Langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung des Evoke SCS-Systems mit geschlossenem Regelkreis zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen (Domburg)
12. Mai 2026 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd
Eine prospektive Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung des geschlossenen Rückenmarkstimulationssystems EvokeTM von Saluda Medical zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Studie in mehreren Ländern ist die Bewertung der langfristigen klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung des Evoke-Systems bei der Behandlung von chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen in einer realen Population.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Flanders
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Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Universität Düsseldorf
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Velp, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen Rumpf- und/oder Gliederschmerzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet für die Therapie gemäß der Indikationserklärung des Evoke-Systems und den Kennzeichnungsanforderungen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten
- Baseline-VAS-Schmerzbewertung ≥60 mm im primären Schmerzbereich
Ausschlusskriterien:
- Keine weiteren Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis
Rückenmarkstimulation, die evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten
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Ein Rückenmarkstimulationssystem, das evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzintensität (0 mm [kein Schmerz] bis 100 mm [schlimmster vorstellbarer Schmerz])
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3 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 60 Monate nach der Implantation
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bis 60 Monate nach der Implantation
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Messung von ECAPs durch das Evoke SCS System
Zeitfenster: bis 60 Monate nach der Implantation
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bis 60 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-PLC-005299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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