- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626934
Intervenção Cognitiva e Resultados da Reabilitação em Pacientes com Fratura de Quadril
A intervenção cognitiva específica com pacientes com fratura de quadril com comprometimento cognitivo pós-agudo pode melhorar o resultado da reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura de quadril geralmente ocorre em idosos frágeis e é uma grande preocupação para os sistemas de saúde porque está associada a um excesso de mortalidade de até 36% em 1 ano. A fratura de quadril também representa um fator de risco para novas quedas e fraturas, declínio funcional e institucionalização, com menos de 40% dos pacientes com fratura de quadril recuperando seu nível de deambulação pré-lesão.
Uma das tarefas mais desafiadoras das enfermarias de reabilitação geriátrica pós-aguda de hoje é melhorar as habilidades funcionais de pacientes frágeis com fratura de quadril e dar alta à maioria deles para suas casas. No entanto, a crescente incidência de fraturas de quadril em idosos criou uma sobrecarga de trabalho nesses departamentos e aumentou significativamente a carga sobre os recursos de saúde. Estudos anteriores descobriram que o declínio cognitivo é um importante preditor negativo na reabilitação. Vários estudos têm mostrado que as intervenções cognitivas podem melhorar as habilidades funcionais dos idosos. No entanto, esses estudos foram conduzidos em idosos residentes na comunidade. Nosso estudo avaliará essa questão em pacientes com fratura de quadril pós-reabilitação aguda. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem intervenção cognitiva específica apresentarão resultados de reabilitação e função cognitiva significativamente melhores.
O objetivo do presente estudo é avaliar se a intervenção cognitiva específica influenciará os resultados da reabilitação de pacientes com fratura de quadril pós-aguda.
Este é um estudo duplo-cego randomizado. Compararemos dois grupos: um receberá intervenção cognitiva específica e um grupo controle receberá tratamento de terapia ocupacional convencional. Ambos os grupos receberão a mesma quantidade de intervenções. As intervenções incluirão ao todo 12 sessões, cada uma com 45 minutos, num total de 3 semanas. A intervenção incluirá: 4 tratamentos na área da memória e atenção, 4 tratamentos na área da resolução de problemas, 4 tratamentos na área do planeamento e análise.
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento de terapia ocupacional convencional: 3 semanas de total de 12 sessões, 45 minutos cada.
As medidas de resultado são: uma medida de incapacidade, a Medida de Independência Funcional (FIM), o FIM motor, o Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), também chamado de eficácia motora do FIM. Além disso, 4 medidas funcionais cognitivas: o Color Trail Test, o Kettle Test, a Groningen Activity Restriction Skill (GARS), a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
O processo de randomização será realizado retirando-se de um envelope uma folha de papel escrita A (intervenção) (n=10) ou B (controle) (n=10). Os sujeitos não serão informados sobre a qual grupo serão designados. O recrutamento de pacientes e o processo de randomização serão supervisionados pela equipe clínica. Os avaliadores serão cegos para o tipo de intervenção.
A análise estatística será realizada utilizando o IBM SPSS Statistics for Windows (Versão 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.).
O tamanho da amostra do estudo foi estimado pela média e desvio padrão da medida motora FIM (calculada para esta população), com hipótese de melhora de 7 pontos, com poder de 0,8 e nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Avital Hershkovitz, MD
- Número de telefone: 972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Yedida Borow, BOT
- Número de telefone: 072546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petach tiqva, Israel
- Recrutamento
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
Contato:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- Número de telefone: +972522342123
- E-mail: avitalhe@clalit.org.il
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Contato:
- yedida Borow, BOT
- Número de telefone: +972546441838
- E-mail: yedidabo@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com fratura de quadril concecutiva admitidos em uma enfermaria de reabilitação pós-aguda Mini-exame do estado mental acima de 17 Residiu em casa antes da fratura e não recebeu assistência domiciliar 24 horas
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não concluírem o programa de reabilitação devido ao agravamento de sua condição médica ou interromperem inesperadamente a reabilitação serão omitidos das análises estatísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento de terapia ocupacional convencional: 3 semanas de total de 12 sessões, 45 minutos cada.
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A intervenção incluirá no total 12 sessões de terapia ocupacional convencional, cada uma com 45 minutos, num total de 3 semanas.
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção incluirá no total 12 sessões, cada uma com 45 minutos, num total de 3 semanas.
A intervenção incluirá: 4 tratamentos na área da memória e atenção, 4 tratamentos na área da resolução de problemas, 4 tratamentos na área do planeamento e análise.
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A intervenção incluirá no total 12 sessões, cada uma com 45 minutos, num total de 3 semanas.
A intervenção incluirá: 4 tratamentos na área da memória e atenção, 4 tratamentos na área da resolução de problemas, 4 tratamentos na área do planeamento e análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: A mudança na medida desde a randomização até a data da alta, avaliada até 3 meses.
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A FIM é uma medida de incapacidade, administrada na admissão e na alta para avaliar a mudança nas habilidades funcionais.
A FIM compreende 18 parâmetros, cada um classificado em uma escala de 1 a 7 de acordo com o grau de assistência necessária para realizar uma atividade específica em 3 domínios: atividades da vida diária (AVD) (8 parâmetros), nível de mobilidade (5 parâmetros) e função cognitiva (5 parâmetros).
A pontuação total máxima para o FIM é 126.
A pontuação FIM do paciente será avaliada durante a reunião da equipe multidisciplinar
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A mudança na medida desde a randomização até a data da alta, avaliada até 3 meses.
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Medida de Independência Funcional motora (mFIM)
Prazo: A mudança na medida desde a randomização até a data da alta, avaliada até 3 meses.
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O motor FIM (mFIM) inclui 13 parâmetros de AVD e mobilidade.
pontuação total máxima para o mFIM é 91.
A pontuação FIM motora do paciente foi avaliada durante a reunião da equipe multidisciplinar
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A mudança na medida desde a randomização até a data da alta, avaliada até 3 meses.
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O Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Prazo: A pontuação será calculada na alta, avaliada até 3 meses após a randomização.
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O MRFS alcançado no escore mFIM é calculado pelo Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS), projetado para superar o problema do efeito piso e teto e calcular o potencial específico de melhora de cada paciente.
A MFIM, também conhecida como eficácia do mFIM, será calculada como a alteração da pontuação mFIM (pontuação mFIM de alta-admissão pontuação mFIM) dividida pela pontuação máxima mFIM (91) menos a pontuação mFIM de admissão.
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A pontuação será calculada na alta, avaliada até 3 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de trilha de cores
Prazo: A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Avalia atenção e percepção visual e pensamento flexível
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A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Teste da Chaleira
Prazo: A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Avalia memória de trabalho, atenção, resolução de problemas, praxia e segurança
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A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Escala de Restrição de Atividade de Groningen
Prazo: A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Avalia o nível de incapacidade.
Esta ferramenta é composta por 18 parâmetros, cada um classificado em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação baixa indica um nível funcional mais alto
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A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Avalia habilidades cognitivas básicas e executivas.
Esta ferramenta inclui 5 pontos relacionados à função executiva, 3 pontos para nomeação, 6 pontos para atenção, 3 pontos para uso da linguagem, 2 pontos para pensamento abstrato, 5 pontos para memória de curto prazo e 6 pontos para orientação.
Uma pontuação de 26 pontos ou mais mostra funcionamento cognitivo normal.
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A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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EQ-5D (Grupo EuroQol)
Prazo: A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
É aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde.
O EQ-5D é projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e em entrevistas face a face.
É cognitivamente pouco exigente, levando apenas alguns minutos para ser concluído.
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A mudança na medida desde a admissão e após a conclusão do protocolo de intervenção (3 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avital Hershkovitz, MD, Rabin MC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
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- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0465-20-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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