Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet, sikkerhed og ydeevne af Evoke Closed-Loop SCS-systemet til behandling af patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne (Domburg)

10. april 2023 opdateret af: Saluda Medical Pty Ltd

En prospektiv undersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og ydeevne af Saluda Medicals EvokeTM Closed-Loop Rygmarvsstimuleringssystem til behandling af patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne

Formålet med denne multinationale, multicenter, prospektive undersøgelse er at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet, sikkerhed og ydeevne af Evoke-systemet til behandling af kroniske smerter i krop og/eller lemmer i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Velp, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universität Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter i krop og/eller lemmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til behandling i henhold til Evoke-systemets indikationer for brug og mærkningskrav
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg
  • Baseline VAS smertevurdering ≥60 mm i det primære smerteområde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECAP-styret, lukket sløjfe SCS
Rygmarvsstimulering, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude
Enhed: Fremkald rygmarvsstimulering (SCS) System
Et rygmarvsstimuleringssystem, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i visuelle analoge skala (VAS) smerte
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerteintensitet (0 mm [ingen smerte] til 100 mm [værst tænkelige smerte])
3 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem 60 måneder efter implantation
gennem 60 måneder efter implantation
Måling af ECAP'er med Evoke SCS-systemet
Tidsramme: gennem 60 måneder efter implantation
gennem 60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-PLC-005299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fremkald rygmarvsstimulering (SCS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner