Klinisk forsøk med Artiflex Presbyopic

Inklusjonskriterier:

• Presbyopisk voksen
• Potensial for kikkertsyn
• Faget ønsker å være brilleuavhengig for nær- og fjernsyn
• Brytningsfeil som kan korrigeres med korrigering ved PIOL-plan fra +2,0 til -15,0 D
• Emne som krever presbyopisk korreksjon
• Pasienter med lesebriller på minimum +1D
• Stabil refraksjon (±0,75 D), som uttrykt ved manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) i minimum 12 måneder før operasjon, verifisert av påfølgende refraksjoner og/eller medisinske journaler eller resepthistorie
• Forventet best korrigerte synsskarphet på 0,2 logMAR (0,63 Snellen desimal) eller bedre etter linseimplantasjon
• Nåværende kontaktlinsebruker bør demonstrere stabil brytning (± 0,5 D), uttrykt som subjektiv sfærisk brytning, på to påfølgende undersøkelsesdatoer utført med minst 7 dagers mellomrom. Før første refraksjon skal kontaktlinsebrukeren ikke ha brukt linser på minst 2 uker ved stive og toriske kontaktlinser, eller 3 dager for sfæriske myke kontaktlinser.
• Ethvert individ som forventes å ha en gjenværende postoperativ sylindrisk brytningsfeil på under 0,75 D
• Evne til å gi informert samtykke
• Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet og fysisk evne til å overholde undersøkelsesprosedyrer gjennom hele studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende patologi eller fysiologi som kan forverres av implantatet eller hvor implantatet kan forstyrre muligheten for å undersøke eller behandle sykdom:

• Preoperativ okulær eller systemisk tilstand eller medisinbruk som forventes å utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, som kan disponere for fremtidige komplikasjoner eller forvirre resultatene av studien.

f.eks. systemisk bruk av alfa-1a adrenerge reseptorantagonister ble foreslått å øke forekomsten av intraoperativt floppy iris-syndrom, endre irismorfologi - eller mer spesifikt redusere iristykkelsen på stedet for potensiell IOL-enklavasjon - og øke postoperativt tap av endotelceller.

• Tidligere okulær kirurgi som kan påvirke resultatet av studien
• Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse
• Sekundær kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av de første 6 månedene av studien (f. laserbehandling for å korrigere astigmatisme)
• Amblyopi
• Preoperativ fremre kammerdybdemåling på under 3,0 mm for forsøkspersoner < 40 år og 2,8 mm for forsøkspersoner > 40 år. Fremre kammerdybde måles fra hornhinneendotelet til den fremre polen til den krystallinske linsen. Dette vil resultere i en kritisk avstand mellom PIOL og endotel på 1,5 mm eller mer som simulert med fremre segmentavbildning.
• Hvitt-til-hvitt mindre enn 10,5 mm

• Personer som ikke oppfyller den aldersspesifikke minste preoperative endotelcelletettheten som definert nedenfor:

  31 til 35 år 2400 celler/mm2; 36 til 45 år 2200 celler/mm2; > 45 år 2000 celler/mm2

• Hornhinner med høye forekomster av polymegetisme (en variasjonskoeffisient over 0,40) og pleomorfisme (tilstedeværelse av mindre enn 50 % sekskantede celler).
• Unormal iris (f.eks. konveks, svulmende eller vulkanformet iris)
• Krystallinsk linsestigning på 600 μm eller mer
• Unormal hornhinne (keratokonus, ugjennomsiktig hornhinne, hornhinnearr, post hornhinnetransplantasjon, hornhinnedystrofi eller annet)
• Okulære overflateforhold som kan påvirke kvaliteten på synet og påvirke resultatet av studien
• Unormal pupill (f.eks. ikke-reaktiv, fast)
• Ektopisk pupill
• Pupill i fotopiske lysforhold mindre enn 2,6 mm
• Pupill i scotopiske lysforhold større enn 7,0 mm
• Høyt preoperativt intraokulært trykk (>21 mm Hg)
• Grå stær av hvilken som helst grad
• Grønn stær eller familiehistorie med glaukom (avhengig av vurdering fra lege)
• Diabetes eller diabetisk retinopati
• Akutt eller kronisk betennelse
• Kronisk eller tilbakevendende uveitt eller familiehistorie med samme tilstand
• Netthinneavløsninger eller familiehistorie med netthinneavløsninger
• Kortikosteroid responder
• Gravid eller ammende
• Alder under 18