Eficácia, segurança e desempenho a longo prazo do sistema Evoke Closed-Loop SCS para tratar pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros (Domburg)
12 de maio de 2026 atualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia, a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema de estimulação da medula espinhal EvokeTM da Saluda Medical para tratar pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e multinacional é avaliar a eficácia clínica, a segurança e o desempenho a longo prazo do Sistema Evoke no tratamento da dor crônica do tronco e/ou membros em uma população do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Velp, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para terapia de acordo com as indicações do Sistema Evoke para declaração de uso e requisitos de rotulagem
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
- Classificação de dor VAS basal ≥60 mm na área primária de dor
Critério de exclusão:
- Nenhum outro critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SCS de circuito fechado controlado por ECAP
Estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente a corrente de estimulação para manter uma amplitude ECAP consistente
|
Um sistema de estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente a corrente de estimulação para manter uma amplitude ECAP consistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses pós-implante
|
Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor (0 mm [sem dor] a 100 mm [pior dor imaginável])
|
3 meses pós-implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: até 60 meses pós-implante
|
até 60 meses pós-implante
|
|
Medição de ECAPs pelo Sistema Evoke SCS
Prazo: até 60 meses pós-implante
|
até 60 meses pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-PLC-005299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .