Kliininen tutkimus Artiflex Presbyopicilla
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ophtec BV
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus Artiflex Presbyopicilla, iirikseen kiinnitetyllä multifokaalisella silmänsisäisellä linssillä, joka korjaa ikänäön korjaamista silmät
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida multifokaalisen Artiflex Presbyopic -sisäisen linssin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa on kolmen vuoden seuranta.
Artiflex Presbyopic on etukammioon istutettava phakic intraokulaarinen linssi, joka on tarkoitettu aikuisille henkilöille ja tarkoitettu ikänäköisyyden ja korjausta vaativan pallovirheen optiseen korjaukseen.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään CE-hyväksyntään ja rekisteröintiin sekä markkinointitarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital San Rafael
-
Seville, Espanja
- CIMO
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Espanja
- ICQO
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- IMO
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- GM st. Mary's Eye clinic
-
Seoul, Korean tasavalta
- SU Yonsei Eye Clinic
-
Seul, Korean tasavalta
- Nune Eye Hospital Daegu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Presbyoop aikuinen
- Mahdollisuus kiikarinäköön
- Kohde haluaa olla spektaakkeliriippumaton näkeessään lähelle ja kauas
- Taitevirhe, joka voidaan korjata korjauksella PIOL-tasossa +2,0 - -15,0 D
- Kohde, joka vaatii presbyoop-korjauksen
- Potilaat, joilla on vähintään +1D lukulasit
- Stabiili refraktio (±0,75 D), ilmaistuna manifestin taittopalloekvivalenttinä (MRSE) vähintään 12 kuukauden ajan ennen leikkausta, vahvistettu peräkkäisillä taittumilla ja/tai lääketieteellisillä tiedoilla tai reseptihistorialla
- Odotettu paras korjattu näöntarkkuus 0,2 logMAR (0,63 Snellenin desimaali) tai parempi linssin istutuksen jälkeen
- Nykyisen piilolinssien käyttäjän tulee osoittaa vakaa taitto (± 0,5 D), joka ilmaistaan subjektiivisena taitekertoimena pallomaisena ekvivalenttina, kahdella peräkkäisellä tutkimuspäivällä, jotka suoritetaan vähintään 7 päivän välein. Ennen ensimmäistä taittumaa piilolinssien käyttäjän ei pitäisi olla käyttänyt linssejä vähintään 2 viikkoon jäykkien ja tooristen piilolinssien tapauksessa tai 3 päivää pallomaisten pehmeiden piilolinssien tapauksessa.
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka jäännösleikkauksen jälkeisen lieriömäisen taitevirheen odotetaan olevan alle 0,75 D
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Saatavuus, halu ja riittävä kognitiivinen tietoisuus ja fyysinen kyky noudattaa koemenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin olemassa oleva patologia tai fysiologia, jota implantti voi pahentaa tai jossa implantti voi häiritä mahdollisuutta tutkia tai hoitaa sairautta:
• Leikkausta edeltävä silmäsairaus tai systeeminen tila tai lääkkeiden käyttö, jonka oletetaan aiheuttavan kohtuuttoman riskin koehenkilölle, joka voi altistaa tuleville komplikaatioille tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Esim. alfa-1a-adrenergisten reseptorin antagonistien systeemisen käytön ehdotettiin lisäävän leikkauksensaisen floppy iris -oireyhtymän esiintymistä, muuttavan iiriksen morfologiaa - tai tarkemmin sanottuna vähentävän iiriksen paksuutta mahdollisen IOL-enklavaatiokohdassa - ja lisäävän postoperatiivista endoteelisolujen menetystä.
- Aiempi silmäleikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Toissijainen kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana (esim. laserhoito astigmatismin korjaamiseksi)
- Amblyopia
- Ennen leikkausta etukammion syvyyden mittaus alle 3,0 mm alle 40-vuotiaille ja 2,8 mm yli 40-vuotiaille. Etukammion syvyys mitataan sarveiskalvon endoteelistä kiteisen linssin etunapaan. Tämä johtaa kriittiseen etäisyyteen PIOL:n ja endoteelin välillä 1,5 mm tai enemmän, kuten simuloidaan anteriorisen segmentin kuvantamisella.
- Valkoisesta valkoiseen alle 10,5 mm
Koehenkilöt, jotka eivät täytä alla määriteltyä ikäkohtaista vähimmäispreoperatiivista endoteelisolutiheyttä:
31-35-vuotiaat 2400 solua/mm2; 36-45-vuotiaat 2200 solua/mm2; > 45 vuoden iässä 2000 solua/mm2
- Sarveiskalvot, joissa on korkea polymegetismi (variaatiokerroin yli 0,40) ja pleomorfismi (alle 50 % kuusikulmainen solu).
- Epänormaali iiris (esim. kupera, pullistuva tai tulivuoren muotoinen iiris)
- Kiteisen linssin nousu 600 μm tai enemmän
- Epänormaali sarveiskalvo (keratokonus, läpinäkymätön sarveiskalvo, sarveiskalvon arvet, sarveiskalvonsiirron jälkeen, sarveiskalvon dystrofia tai muu)
- Silmän pinnan olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa näön laatuun ja vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Epänormaali pupilli (esim. ei-reaktiivinen, kiinteä)
- Kohdunulkoinen oppilas
- Pupilli valon valossa alle 2,6 mm
- Pupilli skotooppisissa valaistusolosuhteissa yli 7,0 mm
- Korkea ennen leikkausta silmänpaine (>21 mm Hg)
- Kaihi minkä tahansa luokan
- Glaukooma tai suvussa esiintynyt glaukooma (riippuu lääkärin arvioinnista)
- Diabetes tai diabeettinen retinopatia
- Akuutti tai krooninen tulehdus
- Krooninen tai toistuva uveiitti tai sama sairaus suvussa
- Verkkokalvon irtaumat tai suvussa verkkokalvon irtaumat
- Kortikosteroidivastaaja
- Raskaana tai imettävänä
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artiflex Presbyopic (Artiplus)
49 koehenkilöä on vastaanottanut arteflex presbyopic -linssin (Artiplus) kahdenvälisesti ja niitä seurataan 3 vuotta.
|
Iriksen kiinnitetyn multifokaalisen arteflex Presbyopic IOL: n (Artiplus) implantointi (Artiplus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarisen ja binokulaarisen korjaamattoman lähinäöntarkkuuden (UNVA) paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Monokulaarisen ja binokulaarisen korjatun näöntarkkuuden (CNVA) parantuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Monokulaarisen ja binokulaarisen etäisyyden parantuminen korjattuna lähellä näöntarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Monokulaarisen ja binokulaarisen korjaamattoman keskitason näöntarkkuuden (UIVA) paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Monokulaarisen ja binokulaarisen etäisyyskorjatun keskitason näöntarkkuuden (DCIVA) parannus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Monokulaarisen ja binokulaarisen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuuden (UDVA) paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden UDVA on 0,3 logMAR tai parempi Prosenttiosuus silmistä, joiden UDVA on vähintään 0,0 logMAR
|
3 vuotta
|
|
Monokulaarisen ja binokulaarisen korjatun etäisyysnäöntarkkuuden (CDVA) parantaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Defocus-arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Binokulaarisen epätarkkuuden arviointi saadaan käyttämällä parhaiten korjattua etäisyyden taittumista ja sitten kuvan tarkennusta 0,5 D:n välein +1,5 - -5,0 D
|
3 vuotta
|
|
Ilmeisen taittumisen palloekvivalentin (MRSE) ennustettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Todellisuudessa saadun MRSE:n ja kohde-MRSE:n välinen absoluuttinen ero
|
3 vuotta
|
|
Ilmeisen taittumisen palloekvivalentin (MRSE) ennustettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRSE:n, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 D ero todellisen ja tavoite-MRSE:n välillä
|
3 vuotta
|
|
Ilmeisen taittumisen palloekvivalentin (MRSE) ennustettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRSE-arvon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 D ero todellisen ja tavoite-MRSE:n välillä
|
3 vuotta
|
|
Ilmeisen taittumisen palloekvivalentti (MRSE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRSE:n keskimääräinen muutos käyntien välillä määritettynä parianalyysillä
|
3 vuotta
|
|
Ilmeisen taittumisen palloekvivalentti (MRSE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRSE:n muutoksen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 D kahden peräkkäisen taittumismittauksen välillä
|
3 vuotta
|
|
Ilmeisen taittumisen palloekvivalentti (MRSE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRSE:n muutoksen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 D kahden peräkkäisen taittumismittauksen välillä
|
3 vuotta
|
|
Näköhäiriöiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erilaisia näköhäiriöitä kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden arvioiminen kyselylomakkeen avulla
|
3 vuotta
|
|
Näköhäiriöiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erilaisten näköhäiriöiden esiintymisen arviointi kyselylomakkeen avulla
|
3 vuotta
|
|
Näköhäiriöiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erilaisten näköhäiriöiden vakavuuden arviointi kyselylomakkeen avulla
|
3 vuotta
|
|
Näköhäiriöiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erilaisten näköhäiriöiden haitallisuuden arvioiminen kyselylomakkeen avulla
|
3 vuotta
|
|
Näköhäiriöiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näköhäiriöiden alkamisajan arvioiminen kyselylomakkeen avulla
|
3 vuotta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen endoteelisolutiheyden vertailu
|
3 vuotta
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Endoteelisolujen menetys ajan myötä
|
3 vuotta
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden vertailu raportoi luonnollisesti esiintyvän endoteelisolujen häviämisen ajan myötä (n.
0,6 % vuodessa; Bourne et ai., 1997) ja tutkimuksessa havaittiin solujen häviäminen
|
3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE) / komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Guell, MD, Instituto de Microcirugía Ocular, Barcelona, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP01000816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .