Ensayo clínico con Artiflex Presbyopic

Criterios de inclusión:

• adulto presbicia
• Potencial para la visión binocular
• El sujeto desea ser independiente de las gafas para la visión de cerca y de lejos
• Error de refracción que se puede corregir con corrección en el plano PIOL de +2,0 a -15,0 D
• Sujeto que requiere corrección de presbicia
• Pacientes con gafas de lectura de mínimo +1D
• Refracción estable (±0,75 D), expresada por equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía, verificada por refracciones consecutivas y/o registros médicos o historial de prescripción
• Agudeza visual mejor corregida esperada de 0,2 logMAR (0,63 decimal de Snellen) o mejor después de la implantación del lente
• El usuario actual de lentes de contacto debe demostrar una refracción estable (± 0,5 D), expresada como equivalente esférico de refracción subjetiva, en dos fechas de examen consecutivas realizadas con al menos 7 días de diferencia. Antes de la primera refracción, el usuario de lentes de contacto no debe haber usado lentes durante al menos 2 semanas en el caso de lentes de contacto rígidos y tóricos, o 3 días para lentes de contacto blandos esféricos.
• Cualquier sujeto, que se espera que tenga un error de refracción cilíndrico postoperatorio residual de menos de 0,75 D
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Disponibilidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva y capacidad física para cumplir con los procedimientos de examen durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Patología o fisiología preexistente que puede verse agravada por el implante o donde el implante puede interferir con la posibilidad de examinar o tratar la enfermedad:

• Condición ocular o sistémica preoperatoria o uso de medicación que se espera que presente un riesgo indebido para el sujeto, que puede predisponer a futuras complicaciones o confundir los resultados del estudio.

P.ej. Se sugirió el uso sistémico de antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1a para aumentar la aparición del síndrome del iris fláccido intraoperatorio, alterar la morfología del iris, o más específicamente, reducir el grosor del iris en el sitio de posible enclavamiento del LIO, y aumentar la pérdida de células endoteliales posoperatorias.

• Cirugía ocular previa que podría afectar el resultado del estudio
• Participación concurrente o participación durante los últimos 30 días en otra investigación de drogas o dispositivos
• Procedimiento quirúrgico secundario planificado durante los primeros 6 meses del estudio (p. tratamiento con láser para corregir el astigmatismo)
• Ambliopía
• Medición preoperatoria de la profundidad de la cámara anterior por debajo de 3,0 mm para sujetos < 40 años y de 2,8 mm para sujetos > 40 años. La profundidad de la cámara anterior se mide desde el endotelio corneal hasta el polo anterior del cristalino. Esto dará como resultado una distancia crítica entre PIOL y el endotelio de 1,5 mm o más, como se simula con imágenes del segmento anterior.
• De blanco a blanco menor de 10,5 mm

• Sujetos que no cumplan con la densidad de células endoteliales preoperatorias mínima específica para la edad según se define a continuación:

  31 a 35 años 2400 células/mm2; 36 a 45 años 2200 células/mm2; > 45 años 2000 células/mm2

• Córneas con altas tasas de polimegetismo (coeficiente de variación superior a 0,40) y pleomorfismo (presencia de menos del 50% de células hexagonales).
• Iris anormal (p. ej., iris convexo, abultado o en forma de volcán)
• Aumento del cristalino de 600 μm o más
• Córnea anormal (queratocono, córnea opaca, cicatrices corneales, postrasplante de córnea, distrofia corneal u otras)
• Condiciones de la superficie ocular que pueden influir en la calidad de la visión y afectar el resultado del estudio
• Pupila anormal (ej. no reactivo, fijo)
• pupila ectópica
• Pupila en condiciones de luz fotópica menor de 2,6 mm
• Pupila en condiciones de luz escotópica superior a 7,0 mm
• Presión intraocular preoperatoria alta (>21 mm Hg)
• Catarata de cualquier grado
• Glaucoma o antecedentes familiares de glaucoma (dependiendo de la evaluación del médico)
• Diabetes o retinopatía diabética
• Inflamación aguda o crónica
• Uveítis crónica o recurrente o antecedentes familiares de la misma afección
• Desprendimientos de retina o antecedentes familiares de desprendimientos de retina
• Respondedor de corticosteroides
• embarazada o amamantando
• menores de 18 años