Badanie kliniczne z Artiflex Presbyopic

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły starczowzroczny
• Potencjał widzenia obuocznego
• Osoba badana chce być niezależna od okularów w zakresie widzenia z bliska iz daleka
• Wada refrakcji możliwa do skorygowania korekcją na płaszczyźnie PIOL od +2,0 do -15,0 D
• Osoba wymagająca korekcji starczowzroczności
• Pacjenci z okularami do czytania minimum +1D
• Stabilna refrakcja (±0,75 D), wyrażona przez widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją, potwierdzona kolejnymi refrakcjami i/lub dokumentacją medyczną lub historią recept
• Oczekiwana najlepiej skorygowana ostrość wzroku 0,2 logMAR (0,63 Snellena po przecinku) lub lepsza po wszczepieniu soczewki
• Aktualny użytkownik soczewek kontaktowych powinien wykazywać stabilną refrakcję (± 0,5 D), wyrażoną jako sferyczny ekwiwalent subiektywnej refrakcji, w dwóch kolejnych terminach badań wykonanych w odstępie co najmniej 7 dni. Przed pierwszą refrakcją osoba nosząca soczewki kontaktowe nie powinna ich nosić przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku sztywnych i torycznych soczewek kontaktowych lub 3 dni w przypadku sferycznych miękkich soczewek kontaktowych.
• Każdy pacjent, u którego można spodziewać się resztkowego pooperacyjnego cylindrycznego błędu refrakcji poniżej 0,75 D
• Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
• Dyspozycyjność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza oraz zdolność fizyczna do przestrzegania procedur egzaminacyjnych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Istniejąca wcześniej patologia lub fizjologia, które mogą zostać zaostrzone przez implant lub gdy implant może zakłócać możliwość badania lub leczenia choroby:

• Przedoperacyjny stan narządu wzroku lub ogólnoustrojowy lub stosowanie leków, które mogłyby stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika, które mogą predysponować do przyszłych powikłań lub zakłócać wyniki badania.

Np. Sugerowano, że ogólnoustrojowe stosowanie antagonistów receptora alfa-1a adrenergicznego zwiększa częstość występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki, zmienia morfologię tęczówki – lub dokładniej zmniejsza grubość tęczówki w miejscu potencjalnej enklawy IOL – i zwiększa pooperacyjną utratę komórek śródbłonka.

• Przebyta operacja oka, która może mieć wpływ na wynik badania
• Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia
• Wtórny zabieg chirurgiczny planowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania (np. leczenie laserowe korygujące astygmatyzm)
• Niedowidzenie
• Przedoperacyjny pomiar głębokości komory przedniej poniżej 3,0 mm u osób < 40 lat i 2,8 mm u osób > 40 lat. Głębokość komory przedniej mierzy się od śródbłonka rogówki do przedniego bieguna soczewki krystalicznej. Spowoduje to, że odległość krytyczna między PIOL a śródbłonkiem będzie wynosić co najmniej 1,5 mm, zgodnie z symulacją obrazowania przedniego odcinka.
• Biała do białej mniejsza niż 10,5 mm

• Osoby niespełniające określonej poniżej minimalnej przedoperacyjnej gęstości komórek śródbłonka określonej dla wieku:

  od 31 do 35 lat 2400 komórek/mm2; od 36 do 45 lat 2200 komórek/mm2; > 45 lat 2000 komórek/mm2

• Rogówki z wysokim wskaźnikiem polimegetyzmu (współczynnik zmienności powyżej 0,40) i pleomorfizmu (obecność mniej niż 50% komórek heksagonalnych).
• Nieprawidłowa tęczówka (np. wypukła, wypukła lub wulkaniczna tęczówka)
• Wzrost soczewki krystalicznej o 600 μm lub więcej
• Nieprawidłowa rogówka (stożek rogówki, nieprzezroczysta rogówka, blizny rogówki, po przeszczepie rogówki, dystrofia rogówki lub inne)
• Warunki powierzchni oka, które mogą wpływać na jakość widzenia i wpływać na wynik badania
• Nieprawidłowa źrenica (np. niereaktywny, stały)
• Ektopowa źrenica
• Źrenica w warunkach oświetlenia fotopowego mniejsza niż 2,6 mm
• Źrenica w skotopowych warunkach świetlnych większych niż 7,0 mm
• Wysokie przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (>21 mm Hg)
• Zaćma dowolnego stopnia
• Jaskra lub wywiad rodzinny w kierunku jaskry (w zależności od oceny lekarza)
• Cukrzyca lub retinopatia cukrzycowa
• Ostre lub przewlekłe zapalenie
• Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka lub historia rodzinna tego samego stanu
• Odwarstwienia siatkówki lub rodzinna historia odwarstwień siatkówki
• Reagujący na kortykosteroidy
• W ciąży lub karmiące
• W wieku poniżej 18 lat