体幹および/または四肢の慢性疼痛を有する患者を治療するための Evoke Closed-Loop SCS システムの長期的な有効性、安全性、および性能 (Domburg)
2023年4月10日 更新者：Saluda Medical Pty Ltd
体幹および/または四肢の慢性疼痛を有する患者を治療するためのSaluda MedicalのEvokeTMクローズドループ脊髄刺激システムの長期的な有効性、安全性、および性能を評価するための前向き研究
この多国、多施設、前向き研究の目的は、実際の集団における体幹および/または四肢の慢性疼痛の治療における Evoke System の長期的な臨床的有効性、安全性、およびパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Leitner, MS
- 電話番号：651-208-4223
- メール：angela.leitner@saludamedical.com
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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North Yorkshire
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Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Velp、オランダ、6815 AD
- Rijnstate
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universität Düsseldorf
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East Flanders
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Sint-Niklaas、East Flanders、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas Multidisciplinary Pain Center
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West Flanders
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Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
- AZ Delta Multidisciplinary Pain Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体幹や四肢に慢性的な痛みがある患者。
説明
包含基準:
- Evoke System の使用説明書およびラベル表示要件に基づく治療に適格
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究関連の要件、手順、および訪問を順守できる
- -ベースラインのVAS疼痛評価は、主要な疼痛領域で60mm以上
除外基準:
- それ以上の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ECAP 制御の閉ループ SCS
誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録し、刺激電流を自動的に調整して一定の ECAP 振幅を維持する脊髄刺激
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誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録し、刺激電流を自動的に調整して一定の ECAP 振幅を維持する脊髄刺激システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの変化率
時間枠：インプラント後3ヶ月
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痛みの強さを評価する Visual Analogue Scale (VAS) (0mm [痛みなし] から 100mm [想像できる最悪の痛み])
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インプラント後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：インプラント後60ヶ月まで
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インプラント後60ヶ月まで
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Evoke SCS システムによる ECAP の測定
時間枠：インプラント後60ヶ月まで
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インプラント後60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) システムの臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了