성인 육종에 대한 젬시타빈 플러스 아스코르베이트(파일럿)
2026년 5월 20일 업데이트: John Rieth, University of Iowa
성인의 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 연조직 및 뼈 육종에서 젬시타빈 플러스 고용량 아스코르브산염의 파일럿 연구
이 연구는 임의의 부위에서 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연조직 또는 뼈 육종(위장관 간질 종양 및 카포시 육종 제외) 진단을 받은 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 약동학적으로 유도된 환자 개별화 투여의 타당성을 평가하고 후속 2상 시험에 정보를 제공하기 위해 젬시타빈과 병용한 아스코르브산염 정맥주사의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 얻는 것입니다.
연조직 및 뼈 육종은 이러한 질병 유형에서 단일 제제 젬시타빈에 대한 생물학적 및 역사적 반응의 차이를 고려하여 상이한 코호트로서 연구될 것입니다.
따라서 질병 코호트당 10명의 평가 가능한 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- John
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 15g 아스코르브산염 주입(선별 용량)을 견딜 수 있습니다.
- 모든 부위에서 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연조직 또는 골육종(GIST 및 Kaposi's 제외) 진단을 받은 모든 환자. 육종 치료를 위한 보조제 또는 신보조제 요법을 포함한 최소 1가지 이전 화학 요법. 안트라사이클린에 적합한 환자는 이전에 안트라사이클린 함유 요법을 받았어야 합니다. 안트라사이클린 치료를 거부하거나 적격하지 않은 환자는 이 프로토콜을 1차 치료로 고려할 수 있습니다. 지방육종 진단을 받은 환자도 에리불린 투여 전에 안트라사이클린 기반 요법을 받았다면 에리불린 투여를 받아야 합니다. 점액성 지방육종 진단을 받은 환자는 트라벡테딘을 투여받아야 합니다. 혈관 육종 환자는 탁솔 또는 도세탁셀을 투여받아야 합니다. 환자는 최대 치수가 1cm 이상인 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 임상적 이점이 입증된 모든 이용 가능한 요법에 실패한 전이성 뼈 육종 환자. 이용 가능한 요법에는 골육종에 대한 메토트렉세이트, 아드리아마이신 및 시스플라틴, 유잉 육종에 대한 빈크리스틴, 아드리아마이신 및 시톡산, 이포스파마이드, 에토포사이드(VAC/IE)가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 환자는 가장 최근의 치료 요법 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질병이 처음으로 내원한 상태여야 합니다.
- 치료된 뇌 전이를 제외하고 알려진 CNS 질환이 없는 환자: 치료된 뇌 전이는 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT)으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손이 지속적으로 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 심사 기간. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
제외 기준:
아래 범위의 실험실 값:
- </=1500/mm3의 호중구 수
- 혈소판 수치 </= 100,000/mm3L
- 헤모글로빈 < 9g/dL(적격성 충족을 위한 수혈 허용)
- AST/SGOT 및 ALT/SGPT > 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 > 5.0 x ULN(transaminase 상승이 질병 관련으로 인한 것인 경우)
- 알려진 뼈 전이가 없는 알칼리성 포스파타제 > 5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 <50 ml/min
- 총 혈청 칼슘 < LLN 또는 칼슘이 LLN 미만인 경우 혈청 알부민에 대한 보정 칼슘은 >/= LLN이어야 합니다.
- 혈청 칼륨 < 3.0
- 혈청 나트륨 < 130
- 혈청 알부민 <2.5g/dl
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍증
- 전이성 질환에 대한 젬시타빈에 대한 사전 노출
- LVEF < 기관 정상의 하한을 나타내는 MUGA 또는 ECHO로 이전에 독소루비신에 노출된 피험자.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 E 참조)
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 아스코르브산염 주입 시 적극적으로 인슐린을 투여받거나 손가락 혈당 모니터링이 필요한 경우
- 와파린을 복용 중이고 다른 항응고제로 대체할 수 없는 환자
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
- 두 가지 피임 방법 중 하나는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 차단 방법인 두 가지 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP)
- 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘 및 클로르프로파미드와 같은 약물을 사용 중이고 대체 약물을 사용할 수 없는 환자. 고용량 아스코르빈산은 소변 산성화에 영향을 미칠 수 있으며 결과적으로 이러한 약물의 청소율에 영향을 줄 수 있습니다.
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 연구 약물을 시작하기 2주 미만 이전에 화학 요법 또는 연구 약물을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 다른 항암 요법 또는 방사선 요법의 병용. 비 표적 병변에 대한 완화 방사선 요법은 허용됩니다.
- 성 파트너가 WOCBP인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 피임법을 사용하지 않았습니다. 이러한 방법 중 하나는 콘돔이어야 합니다.
- 근치적으로 치료된 자궁경부의 CIS 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 이외의 2년 이내에 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 반응이 알려진 환자 HIV에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다. 고용량 아스코르브산은 알려진 CYP450 3A4 유도제로 항레트로바이러스 약물의 혈청 수치를 낮춥니다.37
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 지난 6개월 동안 1개 이상의 증상이 있는 옥살레이트 결석 또는 스크리닝 CT 스캔에서 신장 또는 요관에 보이는 결석이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + 고용량 아스코르빈산염
Ascorabte는 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 투여됩니다.
젬시타빈은 아스코르브산염 주입 후 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.
병용 치료는 6주기 동안 계속됩니다.
젬시타빈과 아스코르브산염을 투여받는 동안 질병이 진행되지 않고 치료를 견디는 환자는 연구자의 재량에 따라 6주기 이상으로 단일 제제 젬시타빈 또는 병용 치료를 계속할 수 있습니다.
질병이 진행되면 치료가 종료됩니다.
질병은 진행을 위해 2주기마다 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 병변의 MRI로 평가됩니다.
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15g 시험 용량 후, 75g은 1일 및 2일에 75g 용량을 투여합니다. 아스코르베이트의 추가 용량은 20-30mM 사이의 목표 혈청 농도에 도달하기 위해 주말까지 측정된 혈청 아스코르베이트 수준에 의해 결정됩니다.
Ascorbate 용량은 목표 혈청 농도 또는 125g의 최대 용량이 투여될 때까지 계속 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 12주 후 12주 무진행 생존(PFS 12) 결정
기간: 치료 후 12주
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관심 있는 1차 종점은 치료 개시 후 12주째에 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환이 없는 환자의 비율로 정의되는 PFS12입니다. 질병 코호트(연조직 및 뼈)당 10명의 평가 가능한 환자의 샘플 크기는 다음과 같이 90% 정확한 신뢰 구간당 PFS12를 추정할 수 있습니다. PFS12 정확한 90% 신뢰 구간: 1/10 10%(1-39%); 2/10 20%(4-51%); 3/10 30%(9-61%); 4/10 40%(15-70%); 5/10 50%(22-78%); 6/10 60%(30-85%); 7/10 70% (39-91%); 8/10 80%(49-96%); 9/10 90%(61-99%); |
치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈과 동시에 정맥내 투여 시 고용량 아스코르베이트로 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 연조직 및 골육종 환자의 전체 생존율 평가
기간: 처음 6개월은 2개월마다, 치료 후 최대 2년까지 3개월마다
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치료 시작(1일차, 주기 1)부터 사망까지의 시간.
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처음 6개월은 2개월마다, 치료 후 최대 2년까지 3개월마다
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RECIST 1.1 기준에 따라 종양 반응을 결정합니다.
기간: 치료 후 12주
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종양 반응은 아래와 같이 RECIST 1.1 가이드라인을 사용하여 정의됩니다.
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치료 후 12주
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CTCAE 4.03에 따른 부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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CTCAE 4.03에 따라 AE 발생률로 이 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Rieth, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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