Ensaio clínico com Artiflex Presbyopic

Critério de inclusão:

• adulto presbita
• Potencial para visão binocular
• Sujeito deseja ser independente de óculos para visão de perto e de longe
• Erro refrativo que pode ser corrigido com correção no plano PIOL de +2,0 a -15,0 D
• Sujeito que requer uma correção presbiopia
• Pacientes com óculos de leitura de no mínimo +1D
• Refração estável (±0,75 D), expressa pelo equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) por um período mínimo de 12 meses antes da cirurgia, verificada por refrações consecutivas e/ou registros médicos ou histórico de prescrições
• Acuidade visual melhor corrigida esperada de 0,2 logMAR (0,63 Snellen decimal) ou melhor após o implante da lente
• O usuário atual de lentes de contato deve demonstrar refração estável (± 0,5 D), expressa como equivalente esférico de refração subjetiva, em duas datas de exame consecutivas realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo. Antes da primeira refração, o usuário de lentes de contato não deve ter usado lentes por pelo menos 2 semanas no caso de lentes de contato rígidas e tóricas, ou 3 dias para lentes de contato gelatinosas esféricas.
• Qualquer indivíduo, que se espera ter um erro refrativo cilíndrico pós-operatório residual inferior a 0,75 D
• Capacidade de dar consentimento informado
• Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente e capacidade física para cumprir os procedimentos de exame durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

Patologia ou fisiologia pré-existente que pode ser agravada pelo implante ou onde o implante pode interferir na possibilidade de examinar ou tratar doenças:

• Condição ocular ou sistêmica pré-operatória ou uso de medicamentos que poderiam apresentar riscos indevidos ao sujeito, que podem predispor a complicações futuras ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.

Por exemplo. o uso sistêmico de antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa-1a foi sugerido para aumentar a ocorrência de síndrome da íris flácida intraoperatória, alterar a morfologia da íris - ou mais especificamente reduzir a espessura da íris no local de possível enclave da LIO - e aumentar a perda de células endoteliais pós-operatórias.

• Cirurgia ocular anterior que pode afetar o resultado do estudo
• Participação concomitante ou participação durante os últimos 30 dias em outra investigação sobre drogas ou dispositivos
• Procedimento cirúrgico secundário planejado durante os primeiros 6 meses do estudo (por exemplo, tratamento a laser para corrigir o astigmatismo)
• Ambliopia
• Medição pré-operatória da profundidade da câmara anterior abaixo de 3,0 mm para indivíduos < 40 anos e 2,8 mm para indivíduos > 40 anos. A profundidade da câmara anterior está sendo medida do endotélio da córnea ao pólo anterior do cristalino. Isso resultará em uma distância crítica entre o PIOL e o endotélio de 1,5 mm ou mais, conforme simulado com imagens do segmento anterior.
• Branco a branco menor que 10,5 mm

• Indivíduos que não atendem à densidade celular endotelial pré-operatória mínima específica para a idade, conforme definido abaixo:

  31 a 35 anos 2400 células/mm2; 36 a 45 anos 2200 células/mm2; > 45 anos de idade 2000 células/mm2

• Córneas com altas taxas de polimegetismo (coeficiente de variação acima de 0,40) e pleomorfismo (presença de menos de 50% de células hexagonais).
• Íris anormal (por ex. íris convexa, saliente ou em forma de vulcão)
• Elevação do cristalino de 600 μm ou mais
• Córnea anormal (ceratocone, córnea opaca, cicatrizes na córnea, pós-transplante de córnea, distrofia da córnea ou outra)
• Condições da superfície ocular que podem influenciar a qualidade da visão e afetar o resultado do estudo
• Pupila anormal (por ex. não reativo, fixo)
• pupila ectópica
• Pupila em condições de luz fotópica menores que 2,6 mm
• Pupila em condições de luz escotópica maiores que 7,0 mm
• Alta pressão intraocular pré-operatória (> 21 mm Hg)
• Catarata de qualquer grau
• Glaucoma ou história familiar de glaucoma (dependendo da avaliação do médico)
• Diabetes ou retinopatia diabética
• Inflamação aguda ou crônica
• Uveíte crônica ou recorrente ou história familiar da mesma condição
• Descolamentos de retina ou história familiar de descolamentos de retina
• Corticosteroide responsivo
• grávida ou amamentando
• com menos de 18 anos