Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost, bezpečnost a výkon systému Evoke s uzavřenou smyčkou SCS k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin (Domburg)

12. května 2026 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektivní studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a výkonu systému stimulace míchy EvokeTM s uzavřenou smyčkou společnosti Saluda Medical k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin

Cílem této multikulturní, multicentrické, prospektivní studie pro více zemí je vyhodnotit dlouhodobou klinickou účinnost, bezpečnost a výkonnost systému Evoke při léčbě chronické bolesti trupu a/nebo končetin v reálné populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Velp, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universität Düsseldorf
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro terapii podle indikací systému Evoke pro prohlášení o použití a požadavků na označování
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a schopný splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studií
  • Základní hodnocení bolesti VAS ≥ 60 mm v primární oblasti bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SCS s uzavřenou smyčkou řízené ECAP
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS).
Systém stimulace míchy, který měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud pro udržení konzistentní amplitudy ECAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení intenzity bolesti (0 mm [žádná bolest] až 100 mm [nejhorší představitelná bolest])
3 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci
až 60 měsíců po implantaci
Měření ECAP systémem Evoke SCS
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci
až 60 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saluda Medical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-PLC-005299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit