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en in face-to-face interviews. Het is cognitief niet veeleisend en duurt slechts een paar minuten.
De wijziging van de maatregel vanaf opname en na afronding van het interventieprotocol (3 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0465-20-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele ergotherapeutische behandeling

3
Abonneren