Langsiktig effektivitet, sikkerhet og ytelse av Evoke Closed-Loop SCS-systemet for å behandle pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmer (Domburg)
12. mai 2026 oppdatert av: Saluda Medical Pty Ltd
En prospektiv studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til Saluda Medicals EvokeTM Closed-Loop Spinal Cord Stimulation System for å behandle pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmene
Målet med denne multilands-, multisenter-, prospektive studien er å evaluere den langsiktige kliniske effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til Evoke-systemet i behandlingen av kroniske smerter i stammen og/eller lemmer i en reell befolkning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Velp, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske smerter i kropp og/eller lemmer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for terapi i henhold til Evoke-systemets indikasjoner for bruk og krav til merking
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
- Baseline VAS smertevurdering ≥60 mm i det primære smerteområdet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ytterligere eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECAP-kontrollert, lukket sløyfe SCS
Ryggmargsstimulering som måler og registrerer fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for å opprettholde en konsistent ECAP-amplitude
|
Et ryggmargsstimuleringssystem som måler og registrerer fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for å opprettholde en konsistent ECAP-amplitude
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å rangere smerteintensiteten (0 mm [ingen smerte] til 100 mm [verst tenkelig smerte])
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom 60 måneder etter implantasjon
|
gjennom 60 måneder etter implantasjon
|
|
Måling av ECAP-er med Evoke SCS-systemet
Tidsramme: gjennom 60 måneder etter implantasjon
|
gjennom 60 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-PLC-005299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .