Artiflex Presbyopic の臨床試験

包含基準:

• 老眼の成人
• 両眼視の可能性
• 被験体は、近見および遠見について眼鏡に依存しないことを望んでいます
• +2.0 ～ -15.0 D の PIOL 面での補正で補正できる屈折異常
• 老眼矯正が必要な被験者
• +1D 以上の老眼鏡を使用している患者
• -安定した屈折（±0.75 D）、マニフェスト屈折球面当量（MRSE）で表される、手術前の最低12か月間、連続屈折および/または医療記録または処方歴によって検証
• -レンズ移植後の0.2 logMAR（0.63スネレン小数）以上の最良矯正視力が期待される
• 現在のコンタクト レンズ装用者は、少なくとも 7 日間間隔を空けて実施された 2 つの連続した検査日で、主観的屈折球面等価物として表される安定した屈折 (± 0.5 D) を示す必要があります。 最初の屈折の前に、コンタクト レンズ装用者は、リジッド コンタクト レンズとトーリック コンタクト レンズの場合は少なくとも 2 週間、球面ソフト コンタクト レンズの場合は 3 日間、レンズを装用してはいけません。
• -0.75 D未満の術後残留円柱屈折誤差があると予想されるすべての被験者
• インフォームドコンセントを与える能力
• -利用可能性、意欲、および十分な認知意識と身体能力 研究の全期間を通じて検査手順を順守する

除外基準:

インプラントによって悪化する可能性がある、またはインプラントが疾患の検査または治療の可能性を妨げる可能性のある既存の病状または生理機能:

・被験者に過度のリスクをもたらすと予想される術前の眼または全身の状態または投薬の使用は、将来の合併症の素因となるか、研究の結果を混乱させる可能性がある。

例えば。 α-1a アドレナリン受容体アンタゴニストの全身使用は、術中のフロッピー虹彩症候群の発生を増加させ、虹彩の形態を変化させ、より具体的には IOL エンクラベーションの可能性のある部位で虹彩の厚さを減少させ、術後の内皮細胞の損失を増加させることが示唆されました。

• -研究の結果に影響を与える可能性のある以前の眼科手術
• -別の薬物またはデバイス調査への同時参加または過去30日間の参加
• -研究の最初の6か月間に計画された二次外科的処置（例： 乱視を矯正するレーザー治療）
• 弱視
• -40歳未満の被験者では3.0mm未満、40歳以上の被験者では2.8mm未満の術前前房深度測定。 前房深度は、角膜内皮から水晶体の前極まで測定されます。 これにより、PIOL と内皮の間の臨界距離が 1.5 mm 以上になり、前眼部イメージングでシミュレートされます。
• 10.5 mm 未満の白色から白色

• -以下に定義されているように、年齢別の最小術前内皮細胞密度を満たしていない被験者：

  31 ～ 35 歳 2400 細胞/mm2。 36 ～ 45 歳 2200 細胞/mm2。 > 45 歳 2000 細胞/mm2

• 多形症（0.40を超える変動係数）および多形性（50％未満の六角形細胞の存在）の割合が高い角膜。
• 異常な虹彩 (例: 凸状、膨らんだ、または火山形の虹彩)
• 水晶体浮き上がり600μm以上
• 角膜異常（円錐角膜、混濁角膜、角膜瘢痕、角膜移植後、角膜ジストロフィーなど）
• 視力の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える可能性のある眼表面の状態
• 異常な瞳孔 (例: 非反応性、固定)
• 異所性瞳孔
• 2.6 mm 未満の明所視光条件での瞳孔
• 7.0 mm を超える暗所光条件での瞳孔
• 術前高眼圧 (>21 mm Hg)
• あらゆるグレードの白内障
• 緑内障または緑内障の家族歴（医師の評価による）
• 糖尿病または糖尿病性網膜症
• 急性または慢性の炎症
• 慢性または再発性ブドウ膜炎または同じ状態の家族歴
• 網膜剥離または網膜剥離の家族歴
• コルチコステロイドレスポンダー
• 妊娠中または授乳中
• 18歳未満