Essai clinique avec Artiflex Presbyopic
18 février 2025 mis à jour par: Ophtec BV
Essai clinique multicentrique prospectif avec l'Artiflex Presbyopic, une lentille intraoculaire multifocale fixée à l'iris pour la correction de la presbytie chez les yeux phaques
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la lentille intraoculaire multifocale Artiflex Presbyopic.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique avec un suivi de trois ans.
Artiflex Presbyopic est une lentille intraoculaire phaque à implanter en chambre antérieure, destinée aux sujets adultes et indiquée pour la correction optique de la presbytie et de l'erreur sphérique nécessitant une correction.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour l'approbation et l'enregistrement CE ainsi qu'à des fins de marketing.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- GM st. Mary's Eye clinic
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Seoul, Corée, République de
- SU Yonsei Eye Clinic
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Seul, Corée, République de
- Nune Eye Hospital Daegu
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Madrid, Espagne
- Hospital San Rafael
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Seville, Espagne
- CIMO
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Biscay
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Bilbao, Biscay, Espagne
- ICQO
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne
- IMO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte presbyte
- Potentiel pour la vision binoculaire
- Le sujet souhaite être indépendant des lunettes pour la vision de près et de loin
- Erreur de réfraction qui peut être corrigée avec une correction au plan PIOL de +2,0 à -15,0 D
- Sujet nécessitant une correction presbyte
- Patients avec des lunettes de lecture d'au moins +1D
- Réfraction stable (± 0,75 D), exprimée par l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) pendant au moins 12 mois avant la chirurgie, vérifiée par des réfractions consécutives et/ou des dossiers médicaux ou des antécédents de prescription
- Meilleure acuité visuelle corrigée attendue de 0,2 logMAR (0,63 décimal Snellen) ou mieux après l'implantation de la lentille
- Le porteur actuel de lentilles de contact doit démontrer une réfraction stable (± 0,5 D), exprimée en équivalent sphérique de réfraction subjective, à deux dates d'examen consécutives effectuées à au moins 7 jours d'intervalle. Avant la première réfraction, le porteur de lentilles de contact ne doit pas avoir porté de lentilles pendant au moins 2 semaines en cas de lentilles de contact rigides et toriques, ou 3 jours pour les lentilles de contact souples sphériques.
- Tout sujet dont on s'attend à ce qu'il ait une erreur de réfraction cylindrique postopératoire résiduelle inférieure à 0,75 D
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive et capacité physique suffisantes pour se conformer aux procédures d'examen pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Pathologie ou physiologie préexistante qui peut être aggravée par l'implant ou lorsque l'implant peut interférer avec la possibilité d'examiner ou de traiter la maladie :
• Affection oculaire ou systémique préopératoire ou utilisation de médicaments dont on s'attend à ce qu'ils présentent un risque excessif pour le sujet, qui peuvent prédisposer à de futures complications ou confondre les résultats de l'étude.
Par exemple. l'utilisation systémique d'antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1a a été suggérée pour augmenter la survenue du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire, modifier la morphologie de l'iris - ou plus spécifiquement réduire l'épaisseur de l'iris au site d'enclavation potentielle de la LIO - et augmenter la perte de cellules endothéliales postopératoires.
- Chirurgie oculaire antérieure pouvant affecter le résultat de l'étude
- Participation simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif
- Intervention chirurgicale secondaire prévue au cours des 6 premiers mois de l'étude (par ex. traitement au laser pour corriger l'astigmatisme)
- Amblyopie
- Mesure préopératoire de la profondeur de la chambre antérieure inférieure à 3,0 mm pour les sujets < 40 ans et 2,8 mm pour les sujets > 40 ans. La profondeur de la chambre antérieure est mesurée de l'endothélium cornéen au pôle antérieur du cristallin. Cela se traduira par une distance critique entre PIOL et l'endothélium de 1,5 mm ou plus comme simulé avec l'imagerie du segment antérieur.
- Blanc à blanc inférieur à 10,5 mm
Sujets ne répondant pas à la densité minimale de cellules endothéliales préopératoires spécifique à l'âge, telle que définie ci-dessous :
31 à 35 ans 2400 cellules/mm2 ; 36 à 45 ans 2200 cellules/mm2 ; > 45 ans 2000 cellules/mm2
- Cornées présentant des taux élevés de polymégétisme (coefficient de variation supérieur à 0,40) et de pléomorphisme (présence de moins de 50 % de cellules hexagonales).
- Iris anormal (par ex. iris convexe, bombé ou en forme de volcan)
- Élévation du cristallin de 600 μm ou plus
- Cornée anormale (kératocône, cornée opaque, cicatrices cornéennes, post-greffe cornéenne, dystrophie cornéenne ou autre)
- Conditions de la surface oculaire susceptibles d'influencer la qualité de la vision et d'affecter le résultat de l'étude
- Pupille anormale (par ex. non réactif, fixe)
- Pupille ectopique
- Pupille dans des conditions d'éclairage photopique inférieures à 2,6 mm
- Pupille dans des conditions de lumière scotopique supérieure à 7,0 mm
- Pression intraoculaire préopératoire élevée (>21 mm Hg)
- Cataracte de tout grade
- Glaucome ou antécédents familiaux de glaucome (selon l'évaluation du médecin)
- Diabète ou rétinopathie diabétique
- Inflammation aiguë ou chronique
- Uvéite chronique ou récurrente ou antécédents familiaux de la même affection
- Décollements de rétine ou antécédents familiaux de décollements de rétine
- Répondeur aux corticostéroïdes
- Enceinte ou allaitante
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Artiflex Presbyopic (Artiplus)
49 sujets ont reçu la lentille presbyte artifileuse (Artiplus) bilatéralement et seront suivies pendant 3 ans.
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Implantation de la LIO Presbype artifocale artifocale fixe d'iris (Artiplus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'acuité visuelle de près monoculaire et binoculaire non corrigée (UNVA)
Délai: 3 années
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3 années
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Amélioration de l'acuité visuelle de près monoculaire et binoculaire corrigée (CNVA)
Délai: 3 années
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3 années
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Amélioration de la distance monoculaire et binoculaire corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA)
Délai: 3 années
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3 années
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Amélioration de l'acuité visuelle intermédiaire monoculaire et binoculaire non corrigée (UIVA)
Délai: 3 années
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3 années
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Amélioration de l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire et binoculaire (DCIVA)
Délai: 3 années
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3 années
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Amélioration de l'acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire non corrigée (UDVA)
Délai: 3 années
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Pourcentage d'yeux qui atteignent une UDVA de 0,3 logMAR ou mieux Pourcentage d'yeux qui atteignent une UDVA de 0,0 logMAR ou mieux
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3 années
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Amélioration de l'acuité visuelle de loin corrigée monoculaire et binoculaire (CDVA)
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluation de la défocalisation
Délai: 3 années
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L'évaluation de la défocalisation binoculaire sera obtenue en utilisant la réfraction de distance la mieux corrigée, puis en défocalisant l'image par incréments de 0,5 D de +1,5 à -5,0 D
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3 années
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Prévisibilité de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: 3 années
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La différence absolue entre le MRSE réellement obtenu et le MRSE cible
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3 années
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Prévisibilité de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: 3 années
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Le pourcentage d'yeux qui atteignent un MRSE inférieur ou égal à 0,5 D de différence entre le MRSE réel et le MRSE cible
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3 années
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Prévisibilité de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: 3 années
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Le pourcentage d'yeux qui atteignent un MRSE inférieur ou égal à 1,0 D de différence entre le MRSE réel et cible
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3 années
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Stabilité de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: 3 années
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Changement moyen du MRSE entre les visites tel que déterminé par une analyse appariée
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3 années
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Stabilité de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: 3 années
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Le pourcentage d'yeux qui réalisent un changement de MRSE inférieur ou égal à 0,5 D entre deux mesures de réfraction consécutives
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3 années
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Stabilité de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: 3 années
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Le pourcentage d'yeux qui réalisent un changement de MRSE inférieur ou égal à 1,0 D entre deux mesures de réfraction consécutives
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3 années
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Évaluation des troubles visuels à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 années
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Évaluer le pourcentage de sujets qui éprouvent différentes perturbations visuelles, au moyen d'un questionnaire
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3 années
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Évaluation des troubles visuels à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 années
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Évaluer la survenue des différents troubles visuels au moyen d'un questionnaire
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3 années
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Évaluation des troubles visuels à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 années
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Évaluer la sévérité des différents troubles visuels au moyen d'un questionnaire
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3 années
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Évaluation des troubles visuels à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 années
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Evaluer la gêne des différents troubles visuels au moyen d'un questionnaire
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3 années
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Évaluation des troubles visuels à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 années
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Évaluer le moment d'apparition des troubles visuels au moyen d'un questionnaire
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3 années
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Enquête de satisfaction
Délai: 3 années
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3 années
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 3 années
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Comparaison de la densité de cellules endothéliales préopératoire et postopératoire
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3 années
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 3 années
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Perte de cellules endothéliales au fil du temps
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3 années
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 3 années
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De plus, une comparaison entre la littérature scientifique a rapporté une perte naturelle de cellules endothéliales au fil du temps (env.
0,6 % par an ; Bourne et al., 1997) et l'étude de la perte cellulaire observée sera réalisée
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3 années
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Taux d'événements indésirables (EI) / complications
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Guell, MD, Instituto de Microcirugía Ocular, Barcelona, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP01000816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .