Клинические испытания Artiflex для пресбиопии

Критерии включения:

• пресбиопия взрослый
• Возможности бинокулярного зрения
• Субъект желает быть независимым от очков для ближнего и дальнего зрения.
• Аномалия рефракции, которую можно исправить коррекцией в плоскости ФИОЛ от +2,0 до -15,0 дптр.
• Субъект, нуждающийся в коррекции пресбиопии
• Пациенты в очках для чтения минимум +1D
• Стабильная рефракция (±0,75 дптр), выраженная сферическим эквивалентом явной рефракции (MRSE) в течение как минимум 12 месяцев до операции, подтвержденная последовательными рефракциями и/или медицинскими записями или историями назначений
• Ожидаемая острота зрения с наибольшей коррекцией 0,2 logMAR (0,63 десятичного знака Снеллена) или выше после имплантации линзы
• Текущий пользователь контактных линз должен демонстрировать стабильную рефракцию (± 0,5 дптр), выраженную в виде субъективного сферического эквивалента рефракции, при двух последовательных осмотрах, проводимых с интервалом не менее 7 дней. Перед первой рефракцией владелец контактных линз не должен носить линзы в течение как минимум 2 недель в случае жестких и торических контактных линз или 3 дней в случае мягких сферических контактных линз.
• Любой субъект, у которого ожидается остаточная послеоперационная цилиндрическая аномалия рефракции ниже 0,75 дптр.
• Возможность дать информированное согласие
• Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность и физическая способность соблюдать процедуры обследования на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

Ранее существовавшая патология или физиология, которые могут усугубляться имплантатом или при которых имплантат может мешать возможности обследования или лечения заболевания:

• Предоперационное глазное или системное состояние или использование лекарств, которые, как ожидается, будут представлять чрезмерный риск для субъекта, что может предрасполагать к будущим осложнениям или исказить результаты исследования.

Например. Системное использование антагонистов альфа-1а-адренорецепторов было предложено для увеличения частоты возникновения интраоперационного синдрома дряблой радужки, изменения морфологии радужки или, более конкретно, для уменьшения толщины радужки в месте потенциальной анклавации ИОЛ и увеличения послеоперационной потери эндотелиальных клеток.

• Предыдущая операция на глазах, которая может повлиять на исход исследования
• Одновременное участие или участие в течение последних 30 дней в исследовании другого препарата или устройства
• Вторичная хирургическая процедура, запланированная в течение первых 6 месяцев исследования (например, лазерная коррекция астигматизма)
• амблиопия
• Предоперационное измерение глубины передней камеры менее 3,0 мм для лиц моложе 40 лет и 2,8 мм для лиц старше 40 лет. Глубина передней камеры измеряется от эндотелия роговицы до переднего полюса хрусталика. Это приведет к тому, что критическое расстояние между PIOL и эндотелием составит 1,5 мм или более, как моделируется при визуализации переднего сегмента.
• От белого к белому менее 10,5 мм

• Субъекты, не соответствующие возрастной минимальной предоперационной плотности эндотелиальных клеток, как определено ниже:

  от 31 до 35 лет 2400 клеток/мм2; от 36 до 45 лет 2200 клеток/мм2; > 45 лет 2000 клеток/мм2

• Роговицы с высокими показателями полимегетизма (коэффициент вариации более 0,40) и плеоморфизма (наличие менее 50% гексагональных клеток).
• Аномальная радужка (например, выпуклая, выпуклая или вулканообразная радужка)
• Подъем хрусталика на 600 мкм и более
• Аномалии роговицы (кератоконус, непрозрачная роговица, рубцы на роговице, посттрансплантационная роговица, дистрофия роговицы или другое)
• Состояние поверхности глаза, которое может повлиять на качество зрения и повлиять на результат исследования
• Аномальный зрачок (напр. нереактивный, фиксированный)
• Эктопический зрачок
• Зрачок в условиях фотопического освещения менее 2,6 мм
• Зрачок в условиях скотопического освещения более 7,0 мм
• Высокое предоперационное внутриглазное давление (>21 мм рт.ст.)
• Катаракта любой степени
• Глаукома или семейная история глаукомы (в зависимости от оценки врача)
• Диабет или диабетическая ретинопатия
• Острое или хроническое воспаление
• Хронический или рецидивирующий увеит или семейный анамнез того же состояния
• Отслойки сетчатки или семейный анамнез отслоек сетчатки
• Ответчик на кортикостероиды
• Беременные или кормящие
• Возраст до 18 лет