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Longévité des obturations dentaires grâce à l'impression 3D

13 novembre 2020 mis à jour par: University of Oulu

Longévité des obturations dentaires par technique au fauteuil utilisant l'impression 3D par rapport aux obturations composites directes

Le but de la présente étude est de comparer le succès des obturations dentaires préparées à l'aide de la technique d'impression 3D à celles fabriquées avec la technique composite directe. Un total de 100 patients adultes seront sélectionnés parmi les patients dentaires fréquentant le centre de santé municipal de Kaarina à partir d'octobre 2020. Les critères d'inclusion sont les suivants : présence de caries multiples, de fractures ou de contraintes esthétiques sur les dents permanentes bilatérales. La demande de restauration doit être une classe II, III ou IV sur les premières ou deuxièmes molaires, ou les prémolaires. Au moins deux obturations doivent provenir du même groupe de dents (prémolaire/molaire) chez chaque patient. Il s'agira d'une étude en bouche divisée, dans laquelle une dent d'un côté sera restaurée en utilisant la technique directe, et la dent contralatérale restaurée en utilisant la technique indirecte par répartition aléatoire. Pour les restaurations directes et indirectes, un matériau composite renforcé de fibres courtes disponible dans le commerce (Ever X Flow, GC) est utilisé pour le matériau central (remplaçant la dentine) et un matériau composite fluide (Gaenial Universal Injectable, GC) pour la surface (remplaçant l'émail, env. 2 mm d'épaisseur à partir de la surface), selon les instructions du fabricant. Des évaluations cliniques seront effectuées immédiatement après la finition finale, et après 1 an, 3 ans et 5 ans. L'évaluation sera basée sur les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS). Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les distributions de fréquence des critères évalués. Pour analyser le taux d'échec des restaurations directes par rapport aux restaurations indirectes, des tables 2x2 seront créées. Des procédures statistiques non paramétriques seront utilisées en raison de données ordinalement structurées pour l'évaluation des restaurations. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour explorer les différences significatives à différents moments entre les restaurations directes et indirectes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction

En dentisterie, les matériaux d'obturation sont nécessaires pour réparer les dommages causés par les caries dentaires ainsi que pour la réhabilitation occlusale. Les restaurations en composite peuvent être réalisées en technique directe ou indirecte. Il existe certaines lacunes liées à la technique directe, telles que le retrait de polymérisation, et leur fabrication peut également être exigeante en raison des circonstances dans la cavité buccale. En partie à cause de cela, environ 8 utilisateurs réguliers sur 10 des services dentaires ont besoin de réparations répétitives ou de remplacement d'anciennes restaurations dans les 5 ans. Une solution pour fabriquer des restaurations hautement qualifiées et durables est la technologie CAD/CAM (conception assistée par ordinateur et fabrication assistée par ordinateur) au fauteuil qui comprend des techniques de fabrication soustractives et additives. Les techniques additives, également appelées techniques d'impression 3D, peuvent offrir de nouvelles possibilités pour surmonter les défis liés à la durabilité des obturations dentaires. Ils pourraient être utilisés pour fabriquer des restaurations plus complexes par rapport aux techniques soustractives avec un coût raisonnable. En impression 3D, des couches successives de matière sont déposées sous contrôle informatique pour créer un objet couche par couche. Les objets, ayant pratiquement n'importe quelle forme ou géométrie, sont produits à partir d'un modèle ou d'un dessin sous forme électronique. Les modèles imprimables en 3D peuvent être créés avec un progiciel de CAO et, dans de nombreux cas, utilisent les données d'imagerie d'un scanner dentaire qui sont devenues largement disponibles avec une haute résolution. L'impression 3D peut permettre une plus grande précision de restauration par rapport aux techniques de fabrication soustractives, où la précision est limitée par l'unité de fraisage et les outils d'usinage. Un autre avantage est sa faible perte de matière. Le processus d'impression 3D est rapide et susceptible d'être utilisé à l'avenir au fauteuil du cabinet dentaire. Seules quelques études portant sur les possibilités de l'impression 3D dans la fabrication d'obturations dentaires existent dans la littérature actuelle. Sur la base d'une précédente étude in vitro menée par les chercheurs, la précision de la technique d'impression 3D est au moins au même niveau que la technique de fraisage dans la fabrication d'inlays dentaires et d'obturations onlay, et pourrait donc être une alternative cliniquement acceptable à la technique de fraisage soustractif. Des investigations cliniques supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats. Le but de la présente étude est de comparer le succès des obturations dentaires préparées à l'aide de la technique d'impression 3D à celles fabriquées avec la technique composite directe.

Matériel et méthodes

Au total, 100 patients adultes sont sélectionnés parmi les patients des soins dentaires du centre de santé de Kaarina, Kaarina, Finlande, en tant que volontaires. Des formulaires de consentement éclairé écrits sont obtenus de tous les patients au début de l'étude. La participation à l'étude est volontaire et n'entraîne aucun coût supplémentaire pour le patient.

Chaque patient a besoin de deux cavités de classe II, III ou IV à restaurer dans la dentition. Les randomisations sont effectuées en notant chaque dent à restaurer (code à deux chiffres de la Fédération Dentaire Internationale [FDI]) sur un formulaire et le type de système de restauration (technique directe vs technique indirecte utilisant l'impression 3D) sur un second. Tout d'abord, un numéro de dent est tiré à l'aveuglette. Par la suite, un système de restauration est attribué à cette dent par dessin à l'aveugle. Les procédures cliniques de préparation de la cavité et de placement de la restauration sont effectuées par deux dentistes expérimentés.

Évaluation clinique Les restaurations sont évaluées indépendamment par des dentistes en aveugle de l'Institut de médecine dentaire de l'Université de Turku, en Finlande, qui ne sont pas impliqués dans l'insertion des restaurations indirectes et directes et ne connaissent pas le statut de groupe des obturations. Les deux évaluateurs sont étalonnés par rapport à un étalon de référence. Cette méthode d'évaluation clinique aboutit à des données structurées de manière ordinale pour les variables de résultat.

Analyse statistique Une analyse de puissance a été utilisée pour estimer la taille de l'échantillon. Dans le calcul, les distributions pour les restaurations cliniquement excellentes ou acceptables (directes 87 % contre indirectes 93 %) sont basées sur une étude précédente. Sur la base d'une précédente étude in vitro, il a été estimé que les restaurations basées sur la technique d'impression 3D ont un taux de réussite au moins aussi élevé que les restaurations indirectes en céramique, 96 %. Lorsque la signification statistique a été définie p <0,05, coefficients alpha 0,05 et valeur bêta 0,2, la taille de l'échantillon n = 150 restaurations dentaires par groupe a été calculée. Le nombre de patients pour l'étude est estimé entre 75 (lorsque 4 restaurations sont réalisées pour chaque patient) et 150 (2 restaurations réalisées pour chaque patient).

Des statistiques descriptives sont utilisées pour décrire les distributions de fréquence des critères évalués. Pour analyser le taux d'échec (répartition des restaurations notées Charlie par rapport aux restaurations non notées Charlie) pour les restaurations directes et indirectes, des tables 2x2 sont créées. Des procédures statistiques non paramétriques sont utilisées en raison de données ordinalement structurées pour l'évaluation des restaurations. Le test U de Mann-Whitney est utilisé pour explorer les différences significatives à différents moments entre les restaurations directes et indirectes. Le même test est utilisé pour détecter les différences entre l'enregistrement de base et l'enregistrement de suivi. La valeur standard considérée comme démontrant des différences statistiquement significatives a été fixée à p < 0,05.

Questions éthiques

La participation à l'étude est volontaire et nécessite le consentement éclairé du patient. Le patient a le droit de refuser ou d'interrompre sa participation à l'étude à tout moment. Les patients sont traités selon les bonnes pratiques cliniques. La qualité du traitement est suspectée d'être au moins au même niveau que dans les méthodes de traitement normales pour les soins de restauration. Au cours de l'étude, les patients subiront des examens supplémentaires au fur et à mesure, ce qui est compensé par des avantages économiques ou autres. Les données des patients sont enregistrées dans les registres des patients des instances de soins. Les données de recherche sont enregistrées et analysées de manière anonyme à l'aide du programme SPSS 25 (IBM Statistic Viewer).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oulu, Finlande, 90014
        • Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de caries, de fractures ou d'exigences esthétiques
  • premières ou deuxièmes molaires et prémolaires permanentes nécessitant des restaurations
  • au moins deux restaurations de classe II du même groupe de dents (prémolaire/molaire) doivent être réalisées chez chaque patient
  • le nombre de restaurations de chaque technique doit être égal chez chaque patient

Critère d'exclusion:

  • exposition de la pulpe ou risque d'exposition lors de l'élimination des caries ou cavités avec risque imminent d'exposition de la pulpe
  • douleur spontanée ou sensibilité à la percussion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restaurations indirectes
Pour la technique indirecte, les cavités sont préparées selon les principes communs aux inlays/onlays. Des empreintes numériques sont prises de chaque dent à l'aide d'un système d'empreinte numérique (3Shape TRIOS® Intraoral Scanner). Le dentiste, à l'aide du logiciel CAD du scanner, conçoit la restauration 3D. La conception est importée du scanner SW dans le Rayo 3DToothFill SW pour fabriquer le moule et la restauration. Après l'impression du moule, celui-ci est transféré au robot Rayo qui fabrique la restauration en coulant des couches de matériau de remplissage dans le moule. Les procédures automatisées de remplissage et de durcissement du robot Rayo 3DToothFill sont dirigées par Rayo 3DToothFill SW. Une fois le processus de fabrication terminé, le dentiste cimente la restauration finie dans la cavité avec un ciment résine à double durcissement (G-CEM LinkAce®). Les obturations indirectes sont fabriquées côté fauteuil à partir du même matériau composite que dans la technique directe.
voir la description du bras
Comparateur actif: Restaurations directes
Les restaurations composites directes sont effectuées selon les pratiques de traitement normales. Pour les restaurations directes et indirectes, un matériau composite renforcé de fibres courtes disponible dans le commerce (everX Flow, GC) est utilisé pour le matériau central (remplaçant la dentine) et un matériau composite fluide (G-ænial® Universal Injectable, GC) pour la surface (remplaçant l'émail) , selon les instructions du fabricant. L'occlusion et l'articulation sont vérifiées et ajustées, et la restauration est terminée avec des instruments de polissage.
voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS); changements au cours de la période de suivi
Délai: au départ, et 1 an, 3 ans et 5 ans après le départ
Les critères de l'USPHS comprennent les évaluations suivantes : rétention, sensibilité postopératoire, caries secondaires, correspondance des couleurs, forme anatomique, décoloration marginale, adaptation marginale et texture de surface. Cette méthode d'évaluation clinique aboutit à des données ordinalement structurées pour les variables de résultat (A, Alpha = excellent résultat ; B, Bravo = résultat acceptable ; C, Charlie = inacceptable, remplacement de la restauration nécessaire).
au départ, et 1 an, 3 ans et 5 ans après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kirsi Sipilä, Professor, University of Oulu, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2924410-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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