Artiflex Presbyopic을 사용한 임상 시험
2025년 2월 18일 업데이트: Ophtec BV
유수정체의 노안 교정을 위한 홍채고정 다초점 인공수정체 Artiflex Presbyopic의 전향적 다기관 임상시험
이번 임상시험의 목적은 다초점 아티플렉스 노안 인공수정체의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3년간의 추적 조사가 포함된 전향적, 공개 라벨, 단일 부문 및 다기관 임상 조사입니다.
Artiflex Presbyopic은 전방에 이식되는 수정체 인공 수정체로서 성인을 대상으로 하며 교정이 필요한 노안 및 구면 오류의 광학적 교정을 위해 표시됩니다.
본 연구의 결과는 CE 승인 및 등록, 마케팅 목적으로 활용될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노안 성인
- 양안 시력의 가능성
- 피험자는 근거리 및 원거리 시력에 대해 독립적인 안경을 원함
- +2.0 ~ -15.0 D의 PIOL 평면에서 보정으로 보정할 수 있는 굴절 이상
- 노안 교정이 필요한 피험자
- 최소 +1D의 독서용 안경을 착용한 환자
- 연속 굴절 및/또는 의료 기록 또는 처방 이력으로 확인된 수술 전 최소 12개월 동안 현시 굴절 구면 등가물(MRSE)로 표현된 안정적인 굴절(±0.75D)
- 렌즈 이식 후 0.2 logMAR(0.63 Snellen 십진수) 이상의 예상 최고 교정 시력
- 현재 콘택트렌즈 착용자는 최소 7일 간격으로 수행된 두 번의 연속 검사 날짜에서 주관적 굴절 구면 등가로 표현되는 안정적인 굴절(± 0.5 D)을 보여야 합니다. 콘택트렌즈 착용자는 첫 번째 굴절 전에 강성 및 토릭 콘택트렌즈의 경우 최소 2주 동안, 구형 소프트 콘택트렌즈의 경우 3일 동안 렌즈를 착용하지 않아야 합니다.
- 0.75 D 이하의 잔존 원통형 굴절 이상을 가질 것으로 예상되는 모든 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 전체 연구 기간 동안 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식 및 신체적 능력
제외 기준:
임플란트에 의해 악화될 수 있거나 임플란트가 질병 검사 또는 치료 가능성을 방해할 수 있는 기존의 병리 또는 생리:
• 피험자에게 과도한 위험을 줄 것으로 예상되는 수술 전 안구 또는 전신 상태 또는 약물 사용, 이는 미래의 합병증에 대한 소인이 되거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
예를 들어 알파-1a 아드레날린성 수용체 길항제의 전신 사용은 수술 중 플로피 홍채 증후군의 발생을 증가시키고, 홍채 형태를 변경하거나, 보다 구체적으로 잠재적인 IOL 봉합 부위에서 홍채 두께를 감소시키고, 수술 후 내피 세포 손실을 증가시키는 것으로 제안되었습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 안과 수술
- 지난 30일 동안 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여 또는 참여
- 연구의 처음 6개월 동안 계획된 이차 수술 절차(예: 난시 교정을 위한 레이저 치료)
- 약시
- 40세 미만 피험자의 경우 3.0mm 미만, 40세 초과 피험자의 경우 2.8mm 미만의 수술 전 전방 깊이 측정. 전방 깊이는 각막 내피에서 수정체 전방 극까지 측정됩니다. 이로 인해 전방 세그먼트 이미징으로 시뮬레이션한 것처럼 PIOL과 내피 사이의 임계 거리가 1.5mm 이상 생성됩니다.
- 10.5mm보다 작은 흰색 대 흰색
아래에 정의된 바와 같이 연령별 최소 수술 전 내피 세포 밀도를 충족하지 않는 피험자:
31~35세 2400 세포/mm2; 36~45세 2200 세포/mm2; > 45세 2000 세포/mm2
- 다형성(0.40 이상의 변동 계수) 및 다형성(50% 미만의 육각형 세포 존재) 비율이 높은 각막.
- 비정상적인 홍채(예: 볼록, 불룩 또는 화산 모양의 홍채)
- 결정체 렌즈 상승 600μm 이상
- 비정상적인 각막(원추각막, 불투명한 각막, 각막 흉터, 각막 이식 후, 각막 이영양증 등)
- 시력의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안구 표면 상태
- 비정상적인 동공(예: 무반응, 고정)
- 이소성 동공
- 2.6mm보다 작은 사진 조명 조건의 동공
- 7.0mm보다 큰 암소광 조건의 동공
- 높은 수술 전 안압(>21 mm Hg)
- 모든 등급의 백내장
- 녹내장 또는 녹내장의 가족력(의사의 평가에 따라 다름)
- 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증
- 급성 또는 만성 염증
- 만성 또는 재발성 포도막염 또는 동일한 상태의 가족력
- 망막 박리 또는 망막 박리의 가족력
- 코르티코스테로이드 반응자
- 임신 또는 간호
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공물 노후 (Artiplus)
49 명의 피험자들이 인공 전막 렌즈 (Artiplus)를 양측으로 받았으며 3 년 동안 이어질 것입니다.
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홍채 고정 된 다 초점 인공화 장막 IOL (Artiplus)의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 및 양안 무교정근시력(UNVA) 개선
기간: 3 년
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3 년
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단안 및 양안 교정근시력(CNVA) 개선
기간: 3 년
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3 년
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단안 및 양안 거리 교정 근시력(DCNVA) 개선
기간: 3 년
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3 년
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단안 및 양안 무교정 중간 시력(UIVA) 개선
기간: 3 년
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3 년
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단안 및 양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA) 개선
기간: 3 년
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3 년
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단안 및 양안 나교정 원거리 시력(UDVA) 개선
기간: 3 년
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0.3 logMAR 이상의 UDVA를 달성한 눈의 비율 0.0 logMAR 이상의 UDVA를 달성한 눈의 비율
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3 년
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단안 및 양안 교정 원거리 시력(CDVA) 개선
기간: 3 년
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3 년
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디포커스 평가
기간: 3 년
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양안 디포커스 평가는 가장 잘 보정된 거리 굴절을 사용한 다음 이미지를 +1.5에서 -5.0 D까지 0.5 D 단위로 디포커싱하여 얻습니다.
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3 년
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현시 굴절 구면 등가물(MRSE)의 예측 가능성
기간: 3 년
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실제로 구한 MRSE와 목표 MRSE의 절대차
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3 년
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현시 굴절 구면 등가물(MRSE)의 예측 가능성
기간: 3 년
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실제 MRSE와 목표 MRSE 간의 차이가 0.5D 이하인 MRSE를 달성하는 눈의 비율
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3 년
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현시 굴절 구면 등가물(MRSE)의 예측 가능성
기간: 3 년
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실제 MRSE와 목표 MRSE의 차이가 1.0D 이하인 MRSE를 달성하는 눈의 비율
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3 년
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명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)의 안정성
기간: 3 년
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쌍 분석에 의해 결정된 방문 간 MRSE의 평균 변화
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3 년
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명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)의 안정성
기간: 3 년
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두 번의 연속적인 굴절 측정 사이에서 0.5D 이하의 MRSE 변화를 달성하는 눈의 비율
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3 년
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명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)의 안정성
기간: 3 년
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두 번의 연속적인 굴절 측정 사이에서 1.0D 이하의 MRSE 변화를 달성하는 눈의 비율
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3 년
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검증된 설문지를 사용한 시각 장애 평가
기간: 3 년
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설문지를 통해 다양한 시각 장애를 경험하는 피험자의 비율 평가
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3 년
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검증된 설문지를 사용한 시각 장애 평가
기간: 3 년
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설문지를 통해 다양한 시각 장애의 발생 평가
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3 년
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검증된 설문지를 사용한 시각 장애 평가
기간: 3 년
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설문지를 통해 다양한 시각 장애의 심각도 평가
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3 년
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검증된 설문지를 사용한 시각 장애 평가
기간: 3 년
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설문지를 통해 다양한 시각 장애의 불편함 평가
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3 년
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검증된 설문지를 사용한 시각 장애 평가
기간: 3 년
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설문지를 통해 시각 장애가 시작된 시간 평가
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3 년
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만족도 설문
기간: 3 년
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3 년
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내피 세포 밀도
기간: 3 년
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수술 전과 수술 후 내피 세포 밀도의 비교
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3 년
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내피 세포 밀도
기간: 3 년
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시간 경과에 따른 내피 세포 손실
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3 년
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내피 세포 밀도
기간: 3 년
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또한 과학 문헌 간의 비교는 시간이 지남에 따라 자연적으로 발생하는 내피 세포 손실을 보고했습니다(약.
연 0.6% Bourne et al., 1997) 및 관찰된 세포 손실 연구가 수행될 것이다.
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3 년
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부작용(AE)/합병증 비율
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. Guell, MD, Instituto de Microcirugía Ocular, Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .