Dlouhá životnost zubních výplní s využitím 3D tisku

Úvod

Ve stomatologii jsou výplňové materiály potřebné k opravě poškození způsobených zubním kazem a také k okluzní rehabilitaci. Kompozitní náhrady lze provádět přímou nebo nepřímou technikou. S přímou technikou jsou spojeny některé nedostatky, jako je polymerační smrštění, a také jejich výroba může být náročná vzhledem k okolnostem v dutině ústní. Částečně kvůli tomu potřebuje přibližně 8 z 10 pravidelných uživatelů stomatologických služeb opakovanou opravu nebo výměnu starých náhrad do 5 let. Jedním z řešení pro výrobu vysoce kvalifikovaných a trvanlivých náhrad je technologie CAD/CAM (computer-aided design and computer-aided production), která zahrnuje subtraktivní i aditivní výrobní techniky. Aditivní techniky, nazývané také techniky 3D tisku, mohou poskytnout nové možnosti, jak překonat problémy spojené s trvanlivostí zubních výplní. Mohou být použity k výrobě složitějších náhrad ve srovnání se subtraktivními technikami s rozumnými náklady. Při 3D tisku se po sobě jdoucí vrstvy materiálu ukládají pod kontrolou počítače, aby se vytvořil objekt vrstva po vrstvě. Předměty, které mají prakticky jakýkoli tvar nebo geometrii, jsou vyráběny z modelu nebo návrhu v elektronické podobě. 3D tisknutelné modely mohou být vytvořeny pomocí softwarového balíku CAD a v mnoha případech využívají zobrazovací data dentálního skeneru, který se stal široce dostupným s vysokým rozlišením. 3D tisk může umožnit vyšší přesnost restaurování ve srovnání se subtraktivními výrobními technikami, kde je přesnost omezena frézovací jednotkou a obráběcími nástroji. Další výhodou je nízká materiálová ztráta. Proces 3D tisku je rychlý a pravděpodobně se v budoucnu bude používat u křesla v zubní ordinaci. V současné literatuře existuje pouze několik studií zabývajících se možnostmi 3D tisku při výrobě zubních výplní. Na základě předchozí studie výzkumníků in vitro je přesnost techniky 3D tisku přinejmenším na stejné úrovni jako technika frézování při výrobě zubních inlay a onlay výplní, a proto by mohla být klinicky přijatelnou alternativou k technice subtraktivního frézování. K potvrzení těchto nálezů jsou zapotřebí další klinická vyšetření. Cílem této studie je porovnat úspěšnost zubních výplní připravených technikou 3D tisku s výplněmi vyrobenými technikou přímého kompozitu.

Materiály a metody

Celkem je jako dobrovolníci vybráno 100 dospělých pacientů z pacientů zubní péče Health Center of Kaarina, Kaarina, Finsko. Na začátku studie jsou od všech pacientů získány písemné formuláře informovaného souhlasu. Účast ve studii je dobrovolná a nezpůsobuje pacientovi žádné dodatečné náklady.

Každý pacient vyžaduje obnovení dvou kavit třídy II, III nebo IV v chrupu. Randomizace se provádějí tak, že se každý zub, který má být restaurován (dvoumístný kód Fédération Dentaire Internationale [FDI]) zaznamená na jeden formulář a typ výplňového systému (přímá technika vs. nepřímá technika využívající 3D tisk) na druhém. Nejprve se naslepo nakreslí číslo zubu. Následně je tomuto zubu slepým kreslením přidělen výplňový systém. Klinické postupy přípravy kavity a umístění náhrady provádějí dva zkušení zubní lékaři.

Klinické hodnocení Výplně jsou nezávisle hodnoceny zaslepenými zubními lékaři na Institutu zubního lékařství Univerzity v Turku ve Finsku, kteří se nezabývají vkládáním nepřímých a přímých výplní a neznají skupinový status výplní. Dva hodnotitele jsou kalibrovány podle referenčního standardu. Výsledkem této metody klinického hodnocení jsou ordinálně strukturovaná data pro výsledné proměnné.

Statistická analýza K odhadu velikosti vzorku byla použita výkonová analýza. Ve výpočtu distribuce pro klinicky vynikající nebo přijatelné výplně (přímé 87 % vs. nepřímé 93 %) na základě předchozí studie. Na základě předchozí studie in vitro bylo odhadnuto, že náhrady založené na technice 3D tisku mají minimálně stejně vysokou úspěšnost jako nepřímé keramické náhrady, 96 %. Když byla nastavena statistická významnost p < 0,05, koeficienty alfa 0,05 a hodnota beta 0,2, byla vypočtena velikost vzorku n=150 zubních náhrad na skupinu. Počet pacientů pro studii se odhaduje mezi 75 (když se pro každého pacienta provedou 4 výplně) a 150 (pro každého pacienta se provedou 2 výplně).

Popisná statistika se používá k popisu rozdělení četností hodnocených kritérií. K analýze míry selhání (distribuce výplní podle Charlieho skóre oproti výplním bez Charlieho skóre) pro přímé vs. nepřímé výplně jsou vytvořeny tabulky 2x2. Neparametrické statistické postupy se používají kvůli ordinálně strukturovaným datům pro hodnocení výplní. Mann-Whitney U-test se používá k prozkoumání významných rozdílů v různých časových bodech mezi přímými a nepřímými výplněmi. Stejný test se používá k detekci rozdílů mezi základní a následnou registrací. Standardní hodnota považovaná za průkaz statisticky významných rozdílů byla nastavena na p <0,05.

Etické problémy

Účast ve studii je dobrovolná a vyžaduje informovaný souhlas pacienta. Pacient má právo odmítnout nebo přerušit svou účast ve studii v kterékoli fázi. Pacienti jsou léčeni podle správné klinické praxe. Předpokládá se, že kvalita léčby je minimálně na stejné úrovni jako u běžných léčebných metod pro restorativní péči. Během studie budou pacienti absolvovat další kontroly, což je kompenzováno ekonomickými nebo jinými výhodami. Údaje o pacientech se ukládají do registrů pacientů na instancích poskytujících péči. Výzkumná data jsou ukládána a analyzována anonymně pomocí programu SPSS 25 (IBM Statistic Viewer).