체간 및/또는 사지의 만성 통증 환자를 치료하기 위한 Evoke Closed-Loop SCS 시스템의 장기적 효과, 안전성 및 성능 (Domburg)
2026년 5월 12일 업데이트: Saluda Medical Pty Ltd
몸통 및/또는 사지의 만성 통증이 있는 환자를 치료하기 위한 Saluda Medical의 EvokeTM 폐쇄 루프 척수 자극 시스템의 장기적 효과, 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적 연구
이 다국적, 다기관, 전향적 연구의 목적은 실제 인구의 몸통 및/또는 사지의 만성 통증 치료에서 Evoke 시스템의 장기적인 임상 효과, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Velp, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universität Düsseldorf
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East Flanders
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Sint-Niklaas, East Flanders, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 몸통 및/또는 사지 통증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 사용 진술 및 라벨 요구 사항에 대한 Evoke System 적응증에 따라 치료에 적격
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있고 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 있는 자
- 통증의 주요 영역에서 기준선 VAS 통증 등급 ≥60 mm
제외 기준:
- 더 이상의 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS
유발 복합 활동 전위(ECAP)를 측정 및 기록하고 자극 전류를 자동으로 조정하여 일관된 ECAP 진폭을 유지하는 척수 자극
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유발 복합 활동 전위(ECAP)를 측정 및 기록하고 자극 전류를 자동으로 조정하여 일관된 ECAP 진폭을 유지하는 척수 자극 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증의 변화율
기간: 이식 후 3개월
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통증 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)(0mm[통증 없음] ~ 100mm[상상할 수 있는 최악의 통증])
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이식 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용 발생률
기간: 임플란트 후 60개월까지
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임플란트 후 60개월까지
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Evoke SCS 시스템에 의한 ECAP 측정
기간: 임플란트 후 60개월까지
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임플란트 후 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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