Efectividad, seguridad y rendimiento a largo plazo del sistema SCS de circuito cerrado Evoke para tratar pacientes con dolor crónico del tronco o las extremidades (Domburg)
10 de abril de 2023 actualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia, la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado EvokeTM de Saluda Medical para tratar a pacientes con dolor crónico del tronco o las extremidades
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico y multinacional es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema Evoke en el tratamiento del dolor crónico del tronco o las extremidades en una población real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Velp, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor crónico de tronco y/o extremidades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la terapia de acuerdo con las indicaciones del sistema Evoke para la declaración de uso y los requisitos de etiquetado
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio
- Índice de dolor VAS inicial ≥60 mm en el área primaria de dolor
Criterio de exclusión:
- Sin más criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SCS de circuito cerrado controlado por ECAP
Estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente la corriente de estimulación para mantener una amplitud constante de ECAP
|
Un sistema de estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente la corriente de estimulación para mantener una amplitud constante de ECAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
|
Escala analógica visual (VAS) para calificar la intensidad del dolor (0 mm [sin dolor] a 100 mm [el peor dolor imaginable])
|
3 meses después del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después del implante
|
hasta 60 meses después del implante
|
|
Medición de ECAP por el sistema Evoke SCS
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después del implante
|
hasta 60 meses después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-PLC-005299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema Evoke de estimulación de la médula espinal (SCS)
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia