Trwałość wypełnień dentystycznych wykorzystujących druk 3D

Wstęp

W stomatologii materiały wypełniające są potrzebne do naprawy uszkodzeń spowodowanych próchnicą zębów, a także do rehabilitacji okluzyjnej. Uzupełnienia kompozytowe można wykonać techniką bezpośrednią lub pośrednią. Istnieją pewne niedociągnięcia związane z techniką bezpośrednią, takie jak skurcz polimeryzacyjny, a także ich produkcja może być wymagająca ze względu na warunki panujące w jamie ustnej. Częściowo z tego powodu około 8 na 10 stałych użytkowników usług dentystycznych wymaga powtarzalnej naprawy lub wymiany starych uzupełnień w ciągu 5 lat. Jednym z rozwiązań do wytwarzania wysokiej jakości i trwałych uzupełnień jest technologia CAD/CAM (projektowanie wspomagane komputerowo i wytwarzanie wspomagane komputerowo), która obejmuje zarówno subtraktywne, jak i addytywne techniki wytwarzania. Techniki addytywne, zwane również technikami druku 3D, mogą zapewnić nowe możliwości przezwyciężenia wyzwań związanych z trwałością wypełnień dentystycznych. Mogą być używane do wykonywania bardziej złożonych uzupełnień w porównaniu z technikami subtraktywnymi przy rozsądnych kosztach. W druku 3D kolejne warstwy materiału są nanoszone pod kontrolą komputera, tworząc obiekt warstwa po warstwie. Obiekty o praktycznie dowolnym kształcie i geometrii powstają na podstawie modelu lub projektu w postaci elektronicznej. Modele do druku 3D można tworzyć za pomocą pakietu oprogramowania CAD, aw wielu przypadkach wykorzystywać dane obrazowania ze skanera dentystycznego, które stały się powszechnie dostępne w wysokiej rozdzielczości. Druk 3D może zapewnić wyższą dokładność odbudowy w porównaniu z subtraktywnymi technikami wytwarzania, gdzie dokładność jest ograniczona przez jednostkę frezującą i narzędzia obróbcze. Kolejną korzyścią są niskie straty materiałowe. Proces drukowania 3D jest szybki i prawdopodobnie w przyszłości będzie używany w gabinecie dentystycznym. W aktualnej literaturze istnieje zaledwie kilka opracowań dotyczących możliwości druku 3D w produkcji wypełnień dentystycznych. Na podstawie wcześniejszych badań in vitro przeprowadzonych przez badaczy, dokładność techniki druku 3D jest co najmniej na tym samym poziomie, co technika frezowania przy wytwarzaniu wypełnień typu inlay i onlay, a zatem może być klinicznie akceptowalną alternatywą dla techniki frezowania subtraktywnego. Potrzebne są dodatkowe badania kliniczne, aby potwierdzić te wyniki. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności wypełnień dentystycznych wykonanych techniką druku 3D z wypełnieniami wykonanymi techniką bezpośredniego kompozytu.

Materiał i metody

W sumie 100 dorosłych pacjentów jest wybieranych spośród pacjentów opieki stomatologicznej w Centrum Zdrowia Kaarina, Kaarina, Finlandia, jako ochotnicy. Pisemne formularze świadomej zgody są uzyskiwane od wszystkich pacjentów na początku badania. Udział w badaniu jest dobrowolny i nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla pacjenta.

Każdy pacjent wymaga odbudowy dwóch ubytków klasy II, III lub IV w uzębieniu. Randomizację przeprowadza się poprzez zanotowanie każdego zęba, który ma zostać odbudowany (dwucyfrowy kod Fédération Dentaire Internationale [FDI]) na jednym formularzu, a na drugim rodzaju systemu odbudowy (technika bezpośrednia vs. technika pośrednia z wykorzystaniem druku 3D). Najpierw losowany jest numer zęba. Następnie system odbudowy jest przydzielany do tego zęba przez ślepy rysunek. Kliniczne zabiegi preparacji ubytków i osadzania uzupełnień wykonują dwaj doświadczeni lekarze dentyści.

Ocena kliniczna Uzupełnienia są oceniane niezależnie przez niewidomych dentystów w Instytucie Stomatologii Uniwersytetu w Turku w Finlandii, którzy nie są zaangażowani we wprowadzanie uzupełnień pośrednich i bezpośrednich oraz nie są świadomi grupowego statusu wypełnień. Dwa ewaluatory są kalibrowane względem wzorca referencyjnego. Wynikiem tej metody oceny klinicznej są dane o uporządkowanej strukturze dla zmiennych wynikowych.

Analiza statystyczna Analiza mocy została wykorzystana do oszacowania wielkości próby. W obliczeniach rozkłady klinicznie doskonałych lub akceptowalnych uzupełnień (bezpośrednie 87% vs. pośrednie 93%) na podstawie poprzedniego badania. Na podstawie wcześniejszego badania in vitro oszacowano, że odbudowy oparte na technice druku 3D mają co najmniej tak wysoki wskaźnik powodzenia jak pośrednie odbudowy ceramiczne, wynoszące 96%. Gdy ustalono istotność statystyczną p <0,05, współczynniki alfa 0,05 i wartość beta 0,2, obliczono liczebność próby n=150 uzupełnień zębowych na grupę. Liczbę pacjentów do badania szacuje się na 75 (przy wykonywaniu 4 uzupełnień dla każdego pacjenta) do 150 (przy wykonywaniu 2 uzupełnień dla każdego pacjenta).

Statystyki opisowe służą do opisu rozkładów częstości ocenianych kryteriów. W celu przeanalizowania wskaźnika niepowodzeń (rozkład uzupełnień w ocenie Charliego w stosunku do uzupełnień nieobjętych oceną Charliego) dla uzupełnień bezpośrednich i pośrednich, tworzone są tabele 2x2. Do oceny uzupełnień stosuje się nieparametryczne procedury statystyczne ze względu na dane o uporządkowanej strukturze. Test U Manna-Whitneya służy do badania znaczących różnic w różnych punktach czasowych między uzupełnieniami bezpośrednimi i pośrednimi. Ten sam test służy do wykrywania różnic między rejestracją wyjściową i uzupełniającą. Wartość standardową uważaną za wykazującą różnice istotne statystycznie ustalono na p <0,05.

Zagadnienia etyczne

Udział w badaniu jest dobrowolny i wymaga świadomej zgody pacjenta. Pacjent ma prawo odmówić lub przerwać udział w badaniu na każdym etapie. Pacjenci leczeni są zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Podejrzewa się, że jakość leczenia jest co najmniej na tym samym poziomie, co w przypadku normalnych metod leczenia w opiece odtwórczej. Podczas badania pacjenci będą mieli dodatkowe badania kontrolne, co jest rekompensowane korzyściami ekonomicznymi lub innymi. Dane pacjentów są zapisywane w rejestrach pacjentów w placówkach opiekuńczych. Dane badawcze są zapisywane i analizowane anonimowo za pomocą programu SPSS 25 (IBM Statistic Viewer).