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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04630587
Longévité des obturations dentaires grâce à l'impression 3D
Longévité des obturations dentaires par technique au fauteuil utilisant l'impression 3D par rapport aux obturations composites directes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
En dentisterie, les matériaux d'obturation sont nécessaires pour réparer les dommages causés par les caries dentaires ainsi que pour la réhabilitation occlusale. Les restaurations en composite peuvent être réalisées en technique directe ou indirecte. Il existe certaines lacunes liées à la technique directe, telles que le retrait de polymérisation, et leur fabrication peut également être exigeante en raison des circonstances dans la cavité buccale. En partie à cause de cela, environ 8 utilisateurs réguliers sur 10 des services dentaires ont besoin de réparations répétitives ou de remplacement d'anciennes restaurations dans les 5 ans. Une solution pour fabriquer des restaurations hautement qualifiées et durables est la technologie CAD/CAM (conception assistée par ordinateur et fabrication assistée par ordinateur) au fauteuil qui comprend des techniques de fabrication soustractives et additives. Les techniques additives, également appelées techniques d'impression 3D, peuvent offrir de nouvelles possibilités pour surmonter les défis liés à la durabilité des obturations dentaires. Ils pourraient être utilisés pour fabriquer des restaurations plus complexes par rapport aux techniques soustractives avec un coût raisonnable. En impression 3D, des couches successives de matière sont déposées sous contrôle informatique pour créer un objet couche par couche. Les objets, ayant pratiquement n'importe quelle forme ou géométrie, sont produits à partir d'un modèle ou d'un dessin sous forme électronique. Les modèles imprimables en 3D peuvent être créés avec un progiciel de CAO et, dans de nombreux cas, utilisent les données d'imagerie d'un scanner dentaire qui sont devenues largement disponibles avec une haute résolution. L'impression 3D peut permettre une plus grande précision de restauration par rapport aux techniques de fabrication soustractives, où la précision est limitée par l'unité de fraisage et les outils d'usinage. Un autre avantage est sa faible perte de matière. Le processus d'impression 3D est rapide et susceptible d'être utilisé à l'avenir au fauteuil du cabinet dentaire. Seules quelques études portant sur les possibilités de l'impression 3D dans la fabrication d'obturations dentaires existent dans la littérature actuelle. Sur la base d'une précédente étude in vitro menée par les chercheurs, la précision de la technique d'impression 3D est au moins au même niveau que la technique de fraisage dans la fabrication d'inlays dentaires et d'obturations onlay, et pourrait donc être une alternative cliniquement acceptable à la technique de fraisage soustractif. Des investigations cliniques supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats. Le but de la présente étude est de comparer le succès des obturations dentaires préparées à l'aide de la technique d'impression 3D à celles fabriquées avec la technique composite directe.
Matériel et méthodes
Au total, 100 patients adultes sont sélectionnés parmi les patients des soins dentaires du centre de santé de Kaarina, Kaarina, Finlande, en tant que volontaires. Des formulaires de consentement éclairé écrits sont obtenus de tous les patients au début de l'étude. La participation à l'étude est volontaire et n'entraîne aucun coût supplémentaire pour le patient.
Chaque patient a besoin de deux cavités de classe II, III ou IV à restaurer dans la dentition. Les randomisations sont effectuées en notant chaque dent à restaurer (code à deux chiffres de la Fédération Dentaire Internationale [FDI]) sur un formulaire et le type de système de restauration (technique directe vs technique indirecte utilisant l'impression 3D) sur un second. Tout d'abord, un numéro de dent est tiré à l'aveuglette. Par la suite, un système de restauration est attribué à cette dent par dessin à l'aveugle. Les procédures cliniques de préparation de la cavité et de placement de la restauration sont effectuées par deux dentistes expérimentés.
Évaluation clinique Les restaurations sont évaluées indépendamment par des dentistes en aveugle de l'Institut de médecine dentaire de l'Université de Turku, en Finlande, qui ne sont pas impliqués dans l'insertion des restaurations indirectes et directes et ne connaissent pas le statut de groupe des obturations. Les deux évaluateurs sont étalonnés par rapport à un étalon de référence. Cette méthode d'évaluation clinique aboutit à des données structurées de manière ordinale pour les variables de résultat.
Analyse statistique Une analyse de puissance a été utilisée pour estimer la taille de l'échantillon. Dans le calcul, les distributions pour les restaurations cliniquement excellentes ou acceptables (directes 87 % contre indirectes 93 %) sont basées sur une étude précédente. Sur la base d'une précédente étude in vitro, il a été estimé que les restaurations basées sur la technique d'impression 3D ont un taux de réussite au moins aussi élevé que les restaurations indirectes en céramique, 96 %. Lorsque la signification statistique a été définie p <0,05, coefficients alpha 0,05 et valeur bêta 0,2, la taille de l'échantillon n = 150 restaurations dentaires par groupe a été calculée. Le nombre de patients pour l'étude est estimé entre 75 (lorsque 4 restaurations sont réalisées pour chaque patient) et 150 (2 restaurations réalisées pour chaque patient).
Des statistiques descriptives sont utilisées pour décrire les distributions de fréquence des critères évalués. Pour analyser le taux d'échec (répartition des restaurations notées Charlie par rapport aux restaurations non notées Charlie) pour les restaurations directes et indirectes, des tables 2x2 sont créées. Des procédures statistiques non paramétriques sont utilisées en raison de données ordinalement structurées pour l'évaluation des restaurations. Le test U de Mann-Whitney est utilisé pour explorer les différences significatives à différents moments entre les restaurations directes et indirectes. Le même test est utilisé pour détecter les différences entre l'enregistrement de base et l'enregistrement de suivi. La valeur standard considérée comme démontrant des différences statistiquement significatives a été fixée à p < 0,05.
Questions éthiques
La participation à l'étude est volontaire et nécessite le consentement éclairé du patient. Le patient a le droit de refuser ou d'interrompre sa participation à l'étude à tout moment. Les patients sont traités selon les bonnes pratiques cliniques. La qualité du traitement est suspectée d'être au moins au même niveau que dans les méthodes de traitement normales pour les soins de restauration. Au cours de l'étude, les patients subiront des examens supplémentaires au fur et à mesure, ce qui est compensé par des avantages économiques ou autres. Les données des patients sont enregistrées dans les registres des patients des instances de soins. Les données de recherche sont enregistrées et analysées de manière anonyme à l'aide du programme SPSS 25 (IBM Statistic Viewer).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90014
- Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence de caries, de fractures ou d'exigences esthétiques
- premières ou deuxièmes molaires et prémolaires permanentes nécessitant des restaurations
- au moins deux restaurations de classe II du même groupe de dents (prémolaire/molaire) doivent être réalisées chez chaque patient
- le nombre de restaurations de chaque technique doit être égal chez chaque patient
Critère d'exclusion:
- exposition de la pulpe ou risque d'exposition lors de l'élimination des caries ou cavités avec risque imminent d'exposition de la pulpe
- douleur spontanée ou sensibilité à la percussion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restaurations indirectes
Pour la technique indirecte, les cavités sont préparées selon les principes communs aux inlays/onlays.
Des empreintes numériques sont prises de chaque dent à l'aide d'un système d'empreinte numérique (3Shape TRIOS® Intraoral Scanner). Le dentiste, à l'aide du logiciel CAD du scanner, conçoit la restauration 3D.
La conception est importée du scanner SW dans le Rayo 3DToothFill SW pour fabriquer le moule et la restauration.
Après l'impression du moule, celui-ci est transféré au robot Rayo qui fabrique la restauration en coulant des couches de matériau de remplissage dans le moule.
Les procédures automatisées de remplissage et de durcissement du robot Rayo 3DToothFill sont dirigées par Rayo 3DToothFill SW.
Une fois le processus de fabrication terminé, le dentiste cimente la restauration finie dans la cavité avec un ciment résine à double durcissement (G-CEM LinkAce®). Les obturations indirectes sont fabriquées côté fauteuil à partir du même matériau composite que dans la technique directe.
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Comparateur actif: Restaurations directes
Les restaurations composites directes sont effectuées selon les pratiques de traitement normales.
Pour les restaurations directes et indirectes, un matériau composite renforcé de fibres courtes disponible dans le commerce (everX Flow, GC) est utilisé pour le matériau central (remplaçant la dentine) et un matériau composite fluide (G-ænial® Universal Injectable, GC) pour la surface (remplaçant l'émail) , selon les instructions du fabricant.
L'occlusion et l'articulation sont vérifiées et ajustées, et la restauration est terminée avec des instruments de polissage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS); changements au cours de la période de suivi
Délai: au départ, et 1 an, 3 ans et 5 ans après le départ
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Les critères de l'USPHS comprennent les évaluations suivantes : rétention, sensibilité postopératoire, caries secondaires, correspondance des couleurs, forme anatomique, décoloration marginale, adaptation marginale et texture de surface.
Cette méthode d'évaluation clinique aboutit à des données ordinalement structurées pour les variables de résultat (A, Alpha = excellent résultat ; B, Bravo = résultat acceptable ; C, Charlie = inacceptable, remplacement de la restauration nécessaire).
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au départ, et 1 an, 3 ans et 5 ans après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kirsi Sipilä, Professor, University of Oulu, Finland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2924410-5
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