Langsigtet effektivitet, sikkerhed og ydeevne af Evoke Closed-Loop SCS-systemet til behandling af patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne (Domburg)
12. maj 2026 opdateret af: Saluda Medical Pty Ltd
En prospektiv undersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og ydeevne af Saluda Medicals EvokeTM Closed-Loop Rygmarvsstimuleringssystem til behandling af patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne
Formålet med denne multinationale, multicenter, prospektive undersøgelse er at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet, sikkerhed og ydeevne af Evoke-systemet til behandling af kroniske smerter i krop og/eller lemmer i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Velp, Holland, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske smerter i krop og/eller lemmer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til behandling i henhold til Evoke-systemets indikationer for brug og mærkningskrav
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg
- Baseline VAS smertevurdering ≥60 mm i det primære smerteområde
Ekskluderingskriterier:
- Ingen yderligere eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECAP-styret, lukket sløjfe SCS
Rygmarvsstimulering, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude
|
Et rygmarvsstimuleringssystem, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i visuelle analoge skala (VAS) smerte
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerteintensitet (0 mm [ingen smerte] til 100 mm [værst tænkelige smerte])
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem 60 måneder efter implantation
|
gennem 60 måneder efter implantation
|
|
Måling af ECAP'er med Evoke SCS-systemet
Tidsramme: gennem 60 måneder efter implantation
|
gennem 60 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-PLC-005299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .