Efficacia, sicurezza e prestazioni a lungo termine del sistema SCS a circuito chiuso Evoke per il trattamento di pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti (Domburg)
12 maggio 2026 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd
Uno studio prospettico per valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso EvokeTM di Saluda Medical per il trattamento di pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti
L'obiettivo di questo studio prospettico multinazionale, multicentrico è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema Evoke nel trattamento del dolore cronico del tronco e/o degli arti in una popolazione reale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Flanders
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Sint-Niklaas, East Flanders, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universität Düsseldorf
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Velp, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per la terapia in base alle indicazioni per l'uso del sistema Evoke e ai requisiti di etichettatura
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
- Valutazione basale del dolore VAS ≥60 mm nell'area primaria del dolore
Criteri di esclusione:
- Nessun ulteriore criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SCS a circuito chiuso controllato da ECAP
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante
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Un sistema di stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Scala analogica visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore (da 0 mm [nessun dolore] a 100 mm [peggior dolore immaginabile])
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto
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fino a 60 mesi dopo l'impianto
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Misurazione degli ECAP mediante il sistema Evoke SCS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto
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fino a 60 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-PLC-005299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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