- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04630587
3D 프린팅을 활용한 치아 충전재의 수명
3D 프린팅과 직접 합성 충전재를 활용한 체어사이드 기술에 의한 치과용 충전재의 수명
연구 개요
상세 설명
소개
치과에서는 충치로 인한 손상을 복구하고 교합 재활을 위해 충전재가 필요합니다. 복합 수복물은 직접 또는 간접 기법을 사용하여 수행할 수 있습니다. 중합 수축과 같은 직접적인 기술과 관련된 몇 가지 단점이 있으며 구강 내 상황으로 인해 제조가 필요할 수 있습니다. 부분적으로 이러한 이유로 치과 서비스를 정기적으로 사용하는 사용자 10명 중 약 8명은 5년 이내에 반복적인 수리 또는 오래된 수복물의 교체가 필요합니다. 고품질의 오래 지속되는 수복물을 제조하기 위한 한 가지 솔루션은 빼기와 적층 제조 기술을 모두 포함하는 체어사이드 CAD/CAM(컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조) 기술입니다. 3D 프린팅 기술이라고도 하는 첨가제 기술은 치아 충전재의 내구성과 관련된 문제를 극복할 수 있는 새로운 가능성을 제공할 수 있습니다. 합리적인 비용으로 빼기 기술에 비해 더 복잡한 수복물을 제작하는 데 사용할 수 있습니다. 3D 프린팅에서는 재료의 연속 레이어가 컴퓨터 제어 하에 적층되어 레이어별로 객체를 생성합니다. 거의 모든 모양이나 기하학을 가진 객체는 전자 형식의 모델 또는 디자인에서 생성됩니다. 3D 인쇄 가능한 모델은 CAD 소프트웨어 패키지로 생성할 수 있으며 많은 경우 고해상도로 널리 사용 가능한 치과용 스캐너의 이미징 데이터를 활용합니다. 3D 프린팅은 밀링 유닛과 가공 도구에 의해 정확도가 제한되는 절삭 가공 기술에 비해 더 높은 복원 정확도를 가능하게 할 수 있습니다. 또 다른 이점은 재료 손실이 적다는 것입니다. 3D 프린팅 프로세스는 빠르며 향후 치과 진료실에서 체어사이드로 사용될 가능성이 높습니다. 치과 충전 제조에서 3D 프린팅의 가능성을 다루는 몇 가지 연구만이 현재 문헌에 존재합니다. 조사관의 이전 시험관 내 연구를 기반으로 3D 프린팅 기술의 정확도는 적어도 치과용 인레이 및 온레이 충전 제작에서 밀링 기술과 동일한 수준이므로 감산 밀링 기술에 대한 임상적으로 허용 가능한 대안이 될 수 있습니다. 이러한 결과를 확인하려면 추가 임상 조사가 필요합니다. 본 연구의 목적은 3D 프린팅 기술을 사용하여 준비된 치아 충전재의 성공을 직접 합성 기술로 제조된 것과 비교하는 것입니다.
재료 및 방법
총 100명의 성인 환자가 핀란드 Kaarina의 Kaarina 건강 센터의 치과 치료 환자 중에서 자원 봉사자로 선택됩니다. 연구 시작 시 모든 환자로부터 서면 동의서를 받습니다. 연구 참여는 자발적이며 환자에게 추가 비용이 발생하지 않습니다.
각 환자는 치열에서 수복하기 위해 두 개의 Class II, III 또는 IV 충치가 필요합니다. 무작위화는 복원할 각 치아(Fédération Dentaire Internationale[FDI] 두 자리 코드)를 하나의 양식에 표시하고 복원 시스템의 유형(직접 기술 대 3D 프린팅을 활용한 간접 기술)을 표시하여 수행됩니다. 먼저 맹목적으로 치아 번호를 그립니다. 그 후, 수복 시스템이 블라인드 드로잉에 의해 이 치아에 할당됩니다. 와동 준비 및 수복물 배치의 임상 절차는 두 명의 숙련된 치과 의사가 수행합니다.
임상 평가 수복물은 간접 및 직접 수복물의 삽입에 관여하지 않고 충전물의 그룹 상태를 알지 못하는 핀란드 투르쿠 대학교 치과 연구소의 맹검 치과의사가 독립적으로 평가합니다. 두 평가자는 참조 표준에 대해 보정됩니다. 이 임상 평가 방법은 결과 변수에 대해 순서대로 구조화된 데이터를 생성합니다.
통계 분석 검정력 분석을 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다. 계산에서 이전 연구를 기반으로 임상적으로 우수하거나 허용 가능한 수복물의 분포(직접 87% 대 간접 93%). 이전의 체외 연구를 기반으로 3D 프린팅 기술을 기반으로 한 수복물은 적어도 간접 세라믹 수복물만큼 높은 성공률(96%)을 갖는 것으로 추정되었습니다. 통계적 유의성을 p<0.05, 알파 계수를 0.05, 베타 값을 0.2로 설정했을 때 표본 크기 n=150개의 치아 수복물이 그룹당 계산되었습니다. 연구 대상 환자의 수는 75명(각 환자에 대해 4회 수복물을 수행할 때)에서 150명(각 환자당 2회 수복물을 수행할 때) 사이로 추정됩니다.
기술 통계는 평가된 기준의 빈도 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 직접 대 간접 수복물의 실패율(찰리 점수 수복물 대 비찰리 점수 수복물의 분포)을 분석하기 위해 2x2 테이블이 생성됩니다. 수복물의 평가를 위해 일반적으로 구조화된 데이터로 인해 비모수적 통계 절차가 사용됩니다. Mann-Whitney U-test는 직접 수복물과 간접 수복물 간의 서로 다른 시점에서 중요한 차이를 탐색하는 데 사용됩니다. 기준 등록과 후속 등록 사이의 차이를 감지하기 위해 동일한 테스트가 사용됩니다. 통계적으로 유의미한 차이를 입증하는 것으로 간주되는 표준 값은 p <0.05로 설정되었습니다.
윤리적 문제
연구 참여는 자발적이며 환자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 환자는 어떤 단계에서든 연구 참여를 거부하거나 중단할 권리가 있습니다. 환자는 좋은 임상 관행에 따라 치료됩니다. 치료의 질은 회복 치료를 위한 일반적인 치료 방법과 적어도 동일한 수준으로 의심됩니다. 연구 기간 동안 환자는 추가 검진을 받게 되며 이는 경제적 또는 기타 이점으로 보상됩니다. 환자 데이터는 진료 제공 인스턴스의 환자 등록부에 저장됩니다. 연구 데이터는 SPSS 25(IBM Statistic Viewer) 프로그램을 사용하여 익명으로 저장 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90014
- Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공동, 골절 또는 미용 요구의 존재
- 수복물이 필요한 첫 번째 또는 두 번째 대구치 및 영구 소구치
- 동일한 치아 그룹(소구치/대구치)에서 적어도 두 개의 클래스 II 수복물을 각 환자에게 수행해야 합니다.
- 각 기술의 수복물 수는 각 환자에서 동일해야 합니다.
제외 기준:
- 충치 제거 중 치수 노출 또는 위험 또는 치수 노출 위험이 임박한 충치
- 타악기에 대한 자발적인 통증 또는 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간접 수복
간접 기법의 경우 인레이/온레이의 공통 원칙에 따라 와동이 준비됩니다.
디지털 인상 시스템(3Shape TRIOS® Intraoral Scanner)으로 각 치아의 디지털 인상을 찍습니다. 치과 의사는 스캐너의 CAD SW를 활용하여 3D 수복물을 디자인합니다.
스캐너 SW에서 Rayo 3DToothFill SW로 디자인을 가져와 몰드와 수복물을 제작합니다.
몰드를 프린팅한 후, 몰드에 충진 재료 층을 캐스팅하여 수복물을 제조하는 Rayo 로봇으로 이송됩니다.
Rayo 3DToothFill 로봇의 자동 충전 및 경화 절차는 Rayo 3DToothFill SW가 감독합니다.
제조 공정이 완료된 후 치과의사는 이중 경화 레진 시멘트(G-CEM LinkAce®)를 사용하여 완성된 수복물을 와동에 합착합니다. 간접 충전은 직접 기법에서와 동일한 복합 재료로 체어 사이드에서 제조됩니다.
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암 설명 참조
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활성 비교기: 직접 복원
직접 복합 수복물은 정상적인 치료 관행에 따라 수행됩니다.
직접 및 간접 수복물의 경우 시중에서 판매되는 단섬유 강화 복합 재료(everX Flow, GC)가 코어 재료(상아질 대체)로 사용되고 유동성 복합 재료(G-ænial® Universal Injectable, GC)가 표면(법랑질 대체)으로 사용됩니다. , 제조업체의 지침에 따라.
교합과 교합을 확인 및 조정하고 수복물을 연마 기구로 마무리합니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준 후속 조치 기간 동안의 변경 사항
기간: 기준선 및 기준선 이후 1년, 3년 및 5년
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USPHS 기준에는 보존, 수술 후 민감도, 이차 우식, 색상 일치, 해부학적 형태, 변연 변색, 변연 적응 및 표면 질감과 같은 평가가 포함됩니다.
이 임상 평가 방법은 결과 변수(A, Alpha = 우수한 결과, B, Bravo = 수용 가능한 결과, C, Charlie = 수용 불가, 수복물 교체 필요)에 대해 일반적으로 구조화된 데이터를 생성합니다.
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기준선 및 기준선 이후 1년, 3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kirsi Sipilä, Professor, University of Oulu, Finland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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