Долгосрочная эффективность, безопасность и производительность системы Evoke Closed-Loop SCS для лечения пациентов с хронической болью в туловище и/или конечностях (Domburg)
12 мая 2026 г. обновлено: Saluda Medical Pty Ltd
Проспективное исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и производительности системы стимуляции спинного мозга EvokeTM с замкнутым контуром от Saluda Medical для лечения пациентов с хронической болью в туловище и/или конечностях
Целью этого многостранового, многоцентрового, проспективного исследования является оценка долгосрочной клинической эффективности, безопасности и эффективности системы Evoke при лечении хронической боли в туловище и/или конечностях у населения в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Бельгия, 8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Velp, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью в туловище и/или конечностях.
Описание
Критерии включения:
- Подходит для терапии в соответствии с показаниями к применению Evoke System и требованиями к маркировке.
- Желание и способность дать информированное согласие и способность соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием
- Базовая оценка боли по ВАШ ≥60 мм в основной области боли
Критерий исключения:
- Нет дополнительных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РКУП-управляемая СКС замкнутого цикла
Стимуляция спинного мозга, которая измеряет и записывает вызванные потенциалы сложного действия (ECAP) и автоматически регулирует ток стимуляции для поддержания постоянной амплитуды ECAP.
|
Система стимуляции спинного мозга, которая измеряет и записывает вызванные составные потенциалы действия (ECAP) и автоматически регулирует ток стимуляции для поддержания постоянной амплитуды ECAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки интенсивности боли (от 0 мм [нет боли] до 100 мм [самая сильная боль, какую только можно представить])
|
3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: через 60 месяцев после имплантации
|
через 60 месяцев после имплантации
|
|
Измерение ECAP с помощью системы Evoke SCS
Временное ограничение: через 60 месяцев после имплантации
|
через 60 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-PLC-005299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .