Klinische proef met Artiflex Presbyope

Inclusiecriteria:

• Verziende volwassene
• Potentieel voor binoculair zicht
• Onderwerp wenst spektakelonafhankelijk te zijn voor dichtbij en veraf zien
• Brekingsfout die kan worden gecorrigeerd met correctie op PIOL-vlak van +2,0 tot -15,0 D
• Onderwerp dat een correctie van presbyopie vereist
• Patiënten met een leesbril van minimaal +1D
• Stabiele refractie (±0,75 D), zoals uitgedrukt door manifest refraction sferische equivalent (MRSE) gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de operatie, geverifieerd door opeenvolgende refracties en/of medische dossiers of voorschriftgeschiedenis
• Verwachte best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (0,63 Snellen decimaal) of beter na lensimplantatie
• De huidige drager van contactlenzen moet een stabiele refractie (± 0,5 D) aantonen, uitgedrukt als subjectieve sferische refractie-equivalent, op twee opeenvolgende onderzoeksdata die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen worden uitgevoerd. Vóór de eerste refractie mag de contactlensdrager gedurende ten minste 2 weken geen lenzen hebben gedragen in het geval van stijve en torische contactlenzen, of 3 dagen voor sferische zachte contactlenzen.
• Elke proefpersoon van wie wordt verwacht dat hij een resterende postoperatieve cilindrische brekingsfout heeft van minder dan 0,75 D
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn en fysiek vermogen om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

Reeds bestaande pathologie of fysiologie die kan worden verergerd door het implantaat of waarbij het implantaat de mogelijkheid om een ​​ziekte te onderzoeken of te behandelen kan belemmeren:

• Preoperatieve oculaire of systemische aandoening of medicatiegebruik waarvan wordt verwacht dat het een onnodig risico voor de patiënt met zich meebrengt, dat vatbaar kan zijn voor toekomstige complicaties of de uitkomst(en) van het onderzoek kan verstoren.

Bijv. er werd gesuggereerd dat het systemische gebruik van alfa-1a-adrenerge receptorantagonisten het optreden van intraoperatief floppy iris-syndroom zou verhogen, de irismorfologie zou veranderen - of meer specifiek de dikte van de iris op de plaats van mogelijke IOL-enclavatie zou verminderen - en postoperatief endotheelcelverlies zou verhogen.

• Eerdere oogchirurgie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
• Gelijktijdige deelname of deelname gedurende de laatste 30 dagen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
• Secundaire chirurgische ingreep gepland tijdens de eerste 6 maanden van de studie (bijv. laserbehandeling om astigmatisme te corrigeren)
• Amblyopie
• Preoperatieve dieptemeting van de voorste kamer van minder dan 3,0 mm voor proefpersonen < 40 jaar oud en 2,8 mm voor proefpersonen > 40 jaar oud. De diepte van de voorste oogkamer wordt gemeten vanaf het hoornvliesendotheel tot de voorste pool van de kristallijne lens. Dit zal resulteren in een kritische afstand tussen PIOL en endotheel van 1,5 mm of meer, zoals gesimuleerd met beeldvorming van het voorste segment.
• Wit-naar-wit kleiner dan 10,5 mm

• Proefpersonen die niet voldoen aan de leeftijdsspecifieke minimale preoperatieve endotheelceldichtheid zoals hieronder gedefinieerd:

  31 tot 35 jaar 2400 cellen/mm2; 36 tot 45 jaar 2200 cellen/mm2; > 45 jaar 2000 cellen/mm2

• Hoornvliezen met hoge percentages polymegethisme (een variatiecoëfficiënt van meer dan 0,40) en pleomorfisme (de aanwezigheid van minder dan 50% hexagonale cellen).
• Abnormale iris (bijv. convexe, uitpuilende of vulkaanvormige iris)
• Kristallijne lensstijging van 600 μm of meer
• Abnormaal hoornvlies (keratoconus, ondoorzichtig hoornvlies, hoornvlieslittekens, posthoornvliestransplantatie, hoornvliesdystrofie of andere)
• Aandoeningen van het oogoppervlak die de kwaliteit van het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden en de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Afwijkende pupil (bijv. niet-reactief, vast)
• Buitenbaarmoederlijke pupil
• Pupil in fotopische lichtomstandigheden kleiner dan 2,6 mm
• Pupil in scotopische lichtomstandigheden groter dan 7,0 mm
• Hoge preoperatieve intraoculaire druk (>21 mm Hg)
• Cataract van elke graad
• Glaucoom of familiegeschiedenis van glaucoom (afhankelijk van de beoordeling van de arts)
• Diabetes of diabetische retinopathie
• Acute of chronische ontsteking
• Chronische of terugkerende uveïtis of familiegeschiedenis van dezelfde aandoening
• Netvliesloslating of familiegeschiedenis van netvliesloslating
• Corticosteroïde-responder
• Zwanger of borstvoeding
• Onder de 18 jaar