股関節骨折患者における認知的介入とリハビリテーションの結果
急性認知障害後の股関節骨折患者に対する特定の認知的介入は、リハビリテーションの結果を改善できますか
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は虚弱な高齢者にしばしば発生し、1 年以内に最大 36% の超過死亡率と関連しているため、医療制度にとって大きな懸念事項です。 股関節骨折は、さらなる転倒や骨折、機能低下、施設収容の危険因子でもあり、股関節骨折患者の 40% 未満が負傷前のレベルの歩行を取り戻しています。
今日の急性期後の高齢者リハビリテーション病棟の最も困難なタスクの 1 つは、脆弱な股関節骨折患者の機能的能力を改善し、そのほとんどを自宅に退院させることです。 しかし、高齢者の股関節骨折の発生率の上昇は、これらの部門に圧倒的な作業負荷をもたらし、医療リソースへの負担を大幅に増加させています。 以前の研究では、認知機能の低下がリハビリテーションにおける重要な負の予測因子であることがわかっています。 いくつかの研究は、認知介入が高齢者の機能的能力を改善できることを示しています。 しかし、これらの研究は、地域に住む高齢者を対象に実施されました。 私たちの研究は、急性リハビリテーション後の股関節骨折患者の間でこの問題を評価します。 私たちの仮説は、特定の認知介入を受けた患者は、リハビリテーションの結果と認知機能が大幅に改善されるというものです。
本研究の目的は、特定の認知的介入が急性股関節骨折患者のリハビリテーションの結果に影響を与えるかどうかを評価することです。
これは無作為二重盲検試験です。 2つのグループを比較します.1つは特定の認知介入を受け、対照グループは従来の作業療法を受けます. どちらのグループも同じ量の介入を受けます。介入には、合計 3 週間、それぞれ 45 分の 12 セッションがすべて含まれます。 介入には以下が含まれます:記憶と注意の領域での4つの治療、問題解決の領域での4つの治療、計画と分析の領域での4つの治療。
対照群の患者は、従来の作業療法を受けます: 3 週間、全部で 12 セッション、それぞれ 45 分。
結果の尺度は、障害尺度、機能的独立尺度 (FIM)、運動 FIM、モンテベロ リハビリテーション ファクター スコア (MRFS) であり、運動 FIM 有効性とも呼ばれます。 さらに、4 つの認知機能測定: カラー トレイル テスト、ケトル テスト、フローニンゲン活動制限スキル (GARS)、モントリオール認知評価 (MOCA)。
無作為化プロセスは、A (介入) (n=10) または B (対照) (n=10) と書かれた紙を封筒から取り出すことによって実行されます。 どのグループに割り当てられるかは、被験者には通知されません。 患者の募集と無作為化プロセスは、臨床スタッフによって監督されます。 評価者は、介入の種類を知らされません。
統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows (バージョン 25.0. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.)。
研究のサンプル サイズは、運動 FIM 測定値の平均値と標準偏差 (この母集団について計算) を使用して推定され、0.8 の検出力と 0.05 の有意水準で 7 ポイントの改善を仮定しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Avital Hershkovitz, MD
- 電話番号:972522342123
- メール:avitalhe@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yedida Borow, BOT
- 電話番号:072546441838
- メール:yedidabo@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Petach tiqva、イスラエル
- 募集
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
コンタクト:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- 電話番号:+972522342123
- メール:avitalhe@clalit.org.il
-
コンタクト:
- yedida Borow, BOT
- 電話番号:+972546441838
- メール:yedidabo@clalit.org.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性期リハビリテーション病棟に入院したすべての連続股関節骨折患者 17 歳以上のミニ精神状態検査 骨折前は自宅に住んでいて、24 時間の在宅支援を受けていなかった
除外基準:
- 病状の悪化によりリハビリテーションプログラムを完了できない患者、または予期せずリハビリを中止する患者は、統計分析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者は、従来の作業療法を受けます: 3 週間、全部で 12 セッション、それぞれ 45 分。
|
介入には、合計 3 週間、1 回 45 分の従来の作業療法の 12 セッションがすべて含まれます。
|
実験的:介入群
介入には、合計 3 週間、それぞれ 45 分の 12 セッションがすべて含まれます。
介入には以下が含まれます:記憶と注意の領域での4つの治療、問題解決の領域での4つの治療、計画と分析の領域での4つの治療。
|
介入には、合計 3 週間、それぞれ 45 分の 12 セッションがすべて含まれます。
介入には以下が含まれます:記憶と注意の領域での4つの治療、問題解決の領域での4つの治療、計画と分析の領域での4つの治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:無作為化から退院日までの測定値の変化は、最大 3 か月間評価されます。
|
FIM は、機能的能力の変化を評価するために、入院時および退院時に投与される障害の尺度です。
FIM は 18 のパラメーターで構成され、それぞれが 3 つの領域で特定の活動を実行するために必要な補助の程度に応じて 1 から 7 のスケールで評価されます。日常生活動作 (ADL) (8 つのパラメーター)、可動性レベル (5 つのパラメーター)、認知機能 (5 つのパラメーター)。
FIM の最大合計スコアは 126 です。
患者の FIM スコアは、学際的なチームミーティング中に評価されます。
|
無作為化から退院日までの測定値の変化は、最大 3 か月間評価されます。
|
モーター機能的独立性測定 (mFIM)
時間枠:無作為化から退院日までの測定値の変化は、最大 3 か月間評価されます。
|
運動 FIM (mFIM) には、ADL と可動性の 13 のパラメーターが含まれます。
mFIM の最大合計スコアは 91 です。
患者の運動 FIM スコアは、集学的チーム会議中に評価されました。
|
無作為化から退院日までの測定値の変化は、最大 3 か月間評価されます。
|
モンテベロ リハビリテーション ファクター スコア (MRFS)
時間枠:スコアは退院時に計算され、無作為化から最大 3 か月後に評価されます。
|
MFIM スコアで達成される MRFS は、モンテベロ リハビリテーション ファクター スコア (MRFS) によって計算されます。MRFS は、床効果と天井効果の問題を克服し、各患者の改善の可能性を計算するように設計されています。
mFIM 有効性としても知られる MRFS は、mFIM スコアの変化 (退院時 mFIM スコア - 入院時 mFIM スコア) を mFIM 最大スコア (91) から mFIM 入院時スコアを引いたものとして計算されます。
|
スコアは退院時に計算され、無作為化から最大 3 か月後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カラートレイルテスト
時間枠:入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
注意力、視覚、柔軟な思考を評価する
|
入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
ケトルテスト
時間枠:入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
作業記憶、注意力、問題解決、実践力、安全性を評価します
|
入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
フローニンゲン活動制限スケール
時間枠:入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
障害の程度を評価します。
このツールは、それぞれ 1 ~ 5 のスケールで評価された 18 個のパラメーターで構成されています。スコアが低いほど、機能レベルが高いことを示します
|
入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠:入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
基本的および実行的認知スキルを評価します。
このツールには、実行機能に関する 5 つのポイント、名前付けに関する 3 つのポイント、注意に関する 6 つのポイント、言語の使用に関する 3 つのポイント、抽象的思考に関する 2 つのポイント、短期記憶に関する 5 つのポイント、定位に関する 6 つのポイントが含まれています。
26 点以上のスコアは、正常な認知機能を示します。
|
入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
EQ-5D(ユーロクオールグループ)
時間枠:入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
それは幅広い健康状態と治療に適用でき、健康管理の臨床的および経済的評価や集団健康調査で使用できる、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
EQ-5D は、回答者が自己補完できるように設計されており、郵便調査、診療所、対面式のインタビューでの使用に最適です。
それは認知的に要求が少なく、完了するのに数分しかかかりません.
|
入院時および介入プロトコルの完了時 (3 週間) での測定値の変化。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Adam S, Godlwana L, Maleka D. Changes in short-term cognitive function following a hip fracture in the elderly and the effect of cognitive function on early post-operative function. SA Orthopaedic Journal 2016;15:77-82.
- Oughli HA, Chen G, Philip Miller J, Nicol G, Butters MA, Avidan M, Stark S, Lenze EJ. Cognitive Improvement in Older Adults in the Year After Hip Fracture: Implications for Brain Resilience in Advanced Aging. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.001.
- Beloosesky Y, Grinblat J, Epelboym B, Weiss A, Grosman B, Hendel D. Functional gain of hip fracture patients in different cognitive and functional groups. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):321-8. doi: 10.1191/0269215502cr497oa.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Gruber-Baldini AL, Hosseini M, Orwig D, Grattan L, Chiles Shaffer N, Hochberg M, Magaziner J. Cognitive Differences between Men and Women who Fracture their Hip and Impact on Six-Month Survival. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):e64-e69. doi: 10.1111/jgs.14674. Epub 2017 Feb 8.
- Mizrahi EH, Harel N, Heymann AD, Lubart E, Leibovitz A, Malik Gadot E, Barkan RB. The relation between gain in cognition during rehabilitation on functional outcome among hip fracture adult patients with and without pre- hip fracture dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:177-180. doi: 10.1016/j.archger.2018.06.016. Epub 2018 Jun 30.
- Lipardo DS, Tsang WW. Effects of combined physical and cognitive training on fall prevention and risk reduction in older persons with mild cognitive impairment: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):773-782. doi: 10.1177/0269215520918352. Epub 2020 May 7.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Hamilton BB, Granger CV, Sherwin FS, et al. A uniform national data system for medical rehabilitation. In: Fuhrer MJ, editor. Rehabilitation outcomes: analysis and measurement. Baltimore: Paul H Brooks Publishing Co; 1987. p 137-47.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Hartman-Maeir A, Erez AB, Ratzon N, Mattatia T, Weiss P. The validity of the Color Trail Test in the pre-driver assessment of individuals with acquired brain injury. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):994-8. doi: 10.1080/02699050802491305.
- Messinis L, Malegiannaki AC, Christodoulou T, Panagiotopoulos V, Papathanasopoulos P. Color Trails Test: normative data and criterion validity for the greek adult population. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):322-30. doi: 10.1093/arclin/acr027. Epub 2011 May 9.
- Hartman-Maeir A, Harel H, Katz N. Kettle test--a brief measure of cognitive functional performance. Reliability and valdity in stroke rehabilitation. Am J Occup Ther. 2009 Sep-Oct;63(5):592-9. doi: 10.5014/ajot.63.5.592.
- Harper KJ, Llewellyn K, Jacques A, Ingram K, Pearson S, Barton A. Kettle test efficacy in predicting cognitive and functional outcomes in geriatric rehabilitation. Aust Occup Ther J. 2019 Apr;66(2):219-226. doi: 10.1111/1440-1630.12540. Epub 2018 Oct 9.
- Giambelluca E, Panigazzi M, Saade A, Imbriani M. Assessment of functional status and rehabilitative strategies in occupational therapy: role of the Groningen Activity Restriction Questionnaire. G Ital Med Lav Ergon. 2019 Mar;41(1):52-57.
- Kempen GI, Miedema I, Ormel J, Molenaar W. The assessment of disability with the Groningen Activity Restriction Scale. Conceptual framework and psychometric properties. Soc Sci Med. 1996 Dec;43(11):1601-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00057-3.
- Markwick A, Zamboni G, de Jager CA. Profiles of cognitive subtest impairment in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in a research cohort with normal Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(7):750-7. doi: 10.1080/13803395.2012.672966. Epub 2012 Apr 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。