Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evoke Closed-Loop SCS -järjestelmän pitkäaikainen tehokkuus, turvallisuus ja suorituskyky kroonisesta vartalon ja/tai raajojen kivuista kärsivien potilaiden hoitoon (Domburg)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Saluda Medical Pty Ltd

Tuleva tutkimus Saluda Medicalin EvokeTM suljetun silmukan selkäydinstimulaatiojärjestelmän pitkäaikaisen tehokkuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kroonista runko- ja/tai raajokipua sairastavien potilaiden hoitoon

Tämän monialaisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida Evoke-järjestelmän kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä pitkällä aikavälillä kroonisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa todellisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Velp, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Belgia
    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universität Düsseldorf
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen vartalo- ja/tai raajakipu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu hoitoon Evoke Systemin käyttöaiheilmoituksen ja merkintävaatimusten mukaisesti
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
  • Perustason VAS-kipuluokitus ≥60 mm kivun ensisijaisella alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muita poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ECAP-ohjattu, suljetun silmukan SCS
Selkäydinstimulaatio, joka mittaa ja tallentaa herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP) ja säätää automaattisesti stimulaatiovirtaa tasaisen ECAP-amplitudin ylläpitämiseksi
Laite: Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) -järjestelmä
Selkäydinstimulaatiojärjestelmä, joka mittaa ja tallentaa herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP) ja säätää automaattisesti stimulaatiovirtaa tasaisen ECAP-amplitudin ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) kivun voimakkuuden arvioimiseksi (0 mm [ei kipua] - 100 mm [pahin kuviteltavissa oleva kipu])
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen
60 kuukauden ajan implantaation jälkeen
ECAP:ien mittaus Evoke SCS -järjestelmällä
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen
60 kuukauden ajan implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saluda Medical Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-PLC-005299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa