Klinická studie s Artiflex Presbyopic

Kritéria pro zařazení:

• Presbyopický dospělý
• Potenciál pro binokulární vidění
• Subjekt si přeje být nezávislý na brýlích pro vidění na blízko i na dálku
• Refrakční vada, kterou lze korigovat korekcí v rovině PIOL od +2,0 do -15,0 D
• Subjekt vyžadující presbyopickou korekci
• Pacienti s brýlemi na čtení minimálně +1D
• Stabilní refrakce (±0,75 D), vyjádřená sférickým ekvivalentem zjevné refrakce (MRSE) po dobu minimálně 12 měsíců před operací, ověřená po sobě jdoucími refrakcemi a/nebo lékařskými záznamy nebo historií předpisu
• Očekávaná nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,2 logMAR (0,63 Snellenových desetinných míst) nebo lepší po implantaci čočky
• Současný nositel kontaktních čoček by měl vykazovat stabilní refrakci (± 0,5 D), vyjádřenou jako subjektivní refrakční sférický ekvivalent, ve dvou po sobě jdoucích termínech vyšetření provedených s odstupem nejméně 7 dnů. Před první refrakcí by nositel kontaktních čoček neměl nosit čočky minimálně 2 týdny v případě tuhých a torických kontaktních čoček nebo 3 dny v případě sférických měkkých kontaktních čoček.
• Jakýkoli subjekt, u kterého se očekává zbytková pooperační cylindrická refrakční chyba nižší než 0,75 D
• Schopnost dát informovaný souhlas
• Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí a fyzická schopnost dodržovat vyšetřovací postupy po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

Preexistující patologie nebo fyziologie, které mohou být zhoršeny implantátem nebo kde implantát může interferovat s možností vyšetření nebo léčby onemocnění:

• Předoperační oční nebo systémový stav nebo užívání léků, u kterých by se dalo očekávat, že budou pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, které mohou predisponovat k budoucím komplikacím nebo zmást výsledek(y) studie.

Např. bylo navrženo systémové použití antagonistů alfa-1a adrenergních receptorů ke zvýšení výskytu syndromu floppy duhovky během operace, ke změně morfologie duhovky - nebo konkrétněji ke snížení tloušťky duhovky v místě potenciální enklávy IOL - a ke zvýšení pooperační ztráty endoteliálních buněk.

• Předchozí operace oka, která by mohla ovlivnit výsledek studie
• Souběžná účast nebo účast během posledních 30 dnů na vyšetřování jiných drog nebo zařízení
• Sekundární chirurgický zákrok plánovaný během prvních 6 měsíců studie (např. laserové ošetření ke korekci astigmatismu)
• Amblyopie
• Předoperační měření hloubky přední komory pod 3,0 mm u subjektů < 40 let a 2,8 mm u subjektů > 40 let. Hloubka přední komory se měří od endotelu rohovky k přednímu pólu krystalické čočky. To bude mít za následek kritickou vzdálenost mezi PIOL a endotelem 1,5 mm nebo více, jak je simulováno zobrazením předního segmentu.
• Bílá až bílá menší než 10,5 mm

• Subjekty, které nesplňují věkově specifickou minimální předoperační hustotu endoteliálních buněk, jak je definováno níže:

  31 až 35 let věku 2400 buněk/mm2; 36 až 45 let věku 2200 buněk/mm2; > 45 let věku 2000 buněk/mm2

• Rohovky s vysokou mírou polymegethismu (variační koeficient nad 0,40) a pleomorfismu (přítomnost méně než 50 % hexagonálních buněk).
• Abnormální duhovka (např. konvexní, vypouklá duhovka nebo duhovka ve tvaru sopky)
• Nárůst krystalické čočky o 600 μm nebo více
• Abnormální rohovka (keratokonus, neprůhledná rohovka, jizvy na rohovce, po transplantaci rohovky, dystrofie rohovky nebo jiné)
• Stavy očního povrchu, které mohou ovlivnit kvalitu vidění a ovlivnit výsledek studie
• Abnormální zornice (např. nereaktivní, pevné)
• Ektopická zornice
• Zornice ve fotopických světelných podmínkách menší než 2,6 mm
• Zornice ve skotopických světelných podmínkách větší než 7,0 mm
• Vysoký předoperační nitrooční tlak (>21 mm Hg)
• Katarakta jakéhokoli stupně
• Glaukom nebo rodinná anamnéza glaukomu (v závislosti na hodnocení lékaře)
• Diabetes nebo diabetická retinopatie
• Akutní nebo chronický zánět
• Chronická nebo recidivující uveitida nebo rodinná anamnéza stejného stavu
• Odchlípení sítnice nebo rodinná anamnéza odchlípení sítnice
• Reagující na kortikosteroidy
• Těhotná nebo kojící
• Ve věku do 18 let