Klinische Studie mit Artiflex Presbyopic

Einschlusskriterien:

• Presbyopischer Erwachsener
• Potenzial für binokulares Sehen
• Das Subjekt möchte für Nah- und Fernsicht brillenunabhängig sein
• Refraktionsfehler, der mit einer Korrektur in der PIOL-Ebene von +2,0 bis -15,0 dpt korrigiert werden kann
• Subjekt, das eine Presbyopie-Korrektur benötigt
• Patienten mit einer Lesebrille von mindestens +1D
• Stabile Refraktion (±0,75 dpt), ausgedrückt durch sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) für mindestens 12 Monate vor der Operation, bestätigt durch aufeinanderfolgende Refraktionen und/oder Krankenakten oder Verschreibungshistorie
• Erwartete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,2 logMAR (0,63 Snellen dezimal) oder besser nach Linsenimplantation
• Aktuelle Kontaktlinsenträger sollten eine stabile Refraktion (± 0,5 dpt), ausgedrückt als sphärisches Äquivalent der subjektiven Refraktion, an zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen im Abstand von mindestens 7 Tagen aufweisen. Vor der ersten Korrektur sollte der Kontaktlinsenträger mindestens 2 Wochen bei starren und torischen Kontaktlinsen bzw. 3 Tage bei sphärischen weichen Kontaktlinsen keine Linsen getragen haben.
• Jeder Proband, bei dem erwartet wird, dass ein verbleibender postoperativer zylindrischer Refraktionsfehler von weniger als 0,75 D vorliegt
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein und körperliche Fähigkeit, Prüfungsverfahren während der gesamten Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Vorbestehende Pathologie oder Physiologie, die durch das Implantat verschlimmert werden kann oder bei der das Implantat die Möglichkeit der Untersuchung oder Behandlung einer Krankheit beeinträchtigen kann:

• Präoperativer Augen- oder systemischer Zustand oder Medikamentengebrauch, von dem erwartet wird, dass er ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellt, das für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen kann.

Z.B. Es wurde vorgeschlagen, dass die systemische Anwendung von alpha-1a-adrenergen Rezeptorantagonisten das Auftreten des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms erhöht, die Irismorphologie verändert – oder genauer gesagt die Irisdicke an der Stelle einer potenziellen IOL-Enklavation verringert – und den postoperativen Endothelzellverlust erhöht.

• Frühere Augenoperationen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme während der letzten 30 Tage an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung
• Während der ersten 6 Monate der Studie geplanter sekundärer chirurgischer Eingriff (z. Laserbehandlung zur Korrektur von Hornhautverkrümmung)
• Amblyopie
• Präoperative Vorderkammertiefenmessung von unter 3,0 mm bei Probanden < 40 Jahre und 2,8 mm bei Probanden > 40 Jahre. Die Vorderkammertiefe wird vom Hornhautendothel bis zum Vorderpol der Augenlinse gemessen. Dies führt zu einem kritischen Abstand zwischen PIOL und Endothel von 1,5 mm oder mehr, wie mit der Bildgebung des vorderen Segments simuliert.
• Weiß-zu-Weiß kleiner als 10,5 mm

• Probanden, die die unten definierte altersspezifische präoperative Mindest-Endothelzelldichte nicht erreichen:

  31 bis 35 Jahre 2400 Zellen/mm2; 36 bis 45 Jahre 2200 Zellen/mm2; > 45 Jahre 2000 Zellen/mm2

• Hornhäute mit hohen Raten von Polymegethismus (Variationskoeffizient über 0,40) und Pleomorphismus (Vorhandensein von weniger als 50 % hexagonaler Zellen).
• Anormale Iris (z. B. konvexe, wulstige oder vulkanförmige Iris)
• Anstieg der Kristalllinse von 600 μm oder mehr
• Abnormale Hornhaut (Keratokonus, undurchsichtige Hornhaut, Hornhautnarben, nach Hornhauttransplantation, Hornhautdystrophie oder andere)
• Bedingungen der Augenoberfläche, die die Sehqualität beeinflussen und das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
• Anormale Pupille (z. rückwirkungsfrei, fest)
• Ektopische Pupille
• Pupille bei photopischen Lichtverhältnissen kleiner als 2,6 mm
• Pupille bei skotopischen Lichtverhältnissen größer als 7,0 mm
• Hoher präoperativer Augeninnendruck (>21 mm Hg)
• Katarakt jeden Grades
• Glaukom oder Glaukom in der Familienanamnese (abhängig von der Einschätzung des Arztes)
• Diabetes oder diabetische Retinopathie
• Akute oder chronische Entzündung
• Chronische oder rezidivierende Uveitis oder Familiengeschichte der gleichen Erkrankung
• Netzhautablösungen oder Familiengeschichte von Netzhautablösungen
• Kortikosteroid-Responder
• Schwanger oder stillend
• Unter 18 Jahren