Długoterminowa skuteczność, bezpieczeństwo i wydajność systemu Evoke SCS z zamkniętą pętlą w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn (Domburg)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd
Prospektywne badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności systemu stymulacji rdzenia kręgowego EvokeTM firmy Saluda Medical z zamkniętą pętlą w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn
Celem tego wielonarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wydajności systemu Evoke w leczeniu przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn w rzeczywistej populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Velp, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do terapii zgodnie ze wskazaniami systemu Evoke do oświadczenia o stosowaniu i wymogami dotyczącymi oznakowania
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
- Wyjściowa ocena bólu VAS ≥60 mm w pierwotnym obszarze bólu
Kryteria wyłączenia:
- Brak dalszych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrolowana przez ECAP, zamknięta pętla SCS
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP
|
System stymulacji rdzenia kręgowego, który mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny intensywności bólu (od 0 mm [brak bólu] do 100 mm [najgorszy możliwy do wyobrażenia ból])
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: przez 60 miesięcy po implantacji
|
przez 60 miesięcy po implantacji
|
|
Pomiar ECAP za pomocą systemu Evoke SCS
Ramy czasowe: przez 60 miesięcy po implantacji
|
przez 60 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-PLC-005299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywołaj system stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
-
Ainsworth Institute of Pain ManagementSaluda Medical Pty LtdRekrutacyjnyNeuralgia sromowa | Przewlekły ból miednicyStany Zjednoczone